【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마주’가 2년 연속 국내 의약품 생산액 1위를 기록하며 바이오의약품 시장에서 압도적인 존재감을 보였다. 14일 제약·바이오 업계와 통계청 국가통계포털(KOSIS)에 따르면, 9월 집계 기준 ‘램시마주100㎎’의 지난해 생산액은 약 3천800억원으로 국내 상위 20개 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 램시마주는 2023년에도 생산액 약 2천300억원으로 1위에 올랐으며, 1년 만에 생산 규모가 약 63% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러로, 크론병·강직성 척추염·궤양성 대장염·류머티즘성 관절염 등 주요 자가면역질환 치료에 사용된다. 글로벌 시장에서도 성장세가 두드러져 지난해 매출은 1조원을 넘어섰다. 국내 의약품 생산액 2·3위는 HK이노엔의 ‘케이캡정50㎎’과 대웅제약의 ‘나보타주’가 차지했다. 두 제품의 지난해 생산액은 각각 약 1천730억원, 1천700억원으로, 2023년에는 각각 5위와 6위에 머물렀으나 순위가 크게 상승했다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시 이후 올해
【 청년일보 】 앞으로는 병원에서 약물 대신 스마트폰 앱을 처방받아 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 치료하는 시대가 본격적으로 열릴 전망이다. 또한, 전신마취 수술을 받는 환자들이 느끼는 통증의 정도를 손가락 센서 하나로 정밀하게 감시하는 신기술 역시 의료 현장에 도입된다. 보건복지부는 이처럼 환자의 안전을 강화하고 치료 효과를 높일 수 있는 새로운 기술들을 제도권 안으로 편입시키는 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 일부개정안을 행정예고하고, 오는 19일까지 국민과 의료계의 의견을 수렴한다고 13일 밝혔다. 이번 개정안에서 가장 눈길을 끄는 부분은 '디지털 치료기기를 이용한 소아 ADHD 환자의 인지적 멀티태스킹 훈련'이 혁신의료기술로 공식 등재된 점이다. 이른바 '디지털 약'으로 불리는 이 기술은 알약이나 주사 같은 전통적인 방식이 아닌, 의학적 효과가 과학적으로 검증된 소프트웨어를 이용해 질병을 치료하는 새로운 패러다임을 제시한다. 구체적으로, 만 6세 이상 13세 미만의 소아 중 주의력결핍 '우세형'이나 '복합형' ADHD 진단을 받은 환자가 대상이다. 담당 의사(소아청소년과 또는 정신건강의학과 전문의)가 환자 상태에 맞춰
【 청년일보 】 지역·필수의료 강화와 초고령사회 대비 등 핵심 보건의료 의제를 민주적 절차로 논의 자리가 마련됐다. 바로 ‘의료혁신위원회(이하 위원회)’으로, 의료계와 환자·소비자단체 및 노동조합 등 다양한 직종·분야의 사람들이 위원으로 선발됐다. 위원회의 민간위원으로 선발된 의료계 관계자와 환자단체 관계자 등은 위원회가 기존 전문가 중심으로 구성된 위원회와 달리 다양한 직종·분야 출신 위원들로 이루어져 있어 충분히 환자·소비자·노동자의 입장이 충분히 반영되고, ‘국민의 뜻’이라는 명분 하에 보건의료 개혁을 수월히 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 13일 보건복지부에 따르면 정부가 지역·필수의료의 위기를 극복하고 의료체계의 공공성과 지속가능성 향상을 위해 참여·소통·신뢰 중심의 새로운 의료혁신 추진기구 ‘의료혁신위원회(이하 위원회)’를 신설했다. 위원회는 국무총리 직속의 자문기구로서 ▲의료체계 구조적 문제 해법으로서 ‘의료 혁신전략’ 마련 ▲의료혁신 관련 주요 정책 검토·자문 ▲쟁점 과제에 대한 사회적 논의 및 대안 제시 등의 역할을 수행한다. 이를 위한 위원은 총 30명으로 구성된다. 정부위원으로 ▲기획재정부 ▲행정안전부 ▲보건복지부 등 3개 부처 장
【 청년일보 】 동아제약은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4천820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소해 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐으며, 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리해 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함께 사용하면서
【 청년일보 】 에스티팜이 AI 기반 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발에 참여한다. 12일 바이오업계에 따르면 에스티팜이 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원·국제백신연구소(IVI)·서울대학교가 공동으로 참여한다. 백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인 ▲SmartCap ▲LNP 전달기술 STLNP ▲글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다. SFTS는 한국을 비롯해 중국·일본·대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다. 성무제 에스티팜 대표이사는 “자체 SmartCap 및 STLN
【 청년일보 】 동아에스티가 보건복지부가 주관하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’ 공동 연구기관으로 선정됐다. ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’은 AI 기술을 활용해 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축하고 전임상·임상 단계 간의 데이터 연계와 임상 진입 가속화를 지원하기 위한 국가 연구개발 프로젝트다. 12일 제약업계에 따르면 동아에스티는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’의 일환으로 ▲다종 암 및 당뇨 질환에 대한 중개·융합 데이터 1만5천건 이상 확보 ▲효능·독성 예측 및 용량-반응 최적화 임상이행 지원 AI 소프트웨어 개발 과제에 참여한다. 해당 과제는 서울대병원이 주관기관으로, 동아에스티와 목암생명과학연구소 및 서울대학교 산학협력단 등이 공동 연구기관으로 참여한다. 이번 과제에서 동아에스티는 ▲종양 및 종양 미세환경 조절 타겟 비임상 데이터 제공 및 표준화 ▲AI 소프트웨어 현장 적용 실증 및 후보물질 최적화 ▲IND 제출 및 승인 준비를 수행할 계획이다. 동아에스티 관계자는 “이번 국책과제 참여를 계기로 AI를 활용한 신약개발 연구 역량을 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라며 “축적된 연구개발 경험과
