【 청년일보 】 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국에서 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환이 가능한 의약품으로 등극했다. 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 제도다. 상호교환성 지위 획득 시 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 전망된다. 이는 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
【 청년일보 】 의료사고 발생 시, 소송에 의존하는 해결 방식은 환자와 의료인 양측에 큰 부담으로 작용해 필수의료 기피 현상을 심화시키고 있다. 특히 의료인에 비해 전문성과 정보가 부족한 환자가 조정 과정에서 느끼는 어려움은 조정보다는 소송을 선호하게 만드는 원인으로 작용하고 있다. 이에 정부가 환자대변인 운영을 통해 분쟁 조정의 어려움을 해소하고자 ‘의료분쟁 조정 환자대변인 사업’이 본격 추진한다. 보건복지부는 4월 14일부터 4월 30일까지 17일간 환자대변인으로 활동할 전문가를 모집한다고 밝혔다. ‘의료분쟁 조정 환자대변인 사업’은 의료사고로 인한 분쟁 조정 시, 환자를 법적·의학적으로 조력하는 대변인을 지원해 조정 과정에 당사자의 실질적 참여를 보장하고 조정을 보다 활성화하기 위한 사업이다. 환자대변인은 사망과 1개월 이상 의식불명 등의 중대한 의료사고 피해를 입은 당사자가 분쟁 조정을 희망하는 경우, 감정과 조정의 전 단계에 걸쳐 전문적 조력을 제공하게 된다. 법률 상담과 자문을 비롯해 자료 제출 및 쟁점 검토 등을 도와 의료인과 환자 모두가 만족하는 조정에 이르도록 지원한다. 환자대변인은 의료사고 분야에 전문성과 경험을 가진 변호사 중 50인 내외
【 청년일보 】 대한의사협회를 중심으로 의료계가 뭉쳐 의대정원을 비롯한 의정 갈등 해결을 정부에 요구하며, 윤석열 대통령 파면에 의한 조기 대선 대응체계를 조직했다. 이어 오는 20일 집회를 추진하고 있는 가운데, 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 의개특위) 해체와 의대 정원 조정 등을 요구하는 결의문을 발표했다. 14일 의료계 등에 따르면 대한의사협회(이하 의협)는 지난 13일 대한의사협회관에서 대선기획본부 출범식을 개최했다. 이날 정경호 전라북도의사회 회장과 함께 본부장을 맡게 된 민복기 대구광역시의사회 회장은 의정 갈등의 여러 가지 문제를 한덕수 (대통령) 권한대행 체제에서 4월 중으로 해결하는 것이 필요하다고 강조했다. 이어 “정부, 의대생, 전공의가 빠른 시간 내에 접점을 찾아 내년도 의대 정원(모집인원) 문제를 조속히 해결해야 하며, 교육 가능한 숫자의 범위를 정해놓고 국회에서 내후년 의대 정원을 협의해야 한다”고 주장했다. 의협은 이날 대선기획본부 출범과 동시에 전국의사대표자대회를 열어 의개특위 해체와 의대 정원 조정 등을 요구하는 결의문을 발표했다. 특히 내년도 의대 모집인원을 정부가 약속한 의정 갈등 전인 3천58명으로 조기 확정하고 대통령
【 청년일보 】 국내 기업들이 새로운 먹거리로 개발·판매 중인 황반변성 치료제 부문에서 잇따라 성과를 내고 있다. 국내 많은 제약바이오사 업체들이 황반변성 치료제 시장에 뛰어드는 이유는 우리나라와 선진국을 중심으로 고령화 사회로 진입함에 따라 관련 시장이 확대될 것으로 전망되기 때문이다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우에는 실명을 유발할 수 있다. 14일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’의 품목허가 승인을 획득했다. 이는 지난해 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득한 것을 시작으로, 지난 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 것에 이은 세 번째 성과다. 삼천당제약도 올해부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SCD411를 캐나다, 한국, 유럽, 일본 등에서 판매할 계획인 것으로 알려졌다. 또, 지난해 미국 및 라틴아메리카 6개국과 독점 공급 및 판매계약을 체결함으로써 SCD411 공급·판매 국가가 우리나라를 비롯해 캐나다,
