【 청년일보 】 메디톡스가 또 한 번 주력 제품의 허가 취소 위기를 맞았다. 이번엔 회사 측이 ‘메디톡신’의 대체재로 점찍었던 제품까지 행정처분 대상에 포함됐다.
지난 6월 식품의약품안전처로부터 받은 메디톡신의 품목 허가 취소 처분을 집행정지 가처분 신청을 통해 가까스로 피해 가고 있는 메디톡스가 다시 막다른 골목에 몰렸다.
21일 업계에 따르면, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다.
국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다.
◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목 행정처분 위기
메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조 단위다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위, 코어톡스의 해당 제조 단위에 대해 즉각 회수 및 폐기를 명령했다.
국가출하승인 대상인 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했다.
의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
품목 허가 취소와 판매업무 정지 등의 행정처분이 예정된 품목은 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘이노톡스’, ‘코어톡스’ 등으로, 이는 메디톡스가 가지고 있는 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목에 해당한다.
◆ 메디톡스 즉각 반박…“처분 제품, 국가출하승인 대상 아니야”
메디톡스 측은 이번에 처분받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라고 즉각 반박했다.
메디톡스 관계자는 “이번 식약처 처분의 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라며 “그러나 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 설명했다.
이어 “대법원판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다”라며 “보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다”고 덧붙였다.
이번 식약처 결정과 관련한 법적 대응도 예고했다. 메디톡스 측은 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법으로 부당하다”며 “즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 말했다.
◆ ‘메디톡신’ 中 밀수출 의혹까지…막다른 골목 몰리나?
메디톡스는 현재 메디톡신의 중국 밀수출 의혹도 받고 있다. 이번 식약처 조사도 최근 불거진 중국 밀수출 의혹에서 시작됐다는 게 업계의 분석이다.
메디톡스는 지난 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신을 수출·판매한 국내 의약품 도매상 C사와 105억원 대의 물품 대금 지급 관련 법정 공방을 벌이고 있다는 사실이 알려지며 중국 밀수출 의혹이 불거졌다.
메디톡신은 현재 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)의 허가 심사를 받는 중으로, 중국에서 품목허가를 받지 않아 판매가 불가능하다. C사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 자신들에게 판매했다고 주장하고 있다.
업계 관계자는 “메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 제조·생산부터 유통·판매에 이르기까지 각종 불법행위를 저질렀다는 의혹이 꼬리를 물고 이어지고 있다”며 “이런 상황에서 중국 밀수출 의혹까지 제기되는 등 메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다”고 말했다.
【 청년일보=안상준 기자 】
