【 청년일보 】 올해 제약·바이오 업계는 미국의 의약품 관세 행보에 가슴을 졸이는 한 해를 보냈으며, 지난달 정부가 발표한 약가제도 개편으로 인해 체질 개선이 절대적으로 필요한 상황을 맞닥뜨리게 됐다.

 

이밖에도 건강기능식품 판로 개척을 위해 다이소 등 유통채널 다변화를 시도했다가 대한약사회와 갈등을 겪는가 하면 새로운 건강기능식품과 일반의약품 유통채널로 주목을 받은 창고형 약국은 등장 반년 동안 뜨거운 관심과 약사회와의 갈등을 동시에 겪기도 했다.

 

◆ 政, ‘약가제도 개편안’ 추진…제약업계 “신약 개발 의지 꺾는 정책”

 

보건복지부가 지난달 28일 약가제도 개편 방향을 발표했다. 주요 내용은 희귀질환 치료제 등재 기간을 ‘현재 최대 240일 → 100일 이내’로 개선하고 비용·효과성 평가체계 고도화와 제네릭·특허만료 의약품 약가 산정률을 ‘53.55% → 40%대’로 조정하는 내용 등을 담고 있다.

 

국내 제약업계는 약가제도 개편에 대해 국내 제약사의 신약 개발 의지를 꺾는 정책이라고 비판하고 있다. 국내 제약기업 100곳의 영업이익률이 5% 미만인 상황에서 약가제도 개편안이 현실화될 경우 신약 개발을 투자할 자금 자체가 사라지게 된다는 것이 그 이유다.

 

따라서 약가 인하를 추진하려면 그에 걸맞는 지원책 또는 국내 제약업계가 대응할 수 있도록 최소 5년의 시간이 필요하다는 목소리가 있으며, 중소·중견제약사 간 연합·협력도 활발해질 것으로 전망되고 있다.

 

아울러 향후 국내 제약산업이 신약 개발 여력이 있는 소수의 제약사들과 헬스케어 기업으로 확대·전환·지향하는 나머지 제약사들로 양분하는 계기가 될 수 있다는 전망도 제기되고 있다.

 

이밖에도 대표적인 환자단체인 한국중증질환연합회와 한국환자단체연합회는 약가제도 개선은 환자의 신약 접근성과 생명권 보장을 중심으로 이루어져야 한다면서 환자의 목소리가 반영된 개편안으로 강화·개선해야 한다는 목소리를 표출하고 있다.

 

◆ 美의약품 관세·인하發 국내 제약·바이오 ‘위기’…“한미 관세 협상서 부분 해소”

 

올해 초 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 관세 예고에 제약·바이오 산업에 먹구름이 끼기 시작했다.

 

특히 최저 약가 보유국 수준으로 미국 내 약가를 조정하는 MFN(최혜국 대우) 내용이 담긴 행정 명령에 서명했으며, 유예기간(최대 1년 6개월)을 거쳐 수입 의약품에 대해 최대 200% 관세를 부과하는 등 다양한 정책들을 잇따라 발표·추진하는 모습을 보여주었다.

 

다만, 정확한 정책 방향이나 세부내용 등의 발표를 지연하는 모습 등도 보여주었는데, 당시 이러한 트럼프 대통령 등의 움직임에 대해 제약·바이오 업계에서는 다국적 제약사(이하 빅파마)들의 미국 내 공장 증설을 유도하기 위한 전략이라는 견해를 제기하기도 했다.

 

이 같은 미국의 움직임에 셀트리온은 일라이 릴리의 미국 생산시설을 인수하는 움직임을, SK바이오팜은 발표 미국 내 CMO기업과 의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 발빠른 움직임을 보여주었다. 하지만 대다수의 제약·바이오 기업들은 구체적인 내용이 발표될 때까지 관망하는 움직임을 보여주었다.

 

다행스럽게도 지난 10월 한미 관세 협상을 통해 의약품의 경우 최혜국 대우를 받고, 제네릭(복제약) 의약품은 무관세를 적용받기로 하면서 100%를 웃도는 초고율 관세에 대한 우려가 일부 해소됐다.

 

◆ 제약업계, 2차례 콜린알포 급여 축소 소송전서 ‘패소’…9월부터 선별급여 적용 시작

 

2025년 제약사들은 각각 대법원과 고등법원에서 콜린알포세레이트 급여 축소 취소 소송에서 패소했다.

