【 청년일보 】 올 들어 한달 동안 약 60개의 의약품 품목 허가가 이뤄진 가운데, 특히 치매 치료제와 전립선 비대증 치료제에 대한 품목이 가장 많았던 것으로 나타났다. 또한 200여개의 의약품 품목에 대한 허가가 취소됐고, 이 중 삼진제약의 의약품 허가 취소가 가장 많았던것으로 조사됐다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 한달 동안 총 58개의 의약품이 허가된 반면 227개의 의약품 품목에 대한 허가 취소가 이뤄졌다. 품목 허가를 획득한 의약품의 경우 전체 58개 중 전문의약품은 34개로, 전체 의약품의 58.6%를 차지했으며, 일반의약품은 24개로 집계됐다. 의약품 유형은 제네릭(복제약품)이 28개로 가장 많았다. 표준제조기준 14개와 자료제출의약품 13개로 그 뒤를 이었으며, 수출용 의약품과 희귀의약품 2개 등으로 조사됐다. 이번에 품목 허가를 획득한 주요 의약품 중 전문의약품으로는 JW중외제약의 성인 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 2개 품목과 한독의 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주’가 있다. ‘타발리스정’은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Sy
【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다. 바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인 통보를 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다. 앞서 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있다. 그리고 이번에 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득하게 됨에 따라 글로벌 3대 시장인 미국·유럽·일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 중동 진출을 본격화한다. 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제규모를 가지고 있는 국가로, 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9천900만달러에서 2032년 187억7천800만달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목허가 심사 외에도 현지 규제기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과라고 할 수 있다. 대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고, 현지 시장점유율을 확대해 나갈 방침이다. 특히 나보타는 사우디아라비아 시장 점유율 1위인 애브비 보톡스와 동
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 미국 의약품 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 품목허가를 승인했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, ▲류마티스관절염(RA) ▲거대세포 동맥염(GCA) ▲전신형 소아특별성관절염(sJIA) ▲다관절형 소아 특별성관절염(pJIA) ▲코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 또한, 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 툭히 미국 시장에서만 16억 3천800만달러(한화 약
【 청년일보 】 올해 설 연휴 기간 응급실을 찾은 경증·비응급 환자가 지난해 설 대비 약 40%가량 감소한 것으로 나타났다. 다만, 의료계에서는 경증·비응급 환자 자체가 줄어든 것이 아니라 응급실 진료를 기다리다가 지쳐서 돌아가는 등 진료를 받지 못한 환자들이 통계에 잡히지 않은 것으로 봐야한다면서 실제로는 환자들이 줄어든 것이 아니라고 주장했다. 31일 보건복지부에 따르면 설 연휴인 25∼29일 전국 응급의료기관 413곳을 방문한 환자는 하루 평균 2만6천240명으로, 지난해 설 연휴(2월 9∼12일) 3만6천996명보다 29.1% 줄었다. 한국형 중증도 분류체계(KTAS) 4∼5에 해당하는 경증·비응급 환자는 하루 평균 1만4천39명으로, 지난해 설 연휴 2만3천647명 대비 40.6% 감소했으며, 전체 응급실 환자 중 경증·비응급 환자 비중도 지난해 설 연휴(63.9%) 대비 10.4%p 감소한 53.5%를 기록했다. 그러나 의료계에 따르면 올해 설 연휴 기간 경증·비응급 환자 수치가 감소한 것은 실제로 환자 발생이 줄어든 것이 아니라 의료진 부족으로 치료를 받을 수 있었던 환자가 감소한 것으로 봐야 한다는 비판이 제기되고 있다. 이형민 대한응급의학과의