오늘날 인공지능(AI)을 둘러싼 글로벌 패권 경쟁이 날로 첨예화되고 있다. 앞서 정부가 오는 2027년까지 'AI 3대 강국'을 실현하겠다는 청사진을 내놓은 만큼, 업계 안팎선 고급 인재에 대한 중요성을 역설한다. 정부·지자체뿐만 아니라 민간 기업에서도 미래 인재 양성을 위해 박차를 가하고 있다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) "AI 3대 강국 제시했지만"…투자 '뒷걸음'에 인재 유출 '속앓이' (中) “AI캠퍼스부터 조례 제정까지”…지자체의 다양한 AI 인재 양성 전략 (下) "AI 인재 육성"...민관협력 가시화 '속도' 【 청년일보 】 미래 먹거리 중 하나로 AI가 부상함과 동시에 AI 인재들의 중요성이 떠오르면서 많은 지자체가 AI 인재 육성을 통한 일자리 창출을 노리고 있다. 지자체들은 AI 인재 육성을 위해 다양한 노력을 하고 있다. 수도권은 AI캠퍼스를 통해 AI 인재 양성을 추진하고 있으며, 비수도권 지역은 교육 프로그램 체계화 등을 통해 AI 인재 양성을 꾀하고 있다. 이외에도 AI 인재 양성을 위해 조례까지 제정하는 등 많은 지자체들이 AI 붐에 뛰어들며, 지역 발전의 한 축으로 마련하기 위해 노력하고 있다. ◆ 서울·경기
【 청년일보 】 유유제약이 주주친화 정책의 일환으로 자사주 취득을 통한 주주가치 제고를 펼친다. 유유제약은 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며, 취득 예정 수량은 20억원 규모의 보통주 47만1천142주다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며, 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다. 유유제약 박노용 대표이사는 “앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자한 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다. 유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며, 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원과 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 또한, 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스가 관세청으로부터 수출입 안전관리에 대한 우수성을 인정받았다. 휴온스는 최근 진행된 ‘2025년도 제1회 AEO 심의위원회’ 결과 수출·수입 2개 부문 AEO(Authorized Economic Operator) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. AEO 인증은 세계관세기구(WCO)를 중심으로 국제사회에서 통용되는 국제 표준으로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인 받는다. 관세청에서는 수출입 기업의 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등을 심사 후 인증을 부여하고 있다. AEO 인증 기업은 미국과 중국 등 주요 교역 상대국을 포함한 25개국과 체결한 상호인정약정(MRA)을 통해 수출 시 상대국에서도 검사율 축소, 우선통관 등 동일한 통관 혜택을 누릴 수 있다. 현재 AEO 제도는 미국·중국·유럽연합(EU)을 포함한 97개국이 시행 중이다. 또한, 수출입물품 검사비율 축소를 비롯해 기획·법인심사 제외와 수입신고 시 담보 제공 생략 등 경영안정에 실질적 도움이 되는 혜택과 기업상담전문관(AM)으로부터 AEO 사후관리와 함께 관세행정 전반에 걸친 애로사항에 대한 상담 및 지원 서비스를 받을 수 있다. 휴온스 송수영 대표는
【 청년일보 】 FDA가 항체 치료와 약물 개발에 AI 기반 모델을 도입해 의약품 개발 기간 단축 및 약값 인하를 도모하고 있다. 로이터 통신 등 외신에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지시간) 단일클론항체 치료법 및 기타 약물 개발에 있어 동물 실험을 인공지능(AI)에 기반한 새로운 모델로 대체할 계획이라고 밝혔다. 특히 AI 기반 모델을 사용해 약물의 작용과 부작용을 예측하고 실험실에서 만든 인체 장기 유사 구조물에 대한 테스트를 포함하는 새로운 방법론인 NAMs(New Approach Methods)를 이용해 동물 실험을 축소 및 개선 또는 잠재적으로 대체될 것으로 전망했다. FDA는 내년에 일부 항체 기반 약물 개발업체가 비동물 기반 시험 전략을 사용할 수 있도록 허용하는 파일럿(견본) 프로그램을 시작할 계획이다. FDA는 비동물 실험을 통해 강력한 안전성 데이터를 제출하는 회사는 간소화된 심사를 받을 수 있다고 설명했다. 아울러 FDA는 이번 계획이 통해 약물 안전성을 개선하고, 연구 개발 비용과 약값을 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “이번 계획은 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물
