【 청년일보 】 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인이 마련됐다. 서방형 약물전달재는 국소마취제 등 의약품과 혼합해 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 하여 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다. 7일 식품의약품안전처 따르면 식약처는 지난 6일 서방형 약물전달재 대한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 제정·발간했다. 이번 가이드라인은 수술 부위에 사용하는 마취제·진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았다. 주요 내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합해 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 “이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원해 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다.
【 청년일보 】 동아제약은 비타민C 브랜드 비타그란이 소비자 취향에 맞게 새롭게 리뉴얼한 ‘비타그란 3종 기프트세트’를 출시했다고 7일 밝혔다. 비타그란 3종 기프트세트는 지난해 출시 이후 카카오톡 선물하기에서 소비자 만족도 100%를 기록하며 인기를 얻은 제품이다. 이번 리뉴얼을 통해 젊은 세대의 취향을 반영한 직관적이고 트렌디한 패키지 디자인으로 개선했으며, 소비자 선호에 따라 일부 맛 구성을 새롭게 조정했다. 기존 츄어블의 ‘포도맛’을 ‘베리맛’으로 변경해 한층 상큼함을 더했다. 비타그란 3종 기프트세트는 비타민C를 다양한 맛과 제형으로 즐길 수 있는 실용적인 구성으로, 부담 없이 선물하기 좋은 점이 특징이다. 톡톡 튀는 오렌지 컬러의 포장 박스와 “뭘 원할지 몰라서 다~ 준비했어”라는 유쾌한 메시지가 담긴 선물용 쇼핑백도 함께 제공돼, 수능을 앞둔 수험생의 건강을 챙길 수 있는 선물로 주목받고 있다. 리뉴얼된 비타그란 3종 기프트세트는 동아제약 공식몰 ‘디몰(:Dmall)’과 카카오톡 선물하기를 통해 구매할 수 있다. 비타그란 담당자는 “비타그란 3종 기프트세트는 ▲분말 ▲츄어블 ▲구미젤리 등 다양한 제형으로 하루 비타민C 권장량을 간편하게 섭취할 수
【 청년일보 】 동아에스티가 현재 개발 중인 비만치료제 ‘DA-1726’의 임상시험 결과를 발표했다. 7일 동아에스티에 따르면 동아에스티와 메타비아(MetaVia)는 지난 4일 미국 조지아주 애틀랜타에서 개막한 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 및 신규 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다. ‘DA-1726’은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 임상 1상은 DA-1726의 단일 및 다중 용량에서 안전성·내약성·약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 ▲무작위 배정 ▲이중 눈가림 ▲위약 대조 방식으로 진행됐다. 용량 적정 없이 DA-1726 32mg을 4주간 주 1회 피하 투여했다. 연구 결과, DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 최대 6.3%(6.8kg)가 체중이 감소했고, 평균 4.3%(4.0kg)의 체중을 감량한 것으로 나타났다. 허리둘레는 최대 3.9인치(
【 청년일보 】 병원에서 반품처리해 빼돌리거나 약사로부터 구매한 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원과 처방전 없이 전문의약품을 판매한 약사가 검찰 수사를 받게 됐다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 1명과 약사 1명이 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치됐다. 식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간 손상과 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제)와 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보해 신속하게 수사에 착수했다. 수사 결과, 의약품 도매상 직원 A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나 약사 B씨로부터 타목시펜 등 전문의약품 5종 108개를 구매했다. 이후 전문의약품 총 49종 746개(3천만원 상당)를 누리소통망(SNS)을 통해 무허가 스테로이드 판매업자 및 일반구매자에게 판매했다. 위 과정에서 A씨는 친분을 이용해 B씨에게 접근해 지난해 3월부터 올해 2월까지
