【 청년일보 】 보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 회사 측은 이번 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증 획득을 통해 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주’(보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보령제약 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP 인증을 획득했고 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP 운영의 우수성을 입증했다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 또한 보령제약은 20
【 청년일보 】 셀리턴은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP( Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득하고 국내 헬스케어 시장 진출을 통해 뷰티&헬스케어 전문기업으로 혁신성장을 위한 기반을 마련했다고 2일 밝혔다. '의료기기 GMP' 적합 인증은 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효한지, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질보증체계다. 셀리턴은 뷰티 회사이지만 의료기기 GMP 적합 인증을 획득함에 따라 식약처로부터 까다로운 의료기기 품질시스템 역량을 인정받고 헬스케어 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 구축했다. 또한 현재 미용기기로 분류되는 LED 마스크, 넥케어 제품에 대한 자재관리, 제품관리, 출고관리 등을 의료기기 품질관리 수준으로 엄격하게 관리함에 따라 셀리턴 뷰티 디바이스의 품질 경쟁력을 높이고 고객만족을 높여 나갈 수 있을 것으로 기대된다. 셀리턴은 현재 본격적인 의료기기 생산에 앞서 필요한 제조품목허가 절차를 진행 중에 있으며 , 식약처 최종 승인을 거쳐 올 하반기부터는 본격적으로 의료기기 생산과 판매가 가능할 전망이다