【 청년일보 】 대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명: Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2천40만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 또한, 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’ 오토인젝터(자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고
【 청년일보 】 지난 7월 미국 출시에 이어 유럽에서도 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 판매가 시작됐다. 24일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 최근 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’를 독일·스페인·프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다. 독일에서는 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진 및 환자 대상 영업 활동을 적극적으로 전개할 계획이다. 최근 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)를 출시한 셀트리온 독일 법인은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 마케팅 역량을 집중할 방침이다. 프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심의 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대에 나선다. 특히 현지 법인 영업팀이 지금까지 주력 영업 대상으로 삼아온 류마티스 등 기존 자가면역질환 전문 의사 상당수가 잠재 스토보클로 처방의가 될 수 있다고 보고, 집중적인 영업 활동을 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다. 스페인에서도 스토보클로-오센벨트 출시가 완료됐다. 셀트리온은 병원 채널에 강점을 가진 현지 법인을 통해 정맥주사(IV) 제형인 오센벨트를 공급하는 한편, 피하주사(SC) 제형인 스토
【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 혈우병 A 치료제 ‘알투비오주’와 다발골수성 치료제 ‘브렌랩주’를 허가했다. 24일 식약처에 따르면 최근 수입 희귀의약품 ‘알투비오주’를 지난 23일 허가했다. 이 약은 성인·소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방·관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다. 또한, 식약처는 지난 22일 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(성분명: 벨란타맙마포도틴)’를 허가했다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제로 사용하도록 허가됐다. ‘보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법’과 ‘포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법’을 통해 사용할 수 있다. 식약처는 알투비오주와 브
【 청년일보 】 삼성바이오로직스가 셀트리온에 이어 미국 내 바이오의약품 생산시설을 인수하면서 삼성바이오로직스·셀트리온·롯데바이오로직스 국내 바이오의약품 CMO 3사가 미국·한국으로 이원화된 생산체계를 구축했다. 의약품 관세와 생물보안법 시행으로 생물보안법 시행으로 중국기업들이 가지고 있던 미국 내 시장 공백을 차지하기 위한 한국·인도·일본·유럽 기업들의 경쟁이 한층 더 가열될 것으로 전망되는 가운데, 국내 바이오의약품 CMO 3사의 전략과 생산시설 확보 의의에 차이를 보이고 있다. 24일 금융감독원 전자공시시스템과 삼성바이오로직스(삼성바이오)에 따르면 삼성바이오의 미국 자회사인 삼성바이오로직스 아메리카가 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 글락소스미스클라인(GSK)의 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설을 인수했다. 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이며, 내년(2026년) 1분기 내 총 6만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로 이루어진 시설 인수를 완료할 예정이다. 삼성바이오로직스는 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산 능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 삼성바이오로직스가 미국의 바이오의약품 생산시설을 인