 

앞서 보건복지부(이하 복지부)는 지난 2020년 8월 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 급여를 축소하는 내용의 고시를 발표했다. 급여 적정성 재평가결과에 따라 치매 이외의 질환에 대해 처방 시 본인부담률을 80%로 상향 및 선별급여로 전환하는 내용을 담고 있다.

 

이 같은 고시에 제약사들은 콜린알포 급여 축소 취소 소송과 급여 환수 무효 소송 등에 돌입했다. 하지만 종근당과 대웅바이오 두 축을 중심으로 한 제약사들의 대응은 연이어 소송 패소로만 이어졌다.

 

특히 올해에는 종근당 외 46명으로 이루어진 제약사 그룹이 대법원에서 패소했다. 대법원은 선별급여 관련 규정 등을 근거로 제약사들이 제기한 콜린알포 급여 축소 취소 소송에 대해 절차적·실체적 하자와 재량권 일탈·남용 등의 위법사항이 없다고 판결했다.

 

대웅바이오 외 38명으로 이루어진 제약사 그룹도 올해 8월 서울고등법원으로부터 항소기각 판결을 받았으며, 대웅바이오 외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구도 기각되면서 9월 21일부터 선별급여가 시행되고 있다.

 

◆ “마운자로부터 에페글레나타이드까지”…올해도 화젯거리였던 키워드 ‘비만약’

 

지난해에 이어 올해도 비만치료제에 대한 수 많은 소식들이 쏟아졌다.

 

먼저 한국릴리가 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’를 올해 8월 국내 출시하면서 국내에서도 ‘위고비 vs 마운자로’ 구도가 형성됐다. ‘마운자로퀵펜주’와 ‘마운자로바이알주’ 품목허가도 차례대로 획득하며, 제형 다변화를 통해 국내 공급 부족을 최소화할 수 있는 체계를 구축해 나가고 있다.

 

한국노보노디스크제약은 9월 종근당과의 공동판매 계약 체결을 통해 국내 시장에서의 영향력 확대를 꾀하고 있으며, 10월 처방 범위가 12세 이상 청소년으로 확대되면서 마운자로보다 다양한 연령에 대해 처방 가능하다는 강력한 경쟁력을 확보하게 됐다.

 

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 허가 신청을 완료했다. 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만이다.

 

이와 함께 한미약품은 지난달 개최된 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 신개념 비만치료제(HM17321)와 차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275) 등 2개 비만 신약에 대한 연구 결과 4건을 발표하는 등 글로벌 무대에서 혁신 기술력을 입증했다.

 

이밖에도 셀트리온, 대웅제약, 휴온스, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔 등등도 저마다 유의미한 비만치료제 개발 성과를 달성하거나 비만치료제 개발에 뛰어들고 있다.

 

◆ “다이소·편의점부터 약국 맞춤형까지”…다이소 건기식 사태 후 오프라인 유통 변화

 

다이소가 올해 2월 전국 200여개 매장에서 건강기능식품(이하 건기식) 30여종 판매를 시작했다. 이어 종근당건강도 뒤이어 입점하는 등 다이소가 건기식을 판매하는 새로운 유통채널로 부상하기 시작했다.

 

다만, 약사들 사이에서 약국에 공급되는 가격보다 훨씬 저렴한 가격으로 건기식 다이소에서 판매되는 것에 대해 우려하는 목소리가 커지기 시작했다.

 

기존 약국의 건기식 매출 하락에 대한 걱정과 성분·함량·수량 등이 다이소에 공급되는 건기식과 다름에도 불구하고 약국이 폭리를 취하고 있었다는 부정적인 이미지를 걱정한 우려·반발이 제기된 것이다.

 

이에 일양약품은 다이소에 납품한 초도 물량만 소진 시까지 판매하고 추가 입고를 하지 않는 방향으로 결정을 내렸다. 시장에서 철수한 것이다.

 

한국소비자단체협의회는 일양약품이 다이소에서 철수한 것과 관련해 약사회가 건강기능식품 시장에서의 공정거래 및 소비자 선택권을 침해했다고 규탄했으며, 공정거래위원회도 일양약품의 철수 배경에 대한약사회가 있었는지 대해 조사에 착수하기도 했다.

 

다이소 건기식 사태 이후 오프라인 건기식 유통 구조에 변화가 본격적으로 찾아왔다. 편의점 CU와 GS25를 중심으로 건강기능식품과 건강식품을 별도의 진열대·공간을 마련해 판매하기 시작했으며, 건강기능식품과 일반의약품 등을 대량으로 매입해 저렴하게 판매하는 창고형 약국 등이 생겨나기 시작했다.