【 청년일보 】 국내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 신시장 확보 등을 통해 바이오산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성하기 위한 정책과 법안들이 잇따라 추진, 발의되고 있다. 이에 대해 산업계에서는 환영의 목소리를 내면서도 민간이 활약하고 있는 CDMO보다는 다른 분야를 정부가 투자·지원해 국내 바이오 생태계를 전체적으로 한층 더 끌어올려야 한다는 입장을 제기하고 있다. ◆ 국가바이오위원회 출범 및 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’ 통한 CDMO 추진 최근 대한민국 바이오를 이끌 국가바이오위원회가 출범함과 동시에 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’이라는 글로벌 바이오 5대 강국 도약을 위한 국가 전략이 제시됐다. 31일 관련업계에 따르면, 정부는 지난 23일 서울 동대문구 서울바이오허브에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 개최했다. 위원회는 대통령 직속 기구로 당초 지난해 말 출범 예정이었으나 비상계엄 사태 속에서 미뤄졌다. 국가바이오위원회는 범부처 최상위 거버넌스로, 연구개발이나 인허가 등 바이오 정책 전반을 심의하는 기구다. 관계기관에서 개별적으로 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하는
【 청년일보 】 금융당국이 저성과 기업의 효율적인 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하고자 상장 유지 기준을 대폭 상향하는 내용의 ‘상장폐지 제도 개선방안’을 마련했다. 특히 시가총액이 600억원 이상인 기업에 한해 매출액 요건 면제도 가능한 특례도 담겨 있어 ‘기술성 특례 상장’한 제약·바이오 업체들을 중심으로 큰 도움이 될 것으로 전망돼 업계에서는 환영하는 분위기다. 다만, 많은 제약·바이오 업체들이 어려움을 호소하고 있는 ‘법인세 비용 차감 전 계속사업손실(법차손)’에 대한 개선방안은 빠져, 법차손 문제도 해결해 제약·바이오산업을 육성해야 한다는 목소리가 제기되고 있다. ◆ 금융당국, ‘상장폐지 제도 개선방안’ 발표…시총·매출 요건 ‘수백억원’ 상향 30일 제약바이오업계에 따르면 최근 금융위원회는 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원과 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 공동세미나'를 공동 주최하고 제도개선 방안을 공개했다. 이번에 마련된 개선방안은 시가총액과 매출액 요건의 기준을 실효성 있는 수준으로 상향하는 것으로, 각각 ▲코스피, 시가총액 50억원과 매출액 50억원 ▲코스닥, 시가총액 40억원과 매출액 30억원 등으로 규정된 상장
【 청년일보 】 최근 해외에서 임상시험 관련해 주목받고 있는 트렌드가 있다. 그것은 바로 코로나19 백신·치료제 개발을 계기로 떠오르고 있는 임상시험의 효율화를 위해 논의되고 있는 방법론 중 하나인 ‘분산형 임상시험’이다. 특히 기존의 임상시험과 다르게 대학병원 등이 아니라 동네 병·의원 또는 자택 등에서도 참여할 수 있다는 특징을 가지고 있다. 이에 기존의 임상시험보다 더 환자 중심적으로 이뤄진다는 평가와 함께 임상시험에 참여하는 인구의 다양성을 확대시킬 수 있다는 기대를 받고 있다. 이에 청년일보는 ‘분산형 임상시험’이 어떤 임상시험이고, 기존의 임상시험과 어떤 차이점 등이 있으며, ‘분산형 임상시험’이 제약·바이오·의료기기 산업에 어떠한 영향을 미칠 수 있을지 등에 대해 국가임상시험지원재단 스마트임상시험신기술개발연구사업단(SCRC) 백선우 단장과 이야기를 나눠봤다. ◆ 집에서도 참여 가능한 ‘분산형 임상시험’…‘병원 중심→환자 중심’ 전환 먼저 ‘분산형 임상시험’은 환자가 병원이 아니라 자택 등 병원 외부에서도 가능한 임상시험을 의미한다. 기존의 임상시험은 환자가 임상시험을 실시하는 병원을 방문해 임상시험을 진행하는 의사와 대면한 상태에서만 진행돼 환자
【 청년일보 】 항암제 용량을 줄여 독성을 낮추는 대신 자가 사이토카인 유도 살해세포로 췌장암 치료효과 개선을 꾀하는 항암요법 임상연구가 승인됐다. 보건복지부는 지난 23일 2025년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 심의위원회는 화순전남대학교병원 등의 임상연구계획 총 2건을 심의했으며, 진행성 췌장암 환자를 대상으로 1차 화학요법으로 mFOLFIRINOX(modified FOLFIRINOX)와 자가 사이토카인 유도 살해세포를 병합 투여하는 중위험 임상연구를 승인했다. 표준항암요법인 폴리피녹스(FOLFIRINOX)는 ▲옥살리플라틴 ▲이리노테칸 ▲류코보린 ▲5-플루오로우라실 등 4가지의 항암제를 복합처방하는 요법으로 사용빈도가 높다. 하지만, 반응률이 낮고 중앙생존기간이 1년을 넘지 못하며, 다양한 독성이 이슈로 제기되는 동시에 높은 빈도로 치료 중단이 발생하고 있는 것으로 보고되고 있다. 해당 연구는 FOLFIRINOX의 독성을 낮추기 위해 약제 용량을 감량한 mFOLFIRINOX을 사용하면서 치료효과를 높이기 위해 종양을 선택 제거하는 자가 사이토카인 유도 살해세포를 췌장암 환자에게 함께 투여해 시너지 효과로 mFOLF
