【 청년일보 】 식품의약품안전처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정한다고 25일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화, 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다. 변경보고 시 제출서류는 변경사유서, 근거자료, 실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 ‘약사법’ 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 참고로 ‘첨단재생바이오법’ 제정으로 ‘첨단재생의료 임상연구’ 관련 규정이 신설되면서 ‘약사법’의 임상시험 관련 규정에서는 해당 임상연구가 제외된 바 있다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에
【 청년일보 】 고려대학교 의료원산학협력단은 국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)와 임상 연구를 활성화하고 임상시험 산업을 육성하는 데 협력하는 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 고려대 의료원산학협력단과 LSK 글로벌 PS는 국내 의약품 및 의료기기의 해외 진출을 위한 임상시험과 관련 사업 등을 함께 추진할 계획이다. 김병조 고려대 의료원산학협력단장은 “국내 최대 규모 CRO인 LSK 글로벌 PS의 임상시험 경험과 역량이 연구중심병원 기반의 고대의료원과 만나 국내 신약 및 의료기기의 세계시장 진출을 위해 시너지 효과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 이영작 LSK 글로벌 PS 대표이사는 “그동안 축적한 임상시험 역량과 노하우를 바탕으로 국내 의약품 및 의료기기 산업의 해외 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 5일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’와 진원생명과학의 ‘GLS-5310’ 등이다. 이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인된 임상시험은 총 33건이 됐다. 이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 현재 임상을 진행 중이다. 셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다. 셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다고 30일 밝혔다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다는 게 식약처의 설명이다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 6월 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 ‘코로나19’ 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 1/2상 임상시험으로, 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다. 백신은 코로나19의 대유행을 통제할 장기적인 해결책으로, 코로나19 대유행의 여파가 반년 이상 이어지고 있는 가운데 그 필요성이 더욱 커지고 있다. 일반적으로 백신은 보급되기까지 10년 가까이 소요되지만, 코로나19 백신의 경우 신속한 개발을 위해 다양한 기관이 함께 힘을 모으고 있는 상황이다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침돼 IVI와 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원이 함께 진행한다. IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터 신속한 승인을 이끌어냈으며 서울대학교병원과
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 병원·임상시험센터·제약사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)이 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 이번 교육은 제네릭 의약품 개발에 참여하고 있는 의사·약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며 오는 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의가 진행될 예정이다. 교육 내용은 ▲제네릭 의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다. 식약처 관계자는 “이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭 의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 차바이오텍[085660]이 파킨슨병 임상 치료 성공과 직접 관련이 없다는 소식에 3일 장중 약세를 보였다. 이날 오전 10시 58분 기준 차바이오텍은 전 거래일 대비 16.14% 떨어진 2만 2350원에 거래됐다. 앞서 전날 차바이오텍은 가격제한폭(30.00%)까지 뛰어오른 2만 6650원에 마감했다. 과거 이 회사에 재직했던 김광수 미국 하버드대 의대 맥린병원 교수의 연구팀이 세계 최초로 환자의 줄기세포를 이용해 파킨슨 병을 치료하는 데 성공했다는 소식에 수혜 기대감이 제기된 것으로 보인다. 한국과학기술원(KAIST)은 전날 생명과학과 졸업생인 김 교수 연구팀이 파킨슨 병 환자의 피부 세포를 역분화시켜 뇌에 이식하는 방법으로 임상 치료에 성공했다고 발표했다. 그러나 전날 장 마감 이후 차바이오텍 측은 "김 교수가 한때 근무한 사실은 있으나 현재는 회사를 떠났으며, 이번 임상 성공도 회사와 직접 관련이 없다"고 밝힌 것으로 언론들이 보도했다. 【 청년일보=김유진 기자 】
【 청년일보 】 코스닥 상장사 알테오젠[196170]은 항체-약물 복합체(ADC) 유방암 치료제(ALT-P7)의 임상 1상 시험 결과 유효성을 확인했다고 1일 공시했다. 미국 임상종양학회(ASCO)가 본 임상 시험 결과를 발표했으며, 알테오젠은 "이번 임상 1상을 통해 ALT-P7의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 임상 2상 권장 용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대한다"고 전했다. 이번 임상 시험은 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 질병이 재발한 유방암 환자에게 ALT-P7을 주사제로 투여하여 안전성 및 항암 효과를 평가하는 방식으로 진행됐다. 앞서 알테오젠은 지난 2017년 6월 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 신약후보 물질의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 【 청년일보=김유진 기자 】