【 청년일보 】 휴메딕스가 폴리락틱애시드(PLA) 필러인 ‘에스테필(AestheFill)의 국내 공식 판권을 확보하며 스킨부스터 포트폴리오를 확장했다. 휴메딕스는 최근 리젠바이오텍과 에스테필에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결, 에스테필의 국내 공식 유통사로 유통·마케팅·판매를 담당하게 됐다고 23일 밝혔다. 에스테필은 국내 최초이자 전 세계에서 세 번째로 PLA 원료 기반 주사제로 체내 콜라겐 생성을 자극해 얼굴 부위 주름을 개선하고 피부 재생을 촉진한다. PLA는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 재료이며, 생체 내에 존재하는 젖산의 중합체로 물로 완전 분해된다. 특히 에스테필은 입자가 스펀지형 다공성 구형이라는 특징을 지녔다. 즉, 입자에 수많은 구멍이 뚫려 있어 비어있는 공간에 콜라겐이 자리잡을 수 있는 넓은 접촉 면적이 형성된다. 또한, 안정적인 생분해가 가능하고 입자가 균일하며, 시술 전 희석 과정인 수화(hydration) 시간이 빠른 이점을 지녔다. 특히, 이번 총판 계약은 공식 유통 경로를 통한 제품 공급과 관리 체계 확립에 초점을 맞췄다. 에스테필은 휴메딕스를 통한 공식 유통망으로만 공급되며, 유통 과정 전반에 대한 관리가 이뤄진다
【 청년일보 】 동아에스티는 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’가 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’ 요양급여 대상으로 인정받았다고 23일 밝혔다. 하이카디 플랫폼은 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 ▲실시간 심전도 ▲심박 수 ▲호흡 수 ▲피부 온도 ▲산소 포화도 등 환자의 생체 신호를 원격으로 모니터링할 수 있다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기의 불편함을 개선했다. 하이카디는 지난 2020년 웨어러블 기기 최초로 ‘심전도 침상감시(E6544)’ 요양급여 대상으로 인정받았다. 이후 5년 이상 실제 임상 환경에서 안정적으로 운영되며 대규모 RWE(실제 임상근거)를 축적할 수 있었고, 이를 바탕으로 하이카디의 신뢰성과 지속 가능성을 입증해 EX871 수가를 획득했다. ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’는 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시 또는 치료 효과에 대한 연속적 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다. ‘심전도 침상감시(E6544)’는 침상에 누워 있는 환자만을 대상으로 하지만, EX871은 외래 또는 입원
【 청년일보 】 동아제약은 노사합동으로 참여하는 SWD(Safety Walk Day) 점검 활동을 통해 현장 중심의 안전보건 문화를 지속 강화하고 있다고 23일 밝혔다. SWD 점검 활동은 경영진·노동조합·안전보건팀·현장 근로자가 함께 참여해 작업 현장을 직접 확인하고 소통하는 일명 ‘걷는 안전 점검’ 활동이다. 점검 과정에서는 작업 환경의 ▲잠재적 위험 요인 ▲근로자의 불편 사항 ▲개선이 필요한 설비 및 작업 방식 등을 현장에서 직접 확인하고, 도출된 사항에 대해서는 즉시 조치하거나 체계적인 개선 계획을 수립하여 관리하고 있다. 동아제약은 SWD 점검 활동을 통해 안전보건을 특정 부서의 업무가 아닌 노사 공동의 책임으로 인식하는 조직 문화를 정착시키고 있다. 2025년 한 해 동안 SWD 점검을 통해 총 36건의 개선 사항이 도출됐으며, 이 중 26건은 개선을 완료해 72%의 개선율을 달성했다. 나머지 10건에 대해서도 개선 계획을 수립해 단계적으로 개선을 추진할 계획이다. 아울러 동아제약은 천안·당진·이천 등 3개 사업장을 대상으로 ISO14001 및 ISO45001 환경안전보건경영시스템 사후심사를 실시했다. 지난달 17일 이천공장을 시작으로 18일 천안