【 청년일보 】 지난해 동국제약은 연결 기준 매출액 8천122억원으로 전년(7천310억원) 대비 11.1% 증가한 실적을 달성했다. 특히, 메가 히트제품인 ‘마데카 크림’ 시리즈는 2015년 4월부터 지난해까지 누적 판매량 6천800만개(2015년 4월~2024년 12월 기준)를 돌파했으며, 센텔리안24도 지난 2015년 출시 이후 브랜드 누적 매출액 1조원을 돌파했다. 동국제약은 이러한 성장세를 바탕으로 올해 메디컬에스테틱, 화장품, 홈뷰티 디바이스 부문의 사업을 본격적으로 강화한다. 신제품 출시와 함께 지난해 인수한 기업들과의 시너지를 통해 메디컬에스테틱 사업 등의 경쟁력 제고에 나서고 있다. ◆ 올해 HA필러 ‘케이블린’ 신제품 2종 출시…코스메슈티컬 브랜드도 론칭 11일 업계에 따르면 동국제약은 연 매출 1조원 달성을 위해 지난해 론칭한 메디컬 에스테틱사업 부문의 신제품 출시를 본격적으로 추진한다. 동국제약은 지난해 말 보툴리눔톡신 비에녹스와 HA필러 케이블린 신규 론칭을 통해 사업 포트폴리오를 강화했으며, 이를 바탕으로 메디컬 에스테틱 시장에서의 입지 강화에 나섰다. 올해에는 고객들에게 자사 제품을 소개하고 홍보하는 다양한 마케팅 톨을 개발해 성장을
【 청년일보 】 SK플라즈마가 인도네시아 혈액제제 CMO사업을 본격화한다. SK플라즈마는 혈장분획제제 생산에 사용될 수탁생산(CMO)용 인도네시아 혈장이 안동공장에 도착했다고 10일 밝혔다. 이번 혈장 도입은 인도네시아의 혈액제제 자국화 생산 설비 구축 프로젝트의 일환으로, 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO 형태로 공급한다. 자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다. 이번 첫번째 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 금년 상반기 생산에 본격 투입될 예정이다. 현지 분획공장 완공 전까지 인도네시아 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 보내면, SK플라즈마는 안동공장에서 ‘알부민’과 ‘면역글로불린’ 총 2개 완제품을 생산해 인도네시아로 공급한다. 또, 수탁 생산 기간 중 안동공장에서 인도네시아 현지 인력에 대한 기술이전 교육도 병행된다. 회사 측은 현지 인력을 대상으로 품질 관리, 생산 등 다양한 분야의 전문기술 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이
【 청년일보 】 GC지놈이 증권신고서를 제출하며 올해 상반기 내 코스닥 진입을 목표로 상장을 본격 추진한다. 10일 업계에 따르면 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입했다. GC지놈은 이번 상장을 통해 400만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 9천원~1만500원으로 공모예정금액은 360억원~420억원이다. 수요예측은 5월 12일부터 5월 16일까지 5일간 진행되며, 5월 22일~23일 양일간 청약을 거쳐 상반기 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다. GC지놈은 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. GC지놈 기창석 대표이사는 “GC지놈은 독자적인 액체생검 기반 조기 암스크리닝 기술을 통해 더 빠르고 정확한 조기 진단과 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다”고 설명했다. 이어 “지속적인 기술 고도화와 글로벌 파트너쉽 구축을 통해 글로벌 정밀진단 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 전했다. 한편, GC지놈은 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 임상유전체 분석 선도기업으
【 청년일보 】 셀트리온이 오세아니아에서 바이오시밀러 제품을 빠르게 확장하고 있다. 셀트리온은 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다. 이에 따라 셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개로 늘어났다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알)과 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 아일리아 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득했다는 점에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는
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