【 청년일보 】 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 ‘NT-I7’의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 ‘NT-I7’ 물질에 대해
【 청년일보 】 일동제약은 바이오 벤처기업 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약을 통해 일동제약은 아보메드에 60억원 규모의 자금 투자를 단행하는 한편, 아보메드와 공동협의체를 구성해 신약 연구개발 및 사업모델 발굴 등과 같은 R&D 협력을 추진한다는 게 회사 측의 계획이다. 아보메드 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스(ARBORMED Pharmaceuticals)의 인프라를 활용해 향후 미국 시장 진출과 관련한 업무에도 상호 협력하기로 했다. 아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하고 있는 바이오 벤처기업으로 미국·독일 등지의 파트너사로부터 도입한 윌슨병 치료제, 류마티스 및 건선 치료제, 마취제 등 유망 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 아울러, 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내 신약과 제네릭의약품의 미국 임상 및 허가 업무를 담당하고 있으며 항암제 등 다수 의약품에 대한 미국 내 독점 판권을 확보하고 있다. 일동제약 윤웅섭 대표는 “우수한 R&D 인프라와 유망 파이프라인을 갖춘 아보메드와 제휴를 맺게 되어 기대가 크다”며 “아보메드와 함께
【 청년일보 】 한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 치료를 위한 ‘IMVT-1401’ 임상 2b 시험(ASCEND GO-2) 과정에서 관찰 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이뮤노반트는 갑상선안병증 임상 2b상에서 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 했다고 2일(현지 시간) 발표했다. 갑상선안병증 임상 2b상은 두 가지 용량의 ‘IMVT-1401’에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시작 시점, 투약 종료시점(12주차), 투약 종료 8주 후(20주차) 총 세 차례 측정됐다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭 증가했다. 또 한올바이오파마는 중국지역 라이선스 파트너인 하노버 바이오메드가 중국에서 진행하고 있는 중증근무력증 및 특발성
【 청년일보 】 inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’(분류1)으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(테고프라잔)의 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’ 등급으로 심사를 받는다. 중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다. inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이
【 청년일보 】 샤페론은 셀비온과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 셀비온은 정밀의학기술을 바탕으로 국내 유수의 대학병원과 혈관 내 염증, 특정 암의 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등의 신약 개발과 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업으로, 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 승인을 획득한 생산 설비를 보유하고 있다. 지난 8월 유럽 EMA로부터 QP 인증을 획득해 샤페론의 ‘COVID-19’ 치료제 유럽 임상 2상 시험에 사용할 임상시험용의약품을 GMP 생산하여 공급한 바 있다. 샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 샤페론이 자체적으로 보유한 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력 및 안정성 뿐만 아니라 낮은 면역원성을 보유하고 있어 복합항체 개발을 위한 차세대 항체 치료제로 주목을 받고 있다. 이를 바탕으로 샤페론은 셀비온과 함께 면역항암제 치료 약물 확정 및 치료 지속 여부를 판단하기
【 청년일보 】 한미약품이 최근 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)와 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오 의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5,000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)은 지난 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로
【 청년일보 】 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질에 대해 ‘긴급사용승인’을 연일 자신하고 있지만, 의약품당국은 “정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적”이라는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 24일 제약업계 등에 따르면 현행 약사법에는 ‘긴급사용승인’이라는 제도가 없다. 유사한 법 조항은 ‘특례사용승인’뿐이다. 게다가 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었다. 식품의약품안전처는 올해 7월 특례수입을 통해 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제에 대해 품목허가를 내준 바 있다. 그러나 이는 기존에 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다. 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적이 나온다. 이 외에도 식약처가 정식 품목허가 없이 사용승인을 내줄 수 있는 경우는 식약처 고시에 규정된 ‘조건부 허가’가 있다. GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 최근 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 22일 밝혔다. 회사 측은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받았다. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용이다. 보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정이다. 지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전도 논의하고 있다. PLK-1 저해 활성 물질은 암 세포의 증식을 억제함으로써, 항암제로 유용하게 이용될 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암
【 청년일보 】 GC녹십자랩셀은 미국 현지법인 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 ‘AB101’의 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상에서는 기존 치료제를 투여한 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 미국 내 총 20개 암센터에서 진행된다. ‘AB101’은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암효과가 기존 치료제보다 개선된 것으로 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다. 아티바는 지난해 녹십자홀딩스(GC)와 GC녹십자랩셀이 미국 샌디에이고에 설립한 법인으로 ‘AB101’을 기반으로 하는 양산 기술과 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있다. 이번 임상은 GC녹십자랩셀과 아티바의 첫 협업 과제다. 아티바는 ‘AB101’을 시작으로 GC녹십자랩셀 기술 기반 ‘AB200’ 시리즈의 미국 임상을 내년부터 진행할 계획이다. 이를 위해 아티바는 올해 6월 투자금 7,800만 달러(한화 약 846억원)를 유
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 현재 독일·우크라이나·조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 측은 코로나19 확산 상황에도 불구하고 계획보다 약 2개월 앞당겨 피험자 투약을 완료했다고 설명했다. ‘GCWB204’는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 현재까지 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없는 암악액질 시장에서 새로운 치료 옵션으로 각광받고 있다. 암악액질은 암 또는 항암제 사용으로 인해 체중 감소와 근육 손실로 대사 불균형이 이르는 질환을 말한다. 여러 가지 위험인자가 복합적인 인과관계에 의해 발생되는 ‘다인성 질환’(multifactorial disease)으로, 기존 단일 기전을 타깃하는 단일 요법보다는 ‘다중모달’(multimodal) 방식의 접근이 필요하다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 환자 투약이 완료됨에 따라 데이터 분석 후 내년 상반기에는 최종 결과 보고서를 낼 수 있을 것으
【 청년일보 】 지난해 국내에서 신약은 모두 35개 품목이 허가를 받았다. 28일 식품의약품안전처의 '2019년 의약품 허가보고서'에 따르면 의약품 당국은 지난해 35개 품목의 신약을 허가했다. 2018년 15개 품목보다 증가했다. 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이었다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이었다. 화학의약품 신약 중 국내 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목이다. 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병 치료제, 골다공증 치료제 등이 허가받았다. 신약을 포함해 지난해 허가받은 모든 의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용 의약품'이 1천70개 품목(22.2%)으로 가장 많았다. 이어 혈압강하제 등 '순환계용 의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용 의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성 의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 2