【 청년일보 】 일양약품은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 3상 시험에 실패했다고 4일 밝혔다. 일양약품에 따르면, 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)이 ‘라도티닙’의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상을 진행한 결과 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다. 이번 결과에 따라 알팜은 러시아의 코로나19 환자 치료를 위한 ‘라도티닙’의 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 예정이다. 단, 알팜은 올해 안에 라도티닙을 현지에서 백혈병 치료제로 쓸 수 있도록 등록할 계획이다. 일양약품 관계자는 “코로나19와 관련해 예정되거나 계획하고 있는 사항은 아직 없다”고 말했다. ‘라도티닙’은 일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약 슈펙트의 주성분이다. 국내에서는 백혈병 치료제로 쓰고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 OQP(온코퀘스트파마슈티컬)는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 18일 밝혔다. OQP는 지난 해 4분기에 미국 내 첫 환자 약물 투여를 시작한 지 3개월도 되지 않은 현재 미국 내 28개 사이트가 오픈돼 환자 모집 중에 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증 유행이 장기화되면서 제약 기업들의 절반 이상이 임상시험 등 연구에 차질을 빚고 있음에도 불구하고 OQP의 글로벌 임상 3상은 환자 모집과 사이트 오픈이 순차적으로 이뤄지며 당초 일정과 비교해 차질 없이 진행되고 있는 것이다. ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상은 미국을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 17개국, 131개의 사이트에서 602명의 환자를 모집해 진행될 예정이며 국내 6개의 병원에서도 임상을 준비하고 있다. 한편, OQP의 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’은 식약처의 임상 시작 승인을 받고 국가전략프로젝트로 선정된 ‘고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단’(K-MASTER 사업단)에서 연구를 시작한다. K-MASTER 사업단은 올해부터 ‘KM-21’(‘BRCA 유전자 변이가 없
【 청년일보 】 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 ‘CT-P42’와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행된다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5,000억원(75억4,160만 달러)에 달한다. 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 ‘CT-P42’ 개발에 나섰다. 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), ‘CT-P41’(프롤리아 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라
【 청년일보 】 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상시험에서 89.3%의 효과를 보였다고 노바백스 측이 28일(현지시간) 밝혔다. 로이터 등 외신들에 따르면, 노바백스는 영국에서 18~84세 1만5,000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다고 발표했다. 이번 영국 3상 임상시험 참여자의 27%가량이 65세 이상이었다. 노바백스가 개발한 백신은 현재 영국에서 유행하는 코로나19 변이 바이러스에는 85.6%의 예방 효과를 보였다고 노바백스 측은 설명했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 식약처는 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하기 위해 개최한 중앙약심에서 이러한 의견이 나왔다고 27일 밝혔다. 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다. 다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려운 만큼 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다. 이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례가 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정
【 청년일보 】 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 26일 밝혔다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 ‘DMB-3115’의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다. ‘DMB-3115’는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 ‘DMB-3115’와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 글로벌 임상
【 청년일보 】 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’의 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한다는 게 회사 측의 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오 의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다. 셀트리온은 ‘CT-P41’이 올해 상반기 유럽 EMA 허가가 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 446명(국내 50명)을 대상으로 ‘CT-P43’과 오리지널 의약품인 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 3상 임상으로, 무작위배정·활성 대조·이중 눈가림 방식 등의 방식으로 진행된다. 건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 전 세계적으로 약 1억2,500만명(전체 인구의 2~3%)의 환자가 존재한다. 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 현재 건선 치료를 목적으로 개발된 우스테키누맙·인플릭시맙·아달리무맙·에타너셉트 등의 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔고, 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생하는 상황이다. 회사 측은 이번 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “
【 청년일보 】 대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 코로나19 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행한다. 4일 제약업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했다. 앞서 경증 코로나19 환자 대상의 임상 2/3상과는 달리 대웅제약은 중증 환자를 상대로 임상 3상을 할 예정이다. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원, 목표 대상자 수는 1,072명이다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빨랐다고 주장하며 개발을 이어가겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 약 1,000명의 경증 코로나19 환자를
【 청년일보 】 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 28일 공시했다. 삼성제약은 지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 약 5년간 연세대학교 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존의 췌장암 치료제인 항암제 ‘젬시타빈’(Gemcitabine)과 ‘카페시타빈’(Capecitabine)에 리아백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행했다. 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 제품이다. 결과보고서에 따르면 ‘GV1001’은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈·카페시타빈과 ‘GV1001’ 병용 투여 시 젬시타빈·카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS) 및 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 확인됐다. 유효성 분석 결과에서는 Copula 방법(균등분포 간의 결합확률분포)을 적용한 분석을 실시했으며 일차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험
【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과가 확인됐다고 23일 밝혔다. 러시아 병원 8곳에서 시행된 이번 임상은 무릎관절 환자 250명을 아셀렉스 1일 1회 2㎎ 투약군과 다국적 제약사 화이자의 ‘쎄레브렉스’ 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非) 열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15m 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 “쎄레브렉스보다 아셀렉스의 투여 용량이 100분의 1에 불과했는데도 효과가 나타났다”고 분석했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 'CT-P43' 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 회사 측은 3상 임상을 통해 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 'CT-P43' 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 'CT-P43'이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트리온