【 청년일보 】 국내 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS, 이하 LSK)가 ‘리서치 씽크 탱크(Research Think Tank)’를 신설했다. 20일 업계에 따르면, LSK는 올해 1월부로 ‘리서치 씽크 탱크’ 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다. 리서치 씽크 탱크는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 임상시험과 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 및 혁신 연구방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스와 교육을 비롯해 국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공하며, 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK의 학술적 전문성을 보다 강화할 예정이다. 리서치 씽크 탱크는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이 공동 리더를 맡았다. 매니저로는 통계부서 통계연구실
【 청년일보 】 GC녹십자가 국제표준화기구 ISO(International Organization for Standardization)가 제정한 정보 보호 및 관리체계인 ‘ISO 27001’ 인증 갱신과 더불어 ‘ISO 27701’ 최초 인증을 취득했다. GC녹십자는 20일 기존 ISO27001 인증의 안정적 유지와 더불어 ISO27701 신규 인증을 통해 정보보호 및 개인정보보호 관련 국제 표준에 부합하는 체계적이고 신뢰성 있는 관리 역량 입증했다고 밝혔다. 이번 인증은 안전하고 신뢰할 수 있는 정보보호 관리체계를 구축했으며, 인증된 관리체계를 기반으로 글로벌 파트너사의 사이버 보안 요구에 적절히 대응하고 있음을 나타낸다. 한편, 지난 2021년 GC녹십자는 ISO27001 최초 인증을 획득한 후, 정보 자산 보호 프로세스를 체계적으로 수립하고 이를 지속적으로 운영 및 관리하여 갱신 인증에 성공했다. 정보보안 경영시스템 국제 표준인 ISO27001은 정보 보호 및 관리 분야의 가장 권위 있는 인증으로 조직적, 인적, 물리적, 기술적 4개 분야 93개 항목에 대한 기준을 충족하는지 평가한다. ISO27001 인증의 확장 영역인 ISO27701은 개인정보 보호
【 청년일보 】 면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스가 코스닥 기술특례상장에 돌입했다. 20일 업계에 따르면 카인사이언스는 지난 15일 한국거래소에서 지정한 전문평가기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A/BBB 등급을 획득하며, 기술성 평가를 성공적으로 마쳤다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 필수 절차로, 상장을 준비하는 기업의 ▲핵심 기술력 ▲성장 가능성 ▲경영전략 등을 면밀히 평가하기 위해 마련된 제도로, 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 두 개의 전문 평가기관에서 각각 A 등급과 BBB 등급 이상의 평가를 받아야 한다. 카인사이언스는 초소형 면역 펩타이드 기술을 기반으로 혁신적인 자가면역질환 및 만성염증질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 대표적인 신약 후보물질인 KINE-101은 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 치료를 목표로 하며, 조절T세포(Treg)를 활성화해 면역 체계를 조절하는 차별화된 기전을 강점으로 내세우고 있다. 현재 KINE-101은 기존 스테로이드 및 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 CIDP 환자를 대상으로 한 임상시험에서 저용량 코호트(120mg 투여군)에서 안전성과 효과성을 입
