【 청년일보 】 셀트리온이 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 ‘램시마 SC’ 임상 3상을 진행한다. 또한, 유럽연합진행위원회(EC)로부터 로악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 최종 판매 허가를 획득하면서 본격적으로 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐다. 24일 한국거래소 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 총 2건의 ‘램시마 SC’ 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이번에 셀트리온이 승인 받은 임상 3상은 각각 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 진행하는 임상시험이다. 궤양성 대장염 소아 환자 임상 3상은 중등도·중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로서 램시마SC(CT-P13 피하주사)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다. 활성 궤양성 대장염 소아(6-17세) 243명을 대상으로 진행하며, 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 램시마 SC(CT-P13 피하주사) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가한다. 크론병 소아 환자 임상 3상은 중등도·중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로서 램시마SC(C
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)’를 투약한 환자군의 80% 이상이 6개월간 투여를 유지한 것으로 조사됐다. 또, 램시마SC로 유지 치료 시 54주 시점에서 위약군 대비 내시경적 및 조직학적 개선이 이뤄지는 것으로 나타났다. 램시마SC 증량 투약 환자군의 3분의 2가 8주 이내로 반응을 회복한다는 연구 결과도 발표됐다. 셀트리온 등에 따르면 프랑스 생앙투안병원 J. 키르히게스너 소화기학 교수 연구팀은 지난 21일(현지시간) 독일 베를린 시티큐브에서 열리는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 ‘프랑스에서 인플릭시맙(IV 및 SC) 사용 및 지속성에 대한 코호트(동일집단) 연구’ 제목의 포스터가 발표됐다. 셀트리온이 다른 국가의 데이터베이스를 가지고 램시마IV와 SC를 연구한 것은 이번이 처음이며, 프랑스에서 국가 의료 데이터베이스(SNDS) 데이터로 시장 점유율 80%를 차지하는 램시마 제품군을 연구한 것도 처음이다. 키르히게스너 교수 연구팀은 2021년 2월 1일부터 2022년 12월 31일까지 23개월간 최소 1회 이상 램시마SC를 투약한 프랑스 국민건강보험 가입 환자 1만2천601명의 지
【 청년일보 】 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 19일 다음 한 달 내로 의약품 등에 대한 관세를 발표할 예정이며, 특히 “반도체와 의약품은 관세가 25% 또는 그 이상이 될 것”이라고 말했다. 이에 우리나라 의약품 수출에도 커다란 악영향을 미칠 것으로 전망되면서 대미 수출 비중이 높은 제약사를 중심으로 향후 수출 전망과 대책 마련에 분주한 모양새다. 이와 관련해 SK바이오팜과 셀트리온은 미국 트럼프 정부의 관세 정책에 대한 전망과 대책을 공지했으며, ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲휴젤 ▲삼성바이오로직스 ▲삼성바이오에피스 등도 미국의 관세 정책동향을 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다. ◆ SK바이오팜, 美 생산 준비 완료…약 6개월분의 재고 확보 SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI®)는 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있다고 밝혔다. 또한, 추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산전략을 수년 전부터 추진해 오고 있음을 전했다. 특히, 신약 생산의 변경은 FDA의 승인이 필요한 복잡한 절차를 수반하지만, SK바이오팜은 이를 미리 준비해 ▲생산