 

약사사회에서도 가성비 건기식 제품의 필요성을 인지, 동아제약·유한양행을 비롯한 제약사와 함께 약국 전용 ‘저가·고품질 건기식’ 개발을 추진하는 모습을 보여주기 시작했고, 제약사도 별개로 약국 맞춤형 건기식을 개발하는 움직임을 보여주기 시작했다.

 

◆ 새로운 약국 형태 ‘창고형 약국’ 등장…반년 만에 국정감사 대상으로 ‘등극’

 

올해 6월 새로운 규모·형태의 약국이 등장했다. 바로 ‘창고형 약국’으로, 코스트코·이마트 트레이더스처럼 공간이 넓고 ▲일반의약품 ▲건강기능식품 ▲건강식품 ▲동물의약품 ▲동물용품 ▲의료기기 등 건강과 관련된 다양한 상품을 구비해 소비자들이 ‘원스톱 쇼핑’을 가능하게 만들었다.

 

또한, 기존의 약국에서는 공간의 제약으로 국민들에게 알려진 브랜드 제품이 아니라면 진열 기회조차 얻지 못했던 것과 달리 소비자들에게 알리고 선택받을 수 있는 오프라인 유통채널이 새롭게 마련됐다는 점에서 중소·중견 제약사를 중심으로 제약사들은 창고형 약국에 대해 호의적인 시선을 보내고 있다.

 

하지만 창고형 약국은 창고형 약국 1호가 탄생한 지 불과 반년도 되지 않아 국정감사 주제로 올라가게 됐다. 창고형 약국이 소비자의 편의를 제공한다는 미명 하에 제대로 된 복약 지도도 없이 판매 및 약물 오남용을 조장할 위험이 큼을 지적, 불법 사항 여부를 확인해 개선이 필요하다는 것이 그 이유였다.

 

약사회는 약사의 본질적인 역할인 ▲복약지도 ▲의약품 안전관리 ▲환자 맞춤 상담 등의 기능 훼손으로 이어질 수 있으며, 가격 경쟁만을 앞세운 의약품 판매는 의약품 오남용을 부추기고, 의약품에 대한 신뢰까지 저하시킬 수 있으며, 부작용 발생으로 이어질 수 있음을 지적했다.

 

이러한 우려는 창고형 약국이 국정감사 주제의 대상이 됐고, 보건복지부에서 지난달 ‘창고형’이나 ‘할인’과 같은 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고와 명칭 사용을 제한하는 내용의 약사법 개정안의 입법 예고로 이어졌다.

 

◆ 삼성바이오, 인적분할 통해 체계 정비…삼성바이오로직스·삼성에피스홀딩스 ‘탄생’

 

삼성바이오로직스는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립하고 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리했다.

 

이번 사업 분할은 위탁생산(CMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야 하는 투자자들의 고민도 해소하기 위해 추진됐다.

 

사업 분할로 순수 CDMO 회사로 거듭난 삼성바이오로직스는 CDMO 역량 강화와 함께 ▲항체·약물접합체(ADC) ▲아데노연관바이러스(AAV) ▲사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 확대하고 있다.

 

지난달에는 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지에 대한 매매계약을 체결, 다양한 모달리티에 대한 연구·생산시설을 건립해 CDMO사업 다변화 및 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장변화에 빠르게 대응한다는 전략이다.

 

삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할되어 설립됐다. 삼성바이오에피스 육성을 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시했으며, 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'을 설립해 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 '바이오텍(Biotech) 모델'을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다.

 

◆ 한국제약바이오협회 80주년 기념…“80년사 헌정부터 미래관 준공까지”

 

1945년 조선약품공업협회로 출범했던 한국제약바이오협회가 80주년을 맞이했다. 올해 10월 24일 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식이 개최해 산업의 초석을 다진 선배 제약인들에 대한 추모의 시간에 이어, 80년 역사와 미래비전을 담은 홍보영상을 상영하며 지난 80년을 되새기는 시간을 가졌다.

 

이어 기념사업 공헌자와 ▲신약개발 ▲산학협력 ▲출판물 발간 등에 기여한 유공자들에 대한 감사패 및 공로패 수여가 이루어졌으며, 조욱제 홍보편찬위원장은 김승호 제13대 회장에게 산업계와 협회의 발자취를 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 헌정했다.

