【 청년일보 】 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가 취소 처분 집행정지 신청이 기각됐지만, 임상 3상 시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 31일 밝혔다. 서울행정법원은 지난 28일 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘리아백스주’ 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 기각했다. 허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다는 게 법원의 판단이다. 이와 관련 삼성제약 관계자는 “이번 가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과 보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다”며 “긍정적인 결과가 기대되는 만큼 연내에 임상시험 결과 보고서를 완료하고 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처로부터 통보 받고 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 20일 공시했다. 식약처는 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 ‘리아백스주’에 대해 19일 조건부 허가 기간 만료에 따른 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다. 삼성제약은 지난 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’의 조건부 허가 승인 후 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했는데, 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년 간의 임상시험을 마쳤고 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다. 회사 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다”며 “불가피하게 치료 중인