【 청년일보 】 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 19일 다음 한 달 내로 의약품 등에 대한 관세를 발표할 예정이며, 특히 “반도체와 의약품은 관세가 25% 또는 그 이상이 될 것”이라고 말했다. 이에 우리나라 의약품 수출에도 커다란 악영향을 미칠 것으로 전망되는 가운데, 제약바이오 업계의 대표적인 유관단체인 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오협회 ▲한국건강기능식품협회를 향후 2년간 이끌어나갈 수장들이 결정됐다. 노연홍 한국제약바이오협회장, 고한승 한국바이오협회장, 정명수 한국건강기능식품협회장 등 현재 유관단체 협회장들은 대내외 복합위기 상황 돌파를 위한 적임자라는 평가 속에 연임이 확정됐다. ◆ 노연홍 한국제약바이오협회장 "산업계 노력에 발맞춰 끝없는 도전과 혁신하겠다" 노연홍 한국제약바이오협회장이 지난 18일 차기 회장으로 선임됐다. 그는 제22대 회장(2023년 3월~2025년 2월)에 이어 제23대 회장(2025년 3월~2027년 2월)직을 수행할 예정이다. 이번 노 회장의 연임은 한국제약바이오협회 이사장단이 노연홍 회장을 차기 회장 단수 후보로 추천하면서 이뤄졌다. 이는 어려운 대내외적 환경을 헤쳐나가기 위해 새로운 인물보다는 정부와의 네트워크를 활용해
【 청년일보 】 재난적 의료비 지원사업 건수와 액수가 지난해 역대 최고치를 경신했다. 재난적 의료비 지원사업은 소득에 비해 과도한 의료비가 발생해 경제적 어려움을 겪는 가구에 의료비 일부를 지원하는 제도다. 21일 보건복지부와 국민건강보험공단에 따르면 지난해 재난적 의료비 지원사업 건수는 5만735건으로 전년(2023년) 대비 51.1% 증가했다. 재난적 의료비 지원액은 1천582억원으로 전년 대비 56.6% 증가했으며, 건당 평균 지원액도 2023년 301만원에서 지난해 312만원으로 3.7% 늘어났다. 지원 건수와 액수 급증에는 제도 개선 등으로 재난적 의료비 지원 대상이 확대된 영향이 컸다. 지난해부터 재난적 의료비를 산정할 때 ‘동일한 질환’이 아니더라도 모든 질환에 대한 의료비를 합산할 수 있게 됐으며, 가구당 지원 한도도 연간 ‘3천만원 → 5천만원’으로 상향됐다. 권병기 복지부 필수의료지원관은 “과도한 의료비로 경제적 어려움을 겪는 국민을 보다 두텁게 보호하겠다”며 “지원의 사각지대가 발생하지 않도록 제도 개선을 지속하겠다”고 말했다. 한편, 복지부와 건보공단은 올해 재난적 의료비 지원사업에 예산 1천424억원을 편성했다. 【 청년일보=김민준 기
【 청년일보 】 연초부터 제약바이오 회사들이 인수합병(M&A)를 활발히 진행하면서, 업계의 이목이 집중되고 있다. 최근 GC녹십자웰빙이 이니바이오를, HLB생명과학이 티니코를 인수했다. 또한 박셀바이오와 에이엘바이오텍 간의 합병이 다음달에 이뤄지며, 강스템바이오텍-프리모리스테라퓨틱스 합병과 HLB제넥스-바이옴로직 합병이 오는 4월에 마무리될 예정이다. 21일 업계와 한국거래소 전자공시시스템 등에 따르면 GC녹십자웰빙은 지난 12일 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. GC녹십자웰빙은 오는 4월 4일까지 이니바이오 주식 127만250주를 취득할 예정으로, 거래가 성사되면 21.35%의 지분을 확보해 경영권을 갖게 된다. GC녹십자웰빙은 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업의 시너지를 높여 영양주사제 의약품 사업과 함께 회사 성장의 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약하겠다는 목표다. HLB생명과학은 지난달 의료기기용 특수소재 개발사 티니코를 인수했다. 회사는 생체 적합성이 뛰어나 의료기기 제조에 적합한 것으로 평가되는 ‘니티놀(고탄성 금속소재)’을 기반으로 의료기기 사업을 정형외과