 

80년사는 한국 제약바이오산업의 역사와 협회의 발자취까지 총망라한다는 취지 하에 ▲산업사 ▲협회사 ▲특별대담 ▲자료편로 구분했으며, 과거부터 현재까지 산업계와 협회의 행보를 연대기순으로 기술했다.

 

이 중 산업사가 산업계의 도전·분투·혁신 행보에 초점을 뒀다면 협회사는 산업환경 변화와 보건의료정책에 대한 협회의 대응과 활동 중심으로 서술했으며, 이와 함께 제약바이오산업의 현주소 진단과 함께 비전 실현을 위한 과제 및 방안 등 제약바이오강국을 향한 고민과 미래전략 등을 담아냈다.

 

아울러 제약바이오 비전 2030 선포를 통해 K-제약바이오 강국 실현을 위한 구체적인 로드맵을 제시하며 산업의 미래 도약을 위한 강력한 의지를 표명했으며, 약 20억원의 예산을 투입해 건립한 별관 ‘미래관’의 준공도 함께 이루어지면서 AI 기반 신약개발에서 중요한 역할을 할 AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL) 등이 자리를 잡게 됐다.

 

◆ 제약바이오, AI 기반 신약 개발 ‘노력’…“자체적 노력부터 프로젝트 참여까지”

 

한국제약바이오협회를 중심으로 국내 제약·바이오 산·병·연이 힘을 모아 국내 AI 기반 전주기 신약개발 생태계 조성을 위한 플랫폼 구축에 나섰다. 바로 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(이하 사업)’에 참여해 AI 기반 신약 개발에 박차를 가하고 있는 것이다.

 

이번 사업은 혁신적 인공지능 기술을 활용한 ‘AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼’을 구축·개발하고, 이를 기반으로 전임상-임상 단계 연계 및 진입 가속화를 통한 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 4년 3개월간 정부지원금 약 371억원이 투입되는 사업이다.

 

한미약품·대웅제약·삼진제약·동아에스티·목암연구소 등 산·학·연·병 31개 기관·기업·연구소가 참여하며, ▲한국제약바이오협회 ▲서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲한국생명공학연구원이 각각 주관해 임상·비임상 데이터 생산·실증을 비롯해 다양한 AI 임상시험 플랫폼·소프트웨어·모델 개발·설계·지원과 임상·비임상 데이터 표준화 등을 추진한다.

 

이밖에도 셀트리온이 포트래이(Portrai)와 신약 탐색 공동연구 개발 계약 체결 및 AI 신약 개발 전담조직 신설 등 AI 신약 개발 역량을 강화하는 모습을 보여주거나 한국바이오협회에서 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서를 발간하는 등 각 기업·협회도 자체적으로 AI 기반 신약 개발 역량 확보·강화를 위한 움직임 등을 보여주고 있다.

 

◆ 기술수출 18조 시대…바이오 기업, 글로벌 제약사와 잇따라 ‘라이선스’ 체결

 

올해 바이오업계는 총 기술이전 금액 기준 기술수출(라이선스 아웃) 18조원을 기록했다.

 

우선 에이비엘바이오는 GSK와 4조1천104억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 일라이 릴리와는 3조8천72억원 규모의 기술이전 계약을 체결하는 등 총 2건의 플랫폼 Grabody-B 기술이전을 체결했다.

 

에이비온은 항체 치료제 ‘ABN501’에 대해 약 1조8천억원 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 올릭스는 일라이 릴리와 약 9천116억원 규모의 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 ‘OLX702A’ 기술이전 계약을 맺었다.

 

알테오젠은 아스트라제네카의 자회사 MedImmune LLC 및 MedImmune Ltd와 약 1조9천640억원 규모의 피하주사제형 치료제 개발을 위한 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결했다.

 

더불어 알지노믹스는 일라이 릴리와 1조9천억원 규묘의 감각신경성 난청 RNA 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했으며, 에임드바이오는 베링거인겔하임과 1조4천억원 규모의 차세대 ADC 신약 후보 물질의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다.

 

이처럼 활발한 기술수출은 ‘기술수출 18조원’ 시대를 열었으며, 제약·바이오업계와 금융투자업계 등에서 섹터 내 플랫폼 가치 확장이 본격화되고 있다는 평가와 함께 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업들에 대한 시장 프리미엄이 더욱 높아질 것으로 전망이 제기되고 있다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】