【 청년일보 】 미국 제약사 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 5일 밝혔다. 로이터 통신 등에 따르면 존슨앤드존슨은 계열사인 얀센바이오테크가 최근 FDA에 사용 승인을 신청했으며 유럽 당국에도 수주 안에 신청할 것이라고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 성명에서 “긴급사용 승인이 나오자마자 배포를 시작할 준비가 돼 있다”고 말했다. 존슨앤드존슨은 또 몇몇 나라에도 신청을 낸 상태이며, 앞으로 몇주 안에 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 신청할 것이라고 덧붙였다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있다. 긴급 승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다. 존슨앤드존슨 백신은 화이자, 모더나와 달리 1회만 접종하는 것으로, 영상 섭씨 2∼8도의 실온에서도 유통할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 오는 3월 백신 배포 절차가 시작될 것으로 보인다고 지난달 언급한 바 있다. 한국이 들여오기로 한 백신 5종 가운데 얀센 백신도 포함돼 있다. 존슨앤드존슨은 지난
【 청년일보 】 미국 생명공학회사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다.. 21일(현지시간) 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 미국 언론에 따르면, FDA는 리제네론의 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 승인했다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료에 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 허가했다. FDA에 따르면, 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. FDA는 코로나19 치료에 있어서 이 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가될 것이라고 설명했다. ‘REGN-COV2’는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단일클론항체를 활용해 개발된
【 청년일보 】 휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다. 러시아는 누적 확진자가 미국·인도·브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자수 또한 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제
【 청년일보 】 셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’(Sampinute)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동 개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 미국 대형 기업과 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지