【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)에 제출했다고 9일 밝혔다. ‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데 ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다. ‘PBP1510’은 ‘젬시타빈’ 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도
【 청년일보 】 휴온스는 미국 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’(LiPax, TSD-001)의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제 ‘리팍스’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 양사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 밝혔으며 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음도 확인했다. 리팍 CEO 티알 티루코테(TR Thirucote)는 “이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스와의 주요 개발 마일스톤을 달성했다”며 “1/2a 임상 CSR을 바탕으로 오는 1월
【 청년일보 】 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001’(GVHD)에 대한 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. ‘VM-001’는 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인으로, 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-Versus-Host Disease)을 적응증으로 개발 중이다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다. ‘VM-001’의 임상 1/2a상은 표준 치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS, Cord Blood derived Myeloid Suppressor)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기
【 청년일보 】 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원(한인보 교수), 삼성서울병원(김은상 교수), 아주대학교병원(김상현 교수), 서울성모병원(김진성 교수)에서 각각 진행된다. ‘CordSTEM-DD’는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로, 줄기세포의 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. ‘CordSTEM-DD’가 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 'CordSTEM-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다. 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서