【 청년일보 】 한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수프로그램(CP) 평가에서 최고 등급인 ‘AAA’를 7년 연속 유지하며 국내 제약업계 최장 기록을 이어갔다. 한미약품은 지난 19일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 공정거래위원회 주최 ‘2025 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가증 수여식 및 포럼’에서 ‘AAA’ 평가증을 공식 수여 받았다고 23일 밝혔다. 한미약품은 2007년 국내 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 2020년 처음으로 ‘AAA’ 등급을 획득했다. 이번 평가 결과로 2027년까지 7년 연속 ‘AAA’ 등급을 유지하게 됐다. 수여식 이후 진행된 모범사례 발표에서는 한미약품이 지속적으로 고도화해 온 CP 운영 전략과 주요 성과가 공유되며 업계의 관심을 모았다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 운영하는 내부 준법시스템으로, 공정거래위원회는 ▲운영방침 ▲최고경영진의 지원 ▲교육훈련 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 ▲효과성 평가 등 7개 항목을 종합 평가해 등급을 부여한다. 이번 성과는 최고경영진의 확고한 준법 의지와 정기 교육, 리스크 기반 사전 점검 등 체계적인 CP 운영이 결실을 맺은 것으로,
【 청년일보 】 GC녹십자가 ‘시험·연구용 LMO(유전자 변형 생물체) 안전관리 우수기관’으로 선정됐다. GC녹십자는 지난 19일 대전컨벤션센터에서 열린 제4회 생명연구자원 성과교류회에서 과학기술정보통신부(이하 과기부) 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다. GC녹십자가 과기부로부터 받은 장관상은 매년 시험·연구용 LMO를 취급하는 연구기관과 시설을 대상으로 안전관리 체계 전반을 평가한 후, 우수한 성과를 거둔 기관에게 수여되는 상이다. GC녹십자는 ▲LMO 관련 법률 준수 ▲생물안전 관리 장비 및 물품 고도화 ▲실무 맞춤형 정기·상시 LMO 안전교육 진행 ▲기관생물안전위원회 전자심의시스템 구축 및 상시 운영 등에서 높은 평가를 받아 우수 기관으로 선정됐다. 특히 GC녹십자는 용인 본사를 비롯해 오창, 화순, 음성 공장이 유기적으로 안전 관리 체계를 운영하며 연구·개발에 활용되는 다양한 LMO를 안전하게 관리하고 있다. 또한, 생물안전관리 전용 예산을 따로 편성해 안전 인프라를 지속적으로 개선하고, 자체 점검을 통해 위험 요소를 상시 보완하는 관리 체계를 유지하고 있다. GC녹십자는 LMO 안전관리와 더불어 임직원의 안전한 근무 환경 조성을 위해 안전 점검 강화
【 청년일보 】 지씨셀은 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번에 획득한 특허 중 첫 번째 특허는 ‘신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도(Novel Chimeric Switch Receptor and Uses Thereof)’로, 고형암의 종양미세환경에 존재하는 면역 억제 신호를 오히려 면역세포 활성 신호로 전환하는 융합 단백질 기술이다. 이 기술은 면역세포 종류나 CAR 발현 여부와 관계 없이 면역 억제 신호가 강한 환경에서도 면역세포의 항종양 활성을 크게 향상시키는 것이 특징이다. 지씨셀 연구진은 새로운 조합의 키메라 스위치 수용체를 개발해, 혈액암 중심이었던 세포유전자치료제를 고형암 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 제시했다. 해당 기술은 향후 CAR-T 또는 CAR-NK 치료제에 발현 방식으로 적용돼, 고형암 환경에서도 강력하고 지속적인 항종양 반응을 유도하는 차세대 치료제 개발에 활용될 계획이다. 두 번째 특허는 ‘신규한 변이 WPRE 및 이의 용도(A Novel Mutated WPRE and Uses Thereof)’로, 렌티바이러스 및 레트로바이러스 벡터 등 다양한 바이러스
【 청년일보 】 국제약품은 22일 이사회를 통해 핵심 미래사업의 실행력과 경쟁력 강화를 목표로 한 임원 승진 인사를 단행했다고 23일 밝혔다. 이번 인사에서 남태훈 대표이사는 부회장으로 승진했으며, 김영관 전무이사는 부사장으로 승진했다. 김영훈 상무의 역할도 확대됐다. 부회장으로 승진한 남태훈 대표이사는 2009년 국제약품 마케팅부 입사 이후 영업, 관리 등 주요 부서를 두루 거쳤으며, 2017년 대표이사 사장에 취임해 회사의 성장을 이끌어 왔다. 또한, 남 부회장은 대표이사 재임 기간 동안 수익성 중심의 사업 구조 개편과 선택과 집중 전략을 통해 실질적인 경영 성과를 창출해 왔다는 평가를 받고 있다. 적자가 지속되던 스틸라(Stila) 화장품 사업부 철수를 직접 결정·주도하며 비용 구조를 개선했고, 팬데믹 시기에는 마스크 사업을 전략적으로 전개해 회사 실적에 의미 있는 이익 기여를 이끌어냈다. 더불어 남 부회장은 사업 포트폴리오 고도화에도 적극 나섰다. 아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트) 제품의 국내 총판권을 직접 주도해 확보하며 신규 성장 동력을 마련했으며, 개량신약 ‘레바아이’의 임상 추진을 통해 중장기 매출 성장 기반을 구축하는 데 핵심적인 역할을 수행
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UPDATE: 2025년 12월 24일 11시 56분
