식약처, 인공혈관 스텐트 '환자 맞춤형'으로 변형 제작

【 청년일보 】 심장혈관질환 치료에 사용되는 인공혈관 '스텐트'를 앞으로는 환자의 신체적 특징에 맞춰 허가된 것과 다르게 변형해 제작할 수 있게 될 전망이다. 스텐트 시술은 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막히는 허혈성 심장질환 환자의 관상동맥에 그물망 같은 의료기기를 넣어 혈관을 넓히는 처치를 말한다. 식품의약품안전처는 3일 국정현안점검조정회의에서 이런 내용이 담긴 '신산업 현장애로 규제 혁신 방안'을 논의·확정했다고 밝혔다. 바이오·헬스 산업 촉진을 위해 의료기기와 제약, 건강기능식품 인허가 과정의 불합리한 규제 14건을 개선하기로 결정한 데 따른 것이다. 이에 따라 인공혈관 중 하나인 스텐트 제조허가 절차가 전면 개선된다. 스텐트는 그동안 표준화된 규격으로 허가받은 후에는 변형이 불가능해 환자의 혈관 크기, 병변의 위치 같은 개인 특성에 맞춰 시술하기가 어려웠다. 그러나 앞으로는 이미 허가를 받은 스텐트를 환자 특성에 따라 담당 의사로부터 모양, 구조 등의 변경을 요청받아 변형해 제작할 수 있게 된다. 사전 허가 진행에 드는 임상비용 등 약 13억원을 절감하고, 필요한 환자에게 신속하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 바이오신약의

• 길나영 기자
• 2020-06-03 17:31