【 청년일보 】 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용한 총 773건의 부당광고 등 위반 행위가 적발됐다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS) 등에서 ‘수험생 영양제’나 ‘ADHD 치료제’ 등의 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물 대한 특별점검이 10월 20일부터 10월 24일까지 5일간 실시했다. 점검 결과, 식품 또는 건강기능식품에 대해 ‘수험생 영양제’, ‘기억력’, ‘집중력’, ‘긴장 완화’ 등의 표현으로 부당광고한 온라인 게시물은 45건 적발됐다. 주요 위반 내용은 ▲‘성인ADHD 집중력 영양제’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 3건(6.7%) ▲일반식품을 ‘수험생 영양제’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 13건(28.9%) ▲‘기억력 개선(향상)’ 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 29건(64.4%) 등이다. 또한, 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품 등을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·광고한 온라인 게시물 728건도 적발됐다. 식약처는 관할 기관에 위반행위가 적발된 게시물 대
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 전문성 및 안전관리 역량 강화를 위한 ‘25년도 의무 교육을 올해 12월까지 실시하고 있음을 안내하며, 교육 이수를 위한 업계의 관심을 7일 당부했다. 의료기기 품질 책임자는 의료기기의 제조(수입) 업무에 종사하는 종업원에 대한 ▲지도·감독 ▲제조관리 ▲품질관리 ▲안전관리(시판 후) 업무를 수행하는 사람을 말한다. 업체별로 품질책임자를 두어야 하며, 품질책임자는 ▲의료기기 법령 ▲최신 기준규격 ▲품질관리 ▲품질문서 작성 ▲밸리데이션 등 관련 교육을 해마다 1회 8시간 이상 반드시 이수해야 한다. 교육은 식약처가 지정한 ‘품질책임자 교육기관’인 한국의료기기안전정보원 또는 범부처통합헬스케어협회에서 실시하고, 교육을 이수하지 않는 경우 과태료가 부과된다. 식약처는 교육을 편리하게 수강할 수 있도록 집합교육을 비롯한 실시간 온라인 교육과 VOD 상시 교육도 함께 제공하고 있으며, ▲교육 신청 ▲교육 일정 ▲이수증 발급 등 품질책임자 교육에 관한 자세한 사항은 해당 교육기관 누리집(홈페이지)에서 확인이 가능하다. 아울러 지난해부터 교육 이수 독려를 위한 안내 문자는 미이수자에게 개인별로 발송하고 있으며, 이러한
【 청년일보 】 게임 체인저급 의료기기 개발·국산화를 위한 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’ 2기가 추진된다. 7일 식약처에 따르면 식약처는 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부와 2026년부터 2032년까지 7년간 국고 8천383억원과 민자 1천25억원 등 총 9천408억원을 투입되는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’을 추진한다. ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’은 세계 최초·최고 수준의 의료기기 6건 개발과 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 ▲제품화 ▲임상 ▲인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원한다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야에 대한 전략적 육성에 중점을 둬, 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 높이고, 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 육성할 계획이다. 이번 사업은 2020년부터 추진된 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(1기)’의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 ‘국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제가 지원돼 최근 5년간(‘20~‘24년) ▲국내외 인허
【 청년일보 】 GC녹십자가 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 목표로 관절병증 예측 프로그램 개발을 추진한다. 7일 GC녹십자에 따르면 GC녹십자는 한국혈우재단 및 서울대학교 약학대학과 함께 ‘혈우병 환자의 관절병증 예측 모델’ 개발에 착수했다. 혈우병 환자는 혈액응고인자가 부족해 작은 충격에도 관절 내 출혈이 잦다. 이러한 출혈이 반복되면 만성 관절 손상으로 이어지며, ▲골다공증 ▲골극 증식 ▲섬유성 구축 등으로 운동성이 심각하게 제한된다. 혈우병 환자의 관절 출혈은 예방 요법을 통해 크게 줄일 수 있다. 특히 3세 이전에 시작할 경우 정상적인 관절 기능을 유지할 가능성이 높다. 실제로 3세 미만 소아 환자 대상으로 한 국제 연구의 MRI 검사 결과, 예방 요법군의 관절병증 발생률은 7%였으나, 필요시 치료군(On-demand)은 45%로 나타났다. 또한, 청소년과 성인 환자를 대상으로 한 연구에서도 예방 요법군이 ▲연간 출혈 빈도 ▲피터슨 스코어(Pettersson Score)3) ▲삶의 질 지표에서 개선 효과를 보였다. 그러나 국내의 경우 중증 혈우병 환자의 약 70%가 관절병증을 겪고 있음에도 예방 요법 시행률이 충분치 못한 상황이다. 이 때문에 환자 맞