【 청년일보 】 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 2021년 제7대 회장으로 선출된 이후, 2023년 제8대 회장을 거쳐 세 번째 연임직을 수행하게 됐다. 한국바이오협회는 지난 24일 정기총회에서 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 제9대 한국바이오협회장으로 연임이 확정됐다고 밝혔다. 고한승 회장은 삼성그룹의 바이오 사업 초기부터 전문성을 바탕으로 그룹의 바이오 사업 기반을 다져왔다. 2024년 11월에는 삼성전자 미래사업기획단장으로 임명돼, 삼성의 바이오 사업 확장에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히, 고 회장의 리더십은 바이오산업계의 연대와 협력 강화에 크게 기여했다는 평가를 받고 있으며, 이번에도 바이오협회 회장직을 이어가게 되면서 삼성 바이오와 한국 바이오 산업 전반에 더욱 큰 동력을 제공할 것으로 전망되고 있다. 또한, 고한승 회장은 국가바이오위원회의 민간위원으로 선출돼, 지난 23일 출범한 위원회를 시작으로 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 국가바이오위원회는 바이오산업을 국가 핵심 성장동력으로 육성하기 위해 설립된 기구로 ▲중장기 전략 수립 ▲글로벌 경쟁력 강화 ▲규제 혁신 ▲인재 양성 등 다양한 역할을 수행할 예정이다. 한국바이오협회는 고한
【 청년일보 】 한올바이오파마가 지난해 주요 제품군을 중심으로 한 매출 성장에도 불구하고 변동이 컸던 환율과 금융상품 수익 감소가 겹치면서 당기순손실을 기록했다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한올바이오파마는 연결 재무제표 기준 지난해 매출액은 1천389억4천300만원으로 전년 대비 3% 증가했다. 영업이익은 2억3천만원으로 전년(22억1천100만원) 대비 89.6% 감소했으며, 당기순손실은 19억3천만원으로 적자 전환했다. 한올바이오파마가 지난해 블록버스터 제품을 비롯해 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서 판매 호조를 기록하면서 영업매출이 전년 대비 11% 증가한 1천321억원인 점을 기록한 점을 고려하면, 영업이익과 당기순손실은 기대에 다소 못미친다는 평가다. 실제로 한올바이오파마의 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’은 서울대병원 등 주요 16개 병원에 안착하며, 전년 대비 37.1% 늘어난 172억원의 매출을 기록했다. 이어 ▲전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’ 164억원 ▲비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 171억원 등의 매출을 기록했고, 탈모치료제 ‘헤어그로정’이 두 배 수준의 시장 점유율 성장을 보였다. 이처럼 주요 제품의 안정적인 매출
【 청년일보 】 프리클리나와 스위스 기업 abc biopply社가 인간화 모델 기반 전임상 연구 예측 능력 혁신에 나선다. 면역 질환 전문 비임상 CRO 기업인 프리클리나가 스위스의 인간화 다기관 오가노이드 모델 혁신 기업 abc biopply AG社와 전략적 협력을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 초기 in vitro 연구부터 in vivo 연구까지 인간화 비임상 모델을 기반으로 하는 통합적 솔루션을 제공하며, 신약의 임상 시험 예측성 향상을 추진할 계획이다. 모든 in vitro 모듈은 abc biopply의 오가노이드 전문가들이 담당하며, 모든 in vivo 모듈은 프리클리나의 면역 전문가들이 담당한다. 또한, 양사는 공동으로 서비스를 홍보하며, 향후에는 abc biopply의 일부 in vitro 서비스를 프리클리나 연구소로 라이선싱해 프로젝트의 효율성을 더욱 강화하고, 글로벌 고객에게 최적화된 서비스를 제공할 예정이다. 강영모 프리클리나 대표는 “이번 협력으로 abc biopply의 인간화 in vitro 기술과 프리클리나의 인간화 in vivo 기술을 결합해, 동일한 연구 표준을 사용하고 통합된 프로젝트 관리를 제공함으로써