【 청년일보 】 휴마시스는 자사의 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 휴마시스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 15분 이내에 확인할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시 창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생한 경우 두 결과 창 모두에 양성 결과가 나타난다. 올해 발생한 코로나19 사태의 어려움 속에 전문가들은 서로 증상이 비슷한 코로나19와 독감이 동시다발적으로 대유행하는 트윈데믹(Twindemic)에 대해 우려하고 있다. 이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다. 특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하
【 청년일보 】 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 특히, 값비싼 유전자증폭(PCR) 장비의 부족 등 의료 인프라가 취약한 개발도상국 지역에서 이러한 진단키트에 대한 수요가 높아지고 있다는 점이 주목된다. 실제 세계보건기구(WHO)의 협력 기관으로 개발도상국의 진단키트 확보를 지원하는 혁신진단재단(FIND)에 따르면, 향후 12개월 동안 남미·인도를 비롯해 적시에 분자검사를 이용할 수 없는 저·중소득 국가 지역에서 약 3억7,000만개의 코로나19 진단 테스트가 필요할 것으로 전망했다. 회사 측은 이러한 코로나1
【 청년일보 】 에이스바이오메드는 식품의약품안전처로부터 ‘코로나19’ 항체진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’의 수출 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매의 연계체제를 구축한 코로나19 분자진단키트 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득한 바 있다. 회사는 항체진단키트의 임상시험을 서울대학교 병원에서 성공적으로 마무리하고 이번에 추가로 수출허가를 확보했다. 회사 관계자는 “최근 코로나19 바이러스가 전 세계적으로 재확산되고 있으며 국내의 경우에도 정부가 수도권 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상하는 등 긴장감이 다시금 고조되고 있다”며 “현 상황에서 회사는 항원진단키트의 조기개발을 통해 코로나19 진단키트 라인업을 강화하고 전 세계 코로나19 진단키트 수요에 유동적으로 대응하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 에이스바이오메드는 세계적 수준의 프로테오믹스, 유전체학, 유용물질 분리-정제 분야 원천기술을 보유하고 있으며 이 기술을 기반으로 면역진단시약과 감염성 질환 분자진단 시약을 개발 생산하는 생명공학전문기업이다. 회사는 식품