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙이 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주’를 공식적으로 알리고, 이를 활용한 최신 트렌드를 공유했다. 7일 GC녹십자웰빙에 따르면 지난달 25일 안다즈 서울 강남 비욘드 더 글라스 홀에서 ‘이니보주’에 대한 특장점과 안전한 시술 가이드를 제안하는 '이니보 론칭 심포지엄'이 성료했다. 이번 심포지엄에서는 ▲보툴리눔 톡신 그리고 이니보(드림성형외과 박양수 원장) ▲이니보 균주 소개(스웨덴 고텐베리 대학 에드워드 무어 교수) ▲실제 임상에서 얻은 인사이트 (창피부과 김창식 원장) ▲이니보와 시술 콤비네이션(루미의원 유경훈 원장)을 주제로 최신 트렌드가 반영된 임상적 사례를 공유했다. 특히, 연자로 참여한 에드워드 무어 교수는 미생물 및 균주 분야 세계적인 권위자로 세계 3대 균주 은행이자 미생물 분양기관인 CCUG 기관장으로 재임중으로 이니보 균주 제공에 기여했으며, 공식 균주(CCUG 7968)의 계통·유전정보를 통해 균주의 과학적 정체성을 입증했다. 강혜원 GC녹십자웰빙 메디컬에스테틱 사업 담당은 “이번 심포지엄은 GC녹십자웰빙의 첫 번째 톡신 브랜드인 이니보를 의료진께 소개하는 뜻깊은 자리이자 녹십자웰빙이 에스테틱 시장의 새로운 강자로
【 청년일보 】 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목과 방법 등 세부 사항을 담은 가이드라인이 마련됐다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’이 제정·발간됐다. 디지털의료기기는 지난해 1월 ‘디지털의료제품법’이 제정되면서 제품의 용기·외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입, 내년 1월 24일부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별과 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 정보전달 매체별로는 ▲광(光)방식[QR코드, 전자바코드 등] ▲전자적 방식(소프트웨어 사용자 화면(UI) ▲모바일앱 내 ‘앱 정보’ ▲인터넷 홈페이지 ▲서비스 구독자 이메일 등)으로 구분하는 내용과 세부 설명이 담겼다. 유형별 표시기재 방법의 경우, 소프트웨어 단독 제품(독립형 디지털의료기기소프트웨어)과 하드웨어-소프트웨어가 상호 결합된 제품(소프트웨어 내장 디지
【 청년일보 】 식약처가 기준치보다 농약 성분이 초과 검출된 오미자와 목이버섯을 회수 조치에 나섰다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 잔류농약(클로르피리포스)이 기준치(0.01mg/kg)보다 초과 검출된 ‘삼흥인삼(경기 김포시 소재)’이 포장·판매한 국내산 ‘오미자(농산물)’ 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. ‘클로르피리포스’는 해충 방제에 사용되는 살충제 성분이다. 회수 대상은 포장일이 2025년 6월 10일로 표시된 제품이며, 식약처는 경기 김포시에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했다. 또한, 식약처는 수입식품 등 수입판매업체 ‘성민통상(경기도 안산시)’이 수입해 판매한 수입산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01mg/kg 이하)보다 초과 검출됐다며, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. ‘카벤다짐’은 곰팡이로 인한 병해를 예방하기 위해 과일·채소 등에 사용하는 농약이다. 이번 조치는 지난 10월 28일과 11월 3일 잔류농약(카벤다짐)이 기준보다 초과 검출돼 회수·폐기한 수입 목이버섯과 동일한 수출업체 제품에 대해 추가 수거·검사를 실시한 결과이다. 회수 대상은 제품명이 생산년도가 2025년도이고 포장 단위가 각각
지난 6월 경기도 성남에 창고형 약국이 오픈했다. 오픈 직후부터 창고형 약국은 수 많은 소비자들의 관심과 방문이 이어지면서 약국의 새로운 모델로 떠올랐다. 하지만 약사들은 이러한 창고형 약국에 대해 반발하고 있다. 충분한 복약지도가 이루어질 수 없는 구조로 구성돼 있어 자칫 약물 오남용 조장과 이로 인한 국민 건강에 해를 끼칠 수 있다는 입장이다. 이와 관련해 창고형 약국이 소비자들로부터 인기를 끄는 이유와 창고형 약국으로 인한 변화가 건강을 비롯해 우리 사회에 어떠한 변화를 일으킬 수도 있는지, 창고형 약국의 미래는 어떠할지 등등에 대해 알아본다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “소비자의 선택권 보장”…창고형 약국, 새로운 소비자 중심 약국 제시 (中) “국민 건강·생태계 위협(?)”…창고형 약국, 등장 반년 만에 ‘규제 대상’ (下) “약국가부터 보건의료체계까지”…창고형 약국과 우리 사회의 변화는? 【 청년일보 】 창고형 약국이 기존 약국 대비 다양한 상품을 바탕으로 새로운 형태의 약국 모델로 떠오르고 있다. 약국가에서는 약사들이 창고형 약국에 대해 우려를 표하는 것과 별개로 약국가에 부는 하나의 변화를 촉구하는 바람이는 평가가 나오고
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