【 청년일보 】 국내 주요 병원들이 잇따라 환자들에게 초기 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방을 개시했다. 업계 일각에서는 현재 상급종합병원 중 가천대 길병원을 비롯해 ▲고려대 구로병원 ▲서울아산병원 ▲울산대병원 ▲인제대 부산백병원 등이 ‘레켐비’를 처방하고 나선데 이어 향후에도 레켐비를 도입하는 병원들이 점증할 것으로 예상된다. 퇴행성 뇌신경질환 치료제 시장 규모는 오는 2032년 약 165조원 규모에 달할 것으로 전망된다. ‘레켐비’를 개발한 에자이는 자가주사기를 이용한 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’를 통해 시장 우위를 지속하겠다는 전략을 펼치고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료를 위한 주간 유지 투여를 위한 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제(subcutaneous autoinjector)’에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 승인했다. ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거효과가 나타나도록 하는 유지요법의 일환으로 마련됐다. 이번 승인으로 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’는 자가주사
【 청년일보 】 트럼프 2기 행정부 출범과 함께 주요국들이 자국 중심의 제약바이오 공급망 재편을 강화할 것으로 전망되고 있다. 이에 대해 한국제약바이오협회는 ‘한국 제약바이오기업의 글로벌 성공전략’을 주제로 한 정책보고서(KPBMA Brief)를 통해 우리 산업계의 경쟁력 확보를 위해 정부 차원의 지원이 필요하다고 제언했다. 이번 정책보고서는 이효영 국립외교원 부교수의 ‘글로벌 제약바이오 지형 변화와 한국 제약바이오 기업의 대응’을 비롯해 ▲한국 제약바이오산업, 글로벌 진출의 길(이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장) ▲한국 제약바이오기업의 글로벌(중국) 성공전략(이상재 셔더코퍼레이션 대표) 등을 소개하고 있다. 또한, 안세진 아카디아 대표의 ‘미국 의약품 직판 : 성공을 위한 핵심 요소와 준비 전략’ 외 ▲손경복 한양대학교 약학대학 교수의 ‘국내 제약기업의 해외 의약품 조달시장 진출 전략’ ▲최정은 법무법인 세종 변호사의 ‘제약바이오기업 국내외 투자·투자유치 시 고려사항’ 등 시장 환경 변화에 대한 분석도 담고 있다. 이효영 국립외교원 부교수는 트럼프 2기 행정부 등 대외 변수가 글로벌 제약바이오산업 지형에 미칠 영향에 대해 종합적으로 진단했다. 이 부교수
【 청년일보 】 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템이 최근 약 300억원 규모의 진단키트 등 의료기기와 장비들을 2년 동안 인도에 공급하는 계약을 체결했다. 진시스템은 이번 계약을 통해 재무건전성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 계약은 완제품이 아닌 장비와 반제품을 공급하는 내용을 담고 있어 ‘메이크 인 인디아(Make in India)’ 정책의 영향을 크게 받지 않을 것으로 관측된다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 진시스템은 지난해 12월 30일 진단키트 등 의료기기를 총판하는 대형 의료기기 유통기업 제네틱스 바이오텍 아시아(Genetix Biotech Asia Pvt. Ltd.)와 294억8천200만원 규모의 계약을 체결했다. 해당 계약은 8억9천700만원에 불과한 진시스템의 전년(2023년) 매출액 대비 3천286%에 해당하는 초대형 계약이다. 진시스템은 이번 계약으로 오는 2027년 3월 28일까지 ▲현지 생산설비 ▲진단장비 ▲진단키트 ▲기타 소모품 등을 인도에 공급할 예정이다. 선급금으로 전체 계약 규모의 5%에 해당하는 1천474억1천만원(100만불)을 오는 6월 30일까지 수령하기로 했으며, 선적 전 해당 선적 물품 가
【 청년일보 】 롯데바이오로직스가 ‘솔루플렉스 링크’를 차세대 항체·약물접합체(ADC) 개발·생산을 위한 신약 개발 설루션으로 발전시켜 나가겠다는 방향성을 제시했다. 17일 업계에 따르면 지난 16일(현지시간) 제임스 박 롯데바이오로직스(이하 롯데바이오) 대표이사는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양(APAC) 트랙 발표에서 롯데바이오로직스의 전략 방향성을 발표했다. 이날 박 대표는 롯데바이오와 약물 융합기술 기반 바이오 벤처 ‘카나프테라퓨틱스’가 공동 개발한 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크’를 공개했다. ‘ADC’는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제로, 목표로 지정된 암세포만 공격하는 특성을 갖고 있다. 박 대표는 “솔루플렉스 링크는 ADC 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며, 다양한 항체 등에 활용이 가능하다”면서 ADC 신약 개발사가 해당 기술을 활용해 다양한 연구개발을 할 수 있을 것으로 전망했다. 또한, 생산 수율과 치료 효율을 높여 차세대 ADC 개발에 최적화된 설루션이 될 것으로 평가했다. 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 위탁개발생산(CDMO) 전