【 청년일보 】 지난해 건강보험을 통해 노인장기요양급여 14조8천억원 가까이 지출된 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 국민건강보험공단에서 받은 자료에 따르면 지난해 장기요양 급여 비용 중 공단 부담금은 14조7천675억원으로 집계됐다. 급여 종류별로 보면 재가급여 공단부담금은 지난해 9조2천412억원으로 나타났으며, 노인요양시설 등을 통한 시설급여는 지난해 5조5천41억원으로 조사됐다. 문제는 노인이 계속해서 늘면서 장기요양 보험 신청자도 매년 늘고 있고, 이에 따라 장기요양 급여가 매년 최고치를 경신하고 있다는 점이다. 건강보험공단에 따르면 지난해 장기요양보험 신청자는 147만7천948명이며, 이 가운데 최종적으로 장기요양 등급을 받은 이들은 116만5천30명으로, 13만여명이 등급을 받지 못한 것으로 관측됐다. 장기요양 급여는 2020년 8조8천827억원에서 2021년 10조957억원으로 늘어 처음으로 10조원대를 기록하더니 2022년 11조4천442억원, 2023년 13조1천923억원 등 매년 1조5천억원 가량 불어나고 있다. 김미애 의원은 “고령화로 노인장기요양 신청자와 지출 급여는 계속 증가할 것으로 예상되는데
【 청년일보 】 게놈 기반 헬스케어 기업 클리노믹스가 본격적인 회사 리빌딩에 나선다. 내달 주주총회에서 기업 이미지 쇄신을 위한 사명 변경을 논의한다. 아울러 지난해부터 클리노믹스에게도 적용되는 법차손 비율에 의한 코스닥 상장 폐지 위험과 자본 잠식 위험을 낮추기 위해 다양한 방식의 재무구조 개선방안도 추진한다. 20일 한국거래소 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 내달 6일 임시 주주총회에서 회사명을 ‘주식회사 클로노믹스(Clinomics Inc.)’에서 ‘주식회사 셀레스트라(Celestra Inc.)’으로 변경하는 안건을 논의할 예정이다. 임시주총에서 회사명 변경이 승인되면, 클리노믹스는 3월 6일부터 ‘셀레스트라’로 변경되며, 홈페이지 도메인 변경 등을 진행하게 된다. 또한, 이번 주총에서 결손금 보전을 위한 재무구조 개선방안으로 자본의 감소를 추진하는 안건에 대한 논의도 진행할 예정이다. 클리노믹스는 이번 주총에서 기명식 보통주 15주를 동일한 액면주식 1주로 무상 병합하는 무상감자 방식의 자본의 감소를 추진하는 안건을 상정한다. 이를 통해 회사는 자본금 규모를 현재 38억8천861만1천300원(3천888만6천113주)에서 2억5천924만700원(25
【 청년일보 】 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’가 2025년도 새 해를 시작한지 2개월 만에 매출 1천억원을 돌파했다. 19일 한국거래소 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 276억5천704만원(1천915만달러) 규모의 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트(제품명: XCOPRI®)’의 미국 공급계약을 체결했다. 이번 계약은 2023년도 매출액의 7.8%에 해당하는 계약으로, 미국 현지 법인인 SK 라이프사이언스에서 지정하는 지역에 판매·공급한다. 계약기간은 오는 3월 10일까지이며, 대금지급 조건은 납품 후 90일 이내다. SK바이오팜이 지난달 20일에 체결한 최근(2023년도) 매출액의 22.4%에 해당하는 793억8천109만원(5천453만달러) 규모의 판매·공급계약까지 합하면 세노바메이트의 미국 매출은 최근 매출액(3천548억9천156만원) 대비 30.2%에 해당하는 수치로, 순조로운 출발을 보였다. 올해도 SK바이오팜은 세노바메이트를 중심으로 영업활동을 펼칠 것으로 관측된다. 지난해 세노바메이트의 미국 매출은 약 4천387억원으로 전년(2023년) 대비 62% 성장하면서 SK바이오팜이 지난해 매출과 영업이익으로 각각 5천476억원과 963억
