【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 4월 10~12일 3일간 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 제제 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 제제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 도입 관련 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록을 공개했다고 10일 밝혔다. 우선 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방 받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구를 수행했다. 그 중 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 ▲축성 척추관절염(axSpA) ▲류마티스 관절염(RA) ▲크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다. 또한, 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염(axSpA)과 류마티스 관절염(RA)
【 청년일보 】 대웅제약이 정보보호 국제표준 인증 갱신을 통해 보안 역량을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로, ▲용인 대웅생명과학연구소 ▲대웅바이오센터 ▲스마트팩토리 오송공장 ▲FDA cGMP 인증 나보타 공장 및 향남공장 ▲서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다. 대웅제약이 획득한 ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 영국왕립표준협회(BSI)가 인증하는 국제 정보보호 분야 최고 수준 표준이다. 회사의 기밀정보보호 체계나 절차 등과 조직적 통제 영역을 비롯해 ▲임직원이나 퇴사자 등 사람에 대한 기밀정보보호 통제를 점검하는 인적 통제영역 ▲출입 관리 등 물리적인 보안과 관련된 물리적 통제영역 ▲IT 및 기술과 관련된 기술적 통제영역 등 4가지 영역을 기준으로 93개 항목에 대해 국제심판원들의 면밀한 심사를 거쳐 인증을 부여한다. ISO 27701은 ‘ISO 27001’의 확장 규격으로, 임상 데이
【 청년일보 】 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 계획이 국내 최초로 승인됐다. AI숨빛의 ‘AI Read-CXR’가 그 주인공으로, 식품의약품안전처의 최종 승인을 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 탄생할 전망이다. AI Read-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는 기기다. 10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어(SW) ‘AI Read-CXR’의 임상시험 계획을 승인했다. 앞서 숨빗AI는 작년 11월 AI Read-CXR의 임상시험 계획 심사를 신청했다. 이번 임상 승인은 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독문과 전문의의 판독문 간 비교 평가를 통해 SW의 유효성 검증이 가능하고, 시험 대상자의 안전성에도 문제가 없다는 판단에 따라 이뤄졌다. 숨빗AI는 이번 승인으로 AI Read-CXR의 유효성 평가를 위한 다기관, 후향적, 무작위, 교차 설계, 제3자 눈가림, 확증 임상시험을 진행할 계획이다. 임상시험 실시 기관은 분당서울
【 청년일보 】 HK이노엔이 전략적 판단에 따라 10여개 제약사와 다툼을 벌이던 ‘케이캡’ 결정형 특허 소송을 취하했다. 이에 따라 경동제약 등 케이캡 제네릭 개발에 뛰어든 제약사들의 개발 속도에 힘이 붙을 것으로 보인다. 다만, 화합물 특허(물질 특허)는 난공불락의 성처럼 HK이노엔이 방어에 성공하고 있어 케이캡의 제네릭은 2031년 이후에나 가능할 것으로 보인다. ◆ HK이노엔, ‘케이캡 제네릭’ 특허 소송 일부 취하…“결정형 특허 방어 포기는 아냐” 10일 업계에 따르면 HK이노엔이 동국제약을 비롯해 위더스제약, 대한뉴팜, 명문제약, 부광약품, HLB제약, 일성아이에스, 바이넥스, 일화, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 환인제약 등 12개 제약사를 대상으로 제기했던 케이캡 제네릭 관련 소송을 취하했다. 이번 소 취하는 소극적 권리 범위와 관련해 확보된 자료에 기초해 전략적인 판단 및 실리적인 결정에 따라 이뤄졌다. 또한 결정형 특허 소송과 관련해 HK이노엔이 1심에서 이어 지난 2월에 열린 2심에서도 패소한 것이 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 그렇다고 HK이노엔이 결정형 특허에 대한 방어를 포기한 것은 아니며, 특허 소송과 관련해서는 시기나 방법론에 대해