【 청년일보 】 사노피가 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 ‘베이포투스(성분: 니르세비맙)’를 빠르면 올해 3월 전에 출시할 가능성이 높은 것으로 관측됐다. 또한, GSK 역시 ‘아렉스비주’의 품목허가를 획득하면서 국내 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의약품 시장은 당분간 사노피와 GSK가 장악할 것으로 전망된다. 17일 사노피에 따르면, 올해 초 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 ‘베이포투스’를 상용화할 예정이다. ‘베이포투스’는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국내 최초 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사다. 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하며, 첫 RSV 계절에 영아의 RSV로 인한 입원치료에 대한 감소 효과 추정치는 약 80%~90%로 나타났다. 사노피 관계자는 “아직 출시 날짜 등이 확정된 것은 아니다”면서도 “올해 초에 출시될 가능성이 크다”고 밝혔다. 현재 국내에는 RSV 예방의약품으로 아스트라제네카(이하 AZ)의 ‘시나지스주사액(팔리비주맙)’이 있다. 하지만 해당 의약품을 실제로 예방접종에 사용하기에는 제약이 많다는 점을 고려하면 소아 RS
【 청년일보 】 지난 한 해 동안 약품비의 증가 폭이 진료비의 증가 폭보다 2배 이상 큰 것으로 나타났으며, 지출규모는 동맥경화용제가 가장 큰 것으로 집계됐다. 국민건강보험공단은 16일 2023년 급여의약품 지출현황 분석 결과를 공개했다. 2023년 기준 전체 진료비는 110조8천29억원으로 전년 대비 4.7% 증가했다. 총약품비는 26조1천966억원으로 전년 대비 8.5% 늘었으며, 진료비 중 약품비가 차지하는 비중은 23.6%로 전년 대비 0.8%p 커졌다. 약품비 지출 증가 요인으로 정부가 국민건강보험종합계획에 따라 약제비 부담이 큰 암과 희귀질환 치료제의 건강보험 적용을 확대한 것이 영향을 미친 것으로 분석됐다. 2023년 기준 암환자와 희귀난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 8천402억원과 2조5천492억원으로 전년 대비 각각 10.8%, 9.7%씩 증가했다. 연령대별로는 60대 환자의 약품비가 약 6조6천억원(25.2%)으로 가장 많았고, 70대(19.7%), 50대(16.9%), 80대(11.7%) 순으로 나타났다. 60대 이상 환자의 약품비가 자치하는 비중은 58.1%였다. 요양기관 종별로는 약국의 청구액이 약 18조원(68.9%)으로
【 청년일보 】 한미정밀화학과 우정바이오가 힘을 모아 높은 잠재력을 갖춘 바이오벤처기업의 혁신적 의약품 개발 지원을 통해 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 나선다. 한미그룹의 원료의약품 전문 계열사 한미정밀화학은 지난 15일 오픈이노베이션 바이오 연구 클러스터 기업 우정바이오와 바이오 벤처기업 성장 지원을 위한 CDMO(위탁개발생산) 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 한미정밀화학은 우정바이오의 신약 클러스터에 입주한 20여개 바이오 벤처기업의 연구개발에서부터 상업화까지 종합적으로 지원한다. 또한, 한미정밀화학과 우정바이오는 추후 바이오 벤처기업을 대상으로 세미나 및 맞춤형 CDMO 상담회 등의 행사를 공동으로 개최하고, 바이오 스타트업 성장을 지원할 예정이다. 이를 기반으로 지속 가능한 협력 모델을 구축할 계획이다. 우정바이오는 한미정밀화학이라는 글로벌 역량을 갖춘 CDMO 파트너를 확보함으로써 바이오 연구개발과 상업화 역량을 강화할 수 있게 됐다. 특히, 신약 클러스터 ‘랩클라우드’를 중심으로 바이오 벤처기업들의 혁신 신약 개발을 위한 전문 인프라와 서비스를 제공하며 신약개발 생태계 구축에 힘쓴다는 의지다. 한미정밀화학은 고순도 신약 원료물질