【 청년일보 】 AP통신 등에 따르면 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 제약사와 함께 개발한 알츠하이머병 신약 '애드유헬름'(Aduhelm)이 미국 식품의약국(FDA)의 '조건부' 승인을 받은 것으로 8일 전해졌다. 이번 승인는 FDA가 최근래 알츠하이머병 관련 약을 승인한 2003년 이래 18년만이다.

다만 약의 효능에 대해서 많은 전문가들이 의문을 표시해 이번 결정에 대해 논란이 일고 있다. FDA 약품평가연구센터(CDER) 패트리지아 카바조니 센터장은 이 신약의 임상적 효능에 대한 불확실성이 남아 있다고 지적했다.

이에 FDA는 승인과 함께 약의 효능을 확인하기 위해 추가적으로 임상시험을 진행할 것을 요구했고 만약 효능이 입증되지 못하면 승인을 철회할 수 있다고 밝혔다.

이번 신약은 알츠하이머병 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. 다만 로이터통신은 앞서 2003년 승인된 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이기 때문에 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약 승인은 처음이라고 평가했다.

환자들이 이 치료를 받으려면 애드유헬름을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다. 바이오젠이 가격을 공개하지 않았지만 이를 위해서는 연간 3만∼5만 달러라는 만만치 않은 비용이 들 것이라는 분석도 나왔다.

알츠하이머병은 기억·추론·의사소통 등 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 해당 신약은 뇌에서 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다.

AP통신은 제약 업체들이 그간 막대한 연구비를 지출했지만, 치료제 개발에 실패했다며 이번 승인은 제약회사가 보류했던 유사한 치료법 투자를 되살릴 수 있다고 봤다. 하지만 FDA의 이번 검토과정은 난치병 치료제 평가에 사용돼 온 기준에 대한 오래된 논쟁을 촉발했다고 지적했다.

환자나 가족 등은 새 치료제의 작은 효능에도 승인을 주장하지만, 많은 전문가들은 효과가 의문스러운 치료제의 선례를 만들게 되면 위험하다고 경고해왔다는 것이다.

FDA의 외부 전문가 자문위는 작년 11월 바이오젠이 신약의 효과에 관한 하나의 연구만 제출한 상태에서 여러 물음에 반대투표를 하는 등 혹독한 평가를 하는 동시에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다.

또한 바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 성공 가능성이 없다는 중간 평가에 지난해 3월 임상시험을 중단한 바 있다.

하지만 바이오젠은 3상 임상시험 참가자 중 일부에 대해 이 신약의 용량을 높여 투여한 결과, 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다.

당시 바이오젠의 발표에 따르면 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 약하지만, 기억·언어·지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다.

AP통신은 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전했다. 반면 블룸버그통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며, 알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 평가했다.

【 청년일보=정은택 기자 】