【 청년일보 】 서정진 셀트리온 회장을 비롯해 셀트리온 대주주들이 셀트리온 기업 가치 제고에 나섰다. 9일 업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장이 사재로 약 500억원 규모의 30만6천561주의 셀트리온 주식을 장내에서 취득할 예정이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1천억원과 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 오는 5월 9일부터 총 2천억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 이번 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나서기 위함이다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 이슈 관련 주식시장 내 우려는 일부 과도한 측면이 있다는 입장이다. 앞서 공식 홈페이지를 통해 공지해 놓은 바와 같이 지난해부터 차근히 관세 리스크에 대한 준비를 진행해 이미 단기·중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다. 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전 완료했다. 중장기적으로는
【 청년일보 】 GC녹십자가 전량 수입 의존하던 탄저균 백신 국산화에 성공하며, ‘백신 주권’ 확립과 함께 국산 신약 39호 탄생을 알렸다. 특히 이번 백신 국산화는 국가 안보에서 중요한 생물테러와 관련해 가장 위험한 생물테러 중 하나인 탄저균으로 인한 혼란을 예방 및 최소화할 수 있다는 점에서 중요한 평가를 받고 있다. ◆ GC녹십자의 탄저균 백신 ‘배리트락스’ 품목허가…기존 백신比 부작용↓ 9일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신)’의 품목허가 승인을 획득했다. ‘배리트락스’는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있다. 그러나 GC녹십자가 이번에 개발한 ‘베리트락스주’는 단백질 항원을 기반으로 만들어 부작용을 없앴다. 또한, 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과에 따르면 탄저백신 접종 그룹에서
【 청년일보 】 유유제약이 반려동물 산업 진출에 시동을 걸었다. 유유제약은 동물용 신약 개발기업 VETMAB BIOSCIENCES社(이하 VETmAb)와 반려견 전용 커뮤니티서비스 ‘DOG PPL’에 총 12억 4천만원 규모의 투자를 진행했다고 9일 밝혔다. VETmAb은 개와 고양이를 위한 단일클론항체(mAb) 치료제를 개발하는 수의학 바이오제약 회사로, 2022년 설립되어 샌디에이고에 본사를 두고 있다. VETmAb은 인간 의학의 발전을 수의학에 적용하는 데 집중하고 있으며, 특히 인간에서 검증된 타겟을 수의학적으로 적용하여 기술적 위험을 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다. ‘DOG PPL’은 2021년 LA에 설립된 반려견 전용 멤버십 커뮤니티 서비스다. 회원들은 월간 또는 연간 회원비를 지불하고 애견 공원, 카페, 이벤트, 바, 라운지 등 다양한 편의시설을 이용할 수 있다. DOG PPL 커뮤니티 가입을 원하는 견주들은 반려견의 예방 접종이 최신 상태임을 제출해야 하며, 사회성 및 초기 행동 평가 테스트 등을 통과해야 한다. DOG PPL은 2025년 하절기에 브루클린 윌리엄스버그에 신규 지점을 오픈할 예정으로 뉴욕으로 확장을 계획하고 있다. 유유제약
【 청년일보 】 코로나19 팬데믹 전후로 한국 내 외국인 유학생이 큰 폭 늘어난 것으로 나타난 반면, 반대로 한국 국적의 해외 유학생은 감소했다. 9일 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원(KISTEP)에 따르면 OECD는 최근 보고서에서 회원국 내 등록된 유학생의 수가 2014년 300만 명에서 2022년 460만 명 이상으로 증가했다고 밝혔다. 해당 기간 유학생 수가 가장 큰 폭으로 증가한 국가는 칠레와 슬로베니아로 2배 가까이 급증했다. 이어 튀르키예, 포르투갈, 폴란드, 네덜란드, 캐나다, 영국, 아이슬란드 순으로 유학생 증가 폭이 큰 것으로 나타났다. 우리나라는 유학생 증가 폭이 1.5배에 육박하며 10위를 차지했다. 해당 기간 유학생 수가 감소한 국가는 코로나19 팬데믹 기간 더 엄격한 이주·보건 제한 조치와 유학생 비자 정책을 취한 뉴질랜드와 이탈리아, 호주, 미국, 덴마크 5개국으로 조사됐다. 유학생들이 늘어난 국가로는 3분의 2가량이 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 뉴질랜드, 영국, 미국 등으로 조사됐다. 유학생 증가폭의 16%는 우리나라를 비롯해 일본과 네덜란드, 튀르키예로 집계됐다. 유학생 유출국의 경우, 중국과 인도가 가장 많았고 양
