【 청년일보 】 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 ‘NT-I7’의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 ‘NT-I7’ 물질에 대해
【 청년일보 】 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 예정이다 레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐으며, 미국을 비롯한 150여개 국가에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원한 바 있다. 부광약품 관계자는 “이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적되어 있다
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO, Contract Development Organization) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV, National Onco Venture)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘EU101’(NOV1801)에 대한 임상 1/2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 ‘EU101’은 T 세포의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 ‘EU101’에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 ‘EU101’의 임상 1/2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 ‘EU101’의 IND 제출을 효과적으로 지원했
【 청년일보 】 제넥신은 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발중인 ‘GX-I7’(efineptakin alfa)이 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입한다고 30일 밝혔다. 제넥신은 인도네시아 최대 제약사중 하나인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결했다. KG바이오는 제넥신과 아이맵(I-Mab Biopharma)이 선행한 ‘GX-I7’의 임상 1상과 2상 시험에서 건강한 지원자와 다양한 암환자를 대상으로 충분한 안전성과 효능이 이미 검증한 만큼, 이번 코로나19 치료제 임상은 2상부터 바로 진행하게 된다고 설명했다. 최근 일일 확진자가 6,000명 수준을 기록하고 있는 인도네시아는 현재 누적 확진자가 72만명을 넘어서고 있어 코로나19 환자를 대상으로 한 치료제의 임상 2상과 이후 3상 시험 진행 시 국내에 비해 임상 환자 모집이 수월할 것으로 판단된다. 이번 임상은 50세 이상 고 연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 진행된다. 140명에게는 ‘G
【 청년일보 】 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 투명 세포 신장암 (Clear cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC)) 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획 (IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. ‘PMI05’는 SPECT/CT(Single-photon emission computed tomography, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영술; computed tomography, 전산화 단층 촬영술)에 사용되는 조영제다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 ‘몰레큘러’를 통해 ‘PMI05’의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지한다. ‘PMI05’는 투명 세포 신장암 환자에게서 과발현되는 단백질인 CAIX(carbonic anhydrase IX)를 타겟으로 하는 저분자물질 SPECT/CT 조영제다. 이번 임상1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행되며 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 ‘PMI05’의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. ‘PMI05’의 이번 임상 시험 계획 승인으로 디앤디파마텍
【 청년일보 】 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행한다. 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라며 “파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에게 코