【 청년일보 】 지난해 초부터 경영권을 둘러싼 분쟁을 겪었던 한미약품이 이를 딛고 본격적인 반등에 나섰다. 2027년 '매출 2조원 클럽' 입성을 시작으로 오는 2033년 '매출 5조·영업이익 1조원 클럽' 진출이라는 대담한 목표를 제시했다. 한미약품은 이를 실현하기 위한 첫걸음으로 전사적인 조직 정비에 착수했으며, 올해 항암제와 비만 치료제 등 차세대 성장동력 확보를 위한 R&D 성과를 연이어 발표할 예정이다. 과연 한미약품이 ‘R&D 명가’로 복귀할 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다. ◆ ‘혁신신약 개발’ 선도한 한미약품…2033년 매출 5조·영업익 1조 클럽으로 도약 1973년 6월 약사 임성기 회장이 설립한 한미약품은 ‘인간존중’과 ‘가치창조’라는 경영이념에 더해 “더 좋은 의약품을 우리 기술로 만들자”는 신념에 따라 국내 제약산업을 선도해왔다. 특히 국내 최초로 개량·복합신약을 만들어 ‘한국형 신약개발 모델’을 제시한 역량과 다국적 제약사와의 기술수출 계약 체결을 통한 ‘R&D를 통한 글로벌 혁신신약 개발’ 전략은 한미약품을 국내 대표 제약사로 이끌었다. 한미약품은 이러한 역량과 전략, 혜안을 바탕으로 글로벌 제약사로의 도
【 청년일보 】 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 장기 투여에 대한 처방 근거를 확보했다. 24일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상에서 진행된 102주(약 2년)간 이루어진 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다. 이번 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(Open-label) 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이어 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다. 임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용됐으며, 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다. 연구 결
【 청년일보 】 종근당이 ‘엠파글리플로진+시타글립틴’ 복합제 라인업을 선보인 데 이어, ‘로베글리타존황산염+엠파글리플로진L-프롤린’ 성분을 조합한 당뇨병 치료제의 품목허가 신청도 추진하고 있다. 이번에 품목허가를 신청한 당뇨병 치료제 역시 국내에서는 처음 시도되는 성분 조합으로, 종근당의 당뇨병 치료제 시장 내 입지가 한층 강화될 것으로 전망된다. ◆ 종근당, 新조합 복합제 ‘듀비엠파·듀비엠폴’ 허가 신청…“내년 발매” 24일 제약업계에 따르면 종근당은 식품의약품안전처에 당뇨병 치료제 ‘듀비엠파정(CKD-398)’과 ‘듀비엠폴서방정(CKD-383)’ 국내 품목허가를 신청했다. 듀비엠파정은 ‘로베글리타존황산염’과 ‘엠파글리플로진L-프롤린’으로 구성된 2제 복합제다. 0.5/10mg와 0.5/25mg 등 2개 품목에 대한 허가를 추진하고 있다. 듀비엠폴서방정은 듀비엠파정 성분에 메트포르민염산염 성분이 추가된 3제 복합제다. ▲0.5/25/1000mg ▲0.5/10/1000mg ▲0.25/12.5/1000mg 등 3개 품목에 대한 허가를 기다리고 있다. 두 제품 모두 ‘로베글리타존황산염’과 ‘엠파글리플로진L-프롤린’을 주 성분으로 구성된 유일한 복합제들이라는 점에
【 청년일보 】 국내 청소년 비만 환자들도 비만치료제 ‘위고비’를 처방받을 수 있는 날이 가까워지고 있다. 24일 업계에 따르면 한국노보노디스크제약은 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 위고비는 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 지난해 10월 우리나라에도 출시됐으며, 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 등에 해당하는 성인 환자에게만 사용되고 있다. 만 18세 미만 어린이 및 청소년에 대한 안전성과 유효성이 국내에서는 아직 입증되지 않았기 때문이다. 하지만 해외에서는 이미 청소년도 위고비를 처방받을 수 있다. 미국 식품의약품청(FDA)은 이미 위고비를 12세 이상 청소년 비만 치료제로 승인했고, 유럽의약품청(EMA) 역시 같은 연령대의 사용을 허용했다. 따라서 보노디스크가 이러한 사실을 뒷받침 해 청소년에게서도 위고비의 안전성 및 유효성이 확인됐다는 점을 입증할 경우 12세 이상 투여 적응증 허가는 무리 없이 받을 수 있을 것으로 전망된다. 이외에도 지난 2021년에는