【 청년일보 】 57년전 의약품 수입상으로 시작했던 동국제약이 매출 1조원을 바라보며 힘차게 앞으로 나아가고 있다. 특히 올해는 그동안 축적한 R&D 역량을 바탕으로 탄생한 신규 의약품들이 판매를 시작하는 해로, 동국제약의 든든한 매출을 책임지는 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 더불어 동국제약은 제네릭과 개량신약을 중심으로 새로운 아이템을 준비하는 등 새로운 도약을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. ◆ “의약품 수입상에서 1조원 클럽까지”…동국제약 57년史 9일 업계에 따르면 동국제약은 창업주 권동일 회장이 1968년 동국제약의 모태가 된 의약품 수입상 주식회사 UEC(UEC Co., Ltd)를 설립하면서 탄생했다. 이어 프랑스 라로슈 나바론社로부터 동국제약의 대표적인 제품인 연고 ‘마데카솔’과 잇몸약 ‘인사돌’ 수입 판매를 시작했다. 이어 1972년 태명약업사 인수를 통해 의약품 생산에 뛰어들었고, 1978년 ‘마데카솔’을 자체 생산하며 국민 건강 증진에 이바지해 왔다. 이후 1982년 동국제약 주식회사로 상호를 변경했다. 1991년 국내 최초 ‘프리필드 시린지’ 시스템 구축을 시작으로, 미노클린첨부제KT(1995년)과 프로포
【 청년일보 】 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’가 미국에서 본격적으로 유통·판매된다. 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)’을 마케팅 파트너사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. ‘솔리리스’는 미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제로, ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) ▲전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억 8천800만달러)이며, 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2천300만달러)에 달한다. 특히 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Lin
【 청년일보 】 제2의 렉라자를 목표로 하는 유한양행의 면역항암제 신약 개발이 임상 개발 단계에 진입했다. 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 획득한 상황으로, 유한양행은 빠른 시일 내에 시험대상자를 모집해 본격적으로 임상을 실시할 예정이다. 8일 업계에 따르면 유한양행이 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)이 승인됐다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체로서, 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험이다. EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 앞서 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 나타내보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확
【 청년일보 】 콜린알포세레이트 급여 축소와 관련해 정부와 제약사 간 기나긴 싸움이 막을 내렸다. 5년간 다툼 끝에 대법원은 정부의 손을 들어줬다. 8일 보건복지부와 건강보험공단에 따르면 대법원은 지난달 13일 종근당 등 제약사들이 제기한 건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송의 상고를 기각했다. 이는 1심과 2심에 이은 최종심 판결로, 5년간 이어진 법정 다툼 끝에 정부의 콜린알포세레이트 급여 축소가 정당한 조치였던 것으로 마무리됐다. 콜린알포세레이트의 효능 논란은 지난 2017년 국정감사에서 불거졌다. 당시 임상적 유용성이 불분명하다는 지적이 제기됐다. 이어 시민단체 건강사회를위한약사회가 2019년 8월 보건복지부와 국민건강보험공단을 직무 유기 이유로 감사원에 공익감사 청구했다. 이에 복지부는 2020년에 이르러서야 치매 진단을 받은 경우에만 건강보험 급여를 적용하고, 그 외의 치매 예방(경도 인지장애, 정서불안, 노인성 우울증 등)의 경우에는 본인 부담률을 80%로 대폭 상향하는 선별 급여 결정을 내렸다. 이러한 복지부의 조치에 종근당을 비롯한 제약사들은 정부를 상대로 행정소송과 집행정지 가처분 신청, 2025년 3월까지 콜린알포세레이트의 급
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