【 청년일보 】 AI 기반 신약개발에 있어 새로운 정합 예측(Conformal Prediction) 기술을 통해 AI의 불확실성까지 예측하는 모델이 소개됐다. 12일 제약업계에 따르면 최근 세계 최고 권위의 인공지능 학회인 신경정보처리시스템학회(뉴립스)에 ‘라벨 시프트(label shift)’에 최적화된 정합 예측(conformal prediction) 프레임워크’을 주제로 한 논문이 등재됐다. 그동안 신약개발은 막대한 비용과 높은 실패율로 오랫동안 난제로 꼽혀왔다. 특히 후보물질의 용해도·효능·독성 등 분자 특성을 정확히 예측하는 과정은 임상 진입 가능성을 결정짓는 핵심 단계다. 최근 인공지능(AI)이 이 과정을 가속화하고 있지만, 실험 환경이 학습 데이터와 다를 경우 예측 성능이 떨어지는 ‘분포 변화(distribution shift)’ 문제가 여전히 신뢰성 확보의 걸림돌로 남아 있으며, 기존의 AI 모델은 단일값 만을 제시해 불확실성이 큰 실험 설계 단계에서 의사결정에 제한이 있었다. 이에 목암연구소 연구진은 ‘라벨 시프트(label shift)’에 최적화된 정합 예측(conformal prediction) 프레임워크를 제안했다. 이 기술은 데이터 재학
【 청년일보 】 온코닉테라퓨틱스가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 연속으로 초청받으며, 온코닉테라퓨틱스가 보유한 기술 경쟁력에 대한 해외 시장의 신뢰를 재차 입증했다. 12일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 오는 2026년 1월 12일부터 15일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 2년 연속 공식 초청받아 참가한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스(the Westin St. Francis) 호텔에서 개최되는 업계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사로, 전 세계 주요 빅파마와 바이오 기업, 글로벌 투자자들이 대거 참여한다. 이 행사의 공식 초청은 글로벌 무대에서 기업의 기술력과 성장성을 인정받는 일종의 ‘인증 효과’를 갖는다. 온코닉테라퓨틱스의 연속 초청 배경에는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 연구·임상 성과가 결정적으로 작용한 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 2021년 ASCO(미국임상종양학회)에서 다암종 임상 1상 데이터를 처음 공개한 이후, AACR(미국암연구학회)와 ASCO 등 주요 국제 암학회에서 매년 후속 연구·임상 결과를 발표하며 총 7건의
【 청년일보 】 JW중외제약의 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트’가 비파열 뇌동맥류 환자 수혈 필요성 감소 효과를 입증했다. 12일 제약업계에 따르면 JW중외제약의 ‘페린젝트(성분명: 페릭 카르복시말토즈)’의 수술 전 투여 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘마취·중환자 치료 및 통증의학(Anaesthesia Critical Care&Pain Medicine)’에 게재됐다. 페린젝트는 하루 최대 1천㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 지난해 5월 건강보험이 적용돼 철결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택받을 수 있게 됐다. 이시운 분당서울대학교병원 신경외과 교수 연구팀은 지난 2021년 1월부터 2023년 9월까지 비파열 뇌동맥류(UIA) 클리핑 수술을 앞둔 철 결핍성 빈혈 환자 31명을 대상으로 연구를 진행했다. 이번 연구는 중간 분석에서 조기 우월성 기준을 충족해 계획보다 일찍 종료됐다. 이에 따라 UIA 클리핑 수술을 앞둔 철 결핍성
【 청년일보 】 시지바이오(CGBIO)는 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 혁신 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 대한 파트너십 및 판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 중국 본토를 대상으로 하며, 제품 허가 이후 6년 동안 병원 납품가 기준 약 1천800억원 규모의 누적 현지 매출이 전망되는 중장기 협력이다. 시지바이오는 이번 계약을 통해 중국 골이식(대체)재 및 재생의료 시장에서 보다 본격적인 시장 확장 전략을 추진할 계획이며, ‘노보시스’를 중심으로 2030년 중국 시장 1조 원 매출 달성을 중장기 목표로 현지 시장 공략을 강화할 예정이다. 노보시스는 세계 두 번째로 개발된 제품이자 국내 최초로 개발된 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재다. 다공형 하이드록시아파타이트 세라믹을 기반으로 수개월간 골형성 단백질을 안정적으로 방출해 뼈 재생을 유도하며, 이소성 골 형성을 낮춘 설계로 골절·척추·정형외과 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 노보시스의 중국 인허가 신청은 이달로 예정돼 있으며, 2027년 3분기 허가 완료를 목표로 하고 있다. 양사는 향후 ▲허가 준비 ▲제품 출하 ▲의료진 교육 등 단계
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