【 청년일보 】 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’ 594만 도즈를 태국 독감백신 시장에 공급할 예정이다. GC녹십자는 태국 국영 제약사 GPO의 남·북반구 입찰 및 질병통제국(DDC)을 포함한 태국 정부의 국가 입찰 수주에 성공했다고 23일 밝혔다. 입찰 및 민간시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 수주함으로써 누적 수주량 1천500만 도즈를 돌파할 전망이다. 태국 민간 시장 공급량도 작년 대비 112% 증가했다. 태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용 받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다”고 말했다. 이어 “오랜 기간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 바탕으로 지씨플루의 우수성 알리기에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 SK바이오사이언스가 mRNA 개발에 있어 중요한 글로벌 기업의 특허장벽까지 허물었다. SK바이오사이언스는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발사 모더나의 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다고 23일 밝혔다. 모더나의 특허는 SK바이오사이언스가 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’을 포함한 여러 mRNA 제조에 핵심 기술로 활용되고 있다. SK바이오사이언스는 모더나의 특허가 부당하게 우선권을 인정받아 과도하게 특허 독점권을 획득함으로써 mRNA 백신 기술 개발을 저해한다고 판단, 2023년에 선제적으로 모더나 특허에 대한 무효소송을 제기했다. 약 2년간의 심리 끝에 지난달 특허심판원으로부터 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다는 내용의 특허무효 심결을 이끌어냈다. 이후 모더나가 심결취소소송을 기한 내 제기하지 않으면서 SK바이오사이언스의 최종 승소로 확정됐다. SK바이오사이언스는 “이번 심결은 모더나와 관련 특허 분쟁을 진행 중인 글로벌 기업들과의 경쟁에서 중요한 우위를 확보한 사례”라며 “자체 기술 확보 노력에 진전을 이루었다”고 평가했다. 이어
【 청년일보 】 석유 기반 합성 식용 색소가 미국에서 단계적으로 퇴출된다. 23일 연합뉴스에 따르면 마티 마카리 미국 식품의약국(FDA) 국장은 지난 22일 FDA가 업계와 협력해 식품산업에서 광범위하게 사용되고 있는 식용 색소의 퇴출 계획을 발표했다. 현재 미국에서는 시리얼과 샐러드 드레싱을 비롯해 스포츠음료, 탄산음료, 사탕, 간식 등 식품산업에서 식용색소가 광범위하게 사용되고 있다. 미국 FDA는 ‘적색 40호’를 비롯해 ‘황색 5호’와 ‘청색 1호’ 등 6종을 2026년까지 퇴출시키는 것을 목표로 하고 있으며, ‘적색 3호’ 등에 대해서는 퇴출 목표 시점으로 2027년을 제시했다. ‘시트러스 적색 2호’와 ‘오렌지 B’ 등의 식용색소는 허가 자체를 취소시킨다. 한편, 이번 식용색소 퇴출 방안은 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관이 의지를 갖고 추진온 것으로 알려졌다. 앞서 케네디 장관은 작년 대선을 앞두고 도널드 트럼프 대통령을 지지하면서 자신이 보건 수장이 되면 인공적인 식용 색소와 초가공 식품 문제를 전면적으로 다루겠다고 약속한 바 있다. 특히 미국 보건복지부는 식용색소 퇴출 조치와 관련해 "미국을 다시 건강하게 만들려는 행정부의 노력에 있어 중
【 청년일보 】 미래에 발생할 수 있는 팬데믹에 대비, 국산 코로나19 mRNA 백신을 개발할 업체가 정해졌다. 이번에 선정된 업체들은 GC녹십자와 유바이오로직스, 레모넥스, 한국비엠아이 등으로 , 이들 업체의 국산 코로나19 mRNA 백신 개발 가능성 등에 대해 관심이 쏠리고 있다. 23일 바이오업계에 따르면 질병관리청이 추진하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’을 수행할 기업과 컨소시엄이 선정됐다. 이번 사업은 팬데믹에 대비해 안정적으로 백신을 공급하기 위한 mRNA 백신 플랫폼을 개발하는 사업이다. 2025년부터 2028년까지 총 5천52억 원을 투입되며 mRNA 백신의 비임상 단계부터 품목허가까지 지원한다. 올해는 비임상 연구에 대한 지원이 실시된다. 이번 사업자 선정은 ▲mRNA 백신 기술 보유 여부 ▲생산 역량 ▲특허 및 기술권 보유 여부 ▲라이센스 관련 계약 서류 등에 대한 서류 심사와 발표 평가 그리고 현장 심사 등을 거쳐 이루어졌다. 그 결과, GC녹십자, 유바이오로직스, 레모넥스, 한국비엠아이 등 제약·바이오 4개사(컨소시엄)가 선정됐다. GC녹십자의 경우 올해 동물에서의 비임상 시험 결과 확보 및 임상 1상에 대한 임상시험계획(
【 청년일보 】 유한양행의 역사와 함께한 유한양행의 구 사옥이 유일한 박사와 유한양행을 알리는 기념관이자 노령진 지역의 랜드마크로 탈바꿈할 전망이다. 기념관은 유한양행 100주년인 내년에 일반에 모습을 드러낼 예정으로, 관람객들은 유일한 박사와 유한양행의 역사 및 철학 등을 좀 더 가까이서 지켜볼 수 있을 것으로 보인다. 23일 제약업계와 건설업계에 따르면 유한양행은 오는 2026년 3월 31일 준공을 목표로 ‘유한양행 창립 100주년 기념관(이하 기념관)’ 리노베이션을 진행한다. 이번 사업은 서울시 동작구 대방동 본사 사옥 옆에 위치한 구 사옥을 유한양행의 기념관으로 재탄생시키는 사업이다. 사업에 투입되는 건설비는 부가세를 제외한 257억 원으로 알려졌다. 기념관은 건축면적 4천492㎡과 총 면적 1만1천948㎡ 규모의 지하 2층·지상 4층 높이로 지어진다. 건물 2개 동 모두 각각 한 층씩 증축된다. 이를 통해 기념관은 4층 건물과 3층 건물로 이뤄진 건물로 모습으로 탈바꿈 된다. 특히 기념관은 유한양행 구 사옥이 갖는 의미와 역사성 등을 고려해 본래의 적벽도(붉은벽)를 그대로 살리는 등 최대한 외관을 손상시키지 않는 방향으로 복원 및 증축을 진행한다.