【 청년일보 】 셀트리온이 1천억원 규모의 올해 첫번째 자사주 매입을 추진한다. 셀트리온은 약 1천억원 규모에 해당하는 총 55만4천632주의 자사주 매입을 결정했다고 19일 밝혔다. 자사주 취득은 2025년 2월 20일부터 장내매수를 통해 진행된다. 이번 결정은 연초부터 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 의지를 반영한 것으로, 올해 첫 번째 자사주 매입 결정이라는 점에서 의미가 크다. 아울러 셀트리온은 지난해 12월 이사회를 통해 결의한 현금-주식 동시 배당을 오는 3월 정기주주총회 승인을 거쳐 지급할 예정이다. 보통주 1주당 현금 배당액은 750원으로 약 1천537억원 규모의 배당을 진행하며, 주식 배당은 보통주 1주당 0.05주로 약 1천25만주를 배당한다. 셀트리온의 이번 주식 배당은 2년 만에 시행되는 주식 배당이며, 이번 배당 규모는 역대 최대 규모로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “회사는 성장과 더불어 주주가치 제고를 최우선 과제로 삼고 있으며, 주주들께 약속드린 대로 시장이 안정될 때까지 주주가치 제고를 위한 정책을 지속 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등을 통해 실적 성장과 기업
【 청년일보 】 바이트댄스의 동영상 공유 애플리케이션 틱톡과 틱톡라이트가 페이스북을 뛰어넘은 것으로 나타났다. 다만, 사용자 정보 유출 등의 우려가 제기되고 있어 현재는 신규 다운로드 서비스가 잠정 중단된 상태다. 19일 아이지에이웍스 모바일인덱스에 따르면, 지난달 틱톡과 틱톡라이트의 월간 활성 이용자(MAU)는 각각 489만8천510명과 479만1천235명으로, 두 애플리케이션의 이용자를 합치면 페이스북(861만8천65명)을 뛰어넘는 것으로 집계됐다. 지난해 하반기 들어 틱톡라이트 MAU가 안정적으로 400만명을 넘어선 이후 틱톡과 합치면 페이스북보다 앞서는 MAU를 상황을 유지했으며, 이달 들어서도 첫째 주(3~9일) 주간 활성 이용자 수가 ▲틱톡 326만8천409명 ▲틱톡라이트 358만5천1명으로 300만명을 넘는 추세를 이어나가고 있다. 틱톡은 지난 2023년 12월 한국 시장에 틱톡라이트를 공식 출시한 이후 빠르게 성장하고 있다. 다만, 틱톡라이트의 중독성 위험 및 중국 정부로의 사용자 정보 유출 등의 우려가 제기되고 있다. 앞서 개인정보보호위원회는 지난 18일 "중국의 생성형 인공지능(AI) 딥시크가 틱톡의 모회사인 바이트댄스에 이용자 관련 데이터
【 청년일보 】 최근 난치성 전신경화증 치료의 새로운 가능성을 제기하는 연구가 발표됐다. 바로 가톨릭의대 병리학교실 조미라 교수 연구팀(가톨릭류마티스연구센터 박진실 연구교수, 의생명건강과학과 정하연 연구원, 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수)이 진행한 연구로, 미토콘드리아 이동 단백질 ‘GRIM-19’의 섬유화 억제 효과 규명을 통해 새로운 전신경화증 치료 물질의 가능성을 제시하고 있다. 특히, 이번 연구결과는 단순히 전신경화증 치료에 한정된 것이 아니라 간섬유화와 폐섬유화 등으로 인한 다양한 염증 및 암 질환 등 섬유화와 관련된 질환의 치료와도 연관돼 있다는 점에서 주목받고 있다. 이에 청년일보는 가톨릭의대 병리학교실 조미라 교수를 만나 미토콘드리아 이동 단백질 ‘GRIM-19’의 섬유화 억제효과가 어떻고, ‘GRIM-19’를 이용한 치료제 개발 가능성과 개발 성공 시 전신경화증을 비롯해 어떤 질환들에 적용할 수 있을지 등에 대해 이야기를 나눠봤다. ◆ 단백질 ‘GRIM-19’, 섬유화 억제효과 규명…“섬유화 질환 치료제 개발 가능성 의미” 먼저 조미라 교수는 연구를 통해 미토콘드리아 이동 단백질 ‘GRIM-19’의 섬유화 억제효과를 규명할 수 있었다고
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