【 청년일보 】 메디톡스가 또 한 번 주력 제품의 허가 취소 위기를 맞았다. 이번엔 회사 측이 ‘메디톡신’의 대체재로 점찍었던 제품까지 행정처분 대상에 포함됐다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 받은 메디톡신의 품목 허가 취소 처분을 집행정지 가처분 신청을 통해 가까스로 피해 가고 있는 메디톡스가 다시 막다른 골목에 몰렸다. 21일 업계에 따르면, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. ◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목 행정처분 위기 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조 단위다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위, 코
【 청년일보 】 메디톡스는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제 재활의학분야 대표학술지 ‘미국 재활의학회지’(APMR) 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다. ‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 게재된 연구는 서울아산병원 재활의학과 전인호 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스’(엘러간)를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)가 시험군과 대조군 모두 감소, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 12주 간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS)에서도 두 군