우리나라의 미래 먹거리로 제약·바이오 산업이 주목받고 있다. 특히 ‘케이캡’과 ‘렉라자’ 등 의미 있는 국산 신약이 잇따라 탄생하면서, 한국이 신약 강국으로 도약할 수 있다는 기대감도 높아지고 있다. 그러나 이러한 도약을 가로막는 걸림돌도 존재한다. 그 중 하나가 바로 특허권 연장등록출원에 대한 불복제도의 모순과 문제점이다. 이에 따라 해당 제도의 개선이 필요하다는 목소리가 점점 커지고 있다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “특허 연장 거절 강제”…특허 존속기간 연장, ‘특허 권리’ 보장 외면 (中) “실효적 신약 특허 제도·절차 필요”…부분거절·분리출원 도입 촉구 (下) 부분거절·분리출원 제도, 국내 제약바이오 현실 고려하면 ‘미적합’ 【 청년일보 】 특허권 존속기간 연장을 개선해야 한다는 목소리와 함께 개선방안으로 부분거절제도 도입과 특허 분할·분리 출원 제도 등이 제안되고 있다. 이와 관련해 국내 제약·바이오 산업이 제네릭 등 후발 의약품 중심으로 이뤄진 현실을 고려하면 부분거절제도와 특허 분할·분리 출원 제도는 적합하지 않다는 지적이 제기되고 있다. ◆ 특허 존속 연장 방안 ‘신중’ 필요…“오리지널사와 제네릭사 이해관계 고려해야” 고
우리나라의 미래 먹거리로 제약·바이오 산업이 주목받고 있다. 특히 ‘케이캡’과 ‘렉라자’ 등 의미 있는 국산 신약이 잇따라 탄생하면서, 한국이 신약 강국으로 도약할 수 있다는 기대감도 높아지고 있다. 그러나 이러한 도약을 가로막는 걸림돌도 존재한다. 그 중 하나가 바로 특허권 연장등록출원에 대한 불복제도의 모순과 문제점이다. 이에 따라 해당 제도의 개선이 필요하다는 목소리가 점점 커지고 있다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “특허 연장 거절 강제”…특허 존속기간 연장, ‘특허 권리’ 보장 외면 (中) “실효적 신약 특허 제도·절차 필요”…부분거절·분리출원 도입 촉구 (下) 부분거절·분리출원 제도, 국내 제약바이오 현실 고려하면 ‘미적합’ 【 청년일보 】 특허권 연장등록출원 불복제도의 모순으로 제약사들이 특허권 존속기간 연장 과정에서 권리를 온전히 보호받지 못하고 있다는 지적이 제기되고 있다. 특히 연장 대상 기간 중 일부라도 발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우, 전체 출원이 거절되는 현행 제도에 대한 불만이 커지고 있다. 이를 해결하기 위한 방안으로 부분거절제도 도입과 특허 분할·분리 출원 제도 적용이 제안됐으며, 이를 통해 특허
우리나라의 미래 먹거리로 제약·바이오 산업이 주목받고 있다. 특히 ‘케이캡’과 ‘렉라자’ 등 의미 있는 국산 신약이 잇따라 탄생하면서, 한국이 신약 강국으로 도약할 수 있다는 기대감도 높아지고 있다. 그러나 이러한 도약을 가로막는 걸림돌도 존재한다. 그 중 하나가 바로 특허권 연장등록출원에 대한 불복제도의 모순과 문제점이다. 이에 따라 해당 제도의 개선이 필요하다는 목소리가 점점 커지고 있다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “특허 연장 거절 강제”…특허 존속기간 연장, ‘특허 권리’ 보장 외면 (中) “실효적 신약 특허 제도·절차 필요”…부분거절·분리출원 도입 촉구 (下) 부분거절·분리출원 제도, 국내 제약바이오 현실 고려하면 ‘미적합’ 【 청년일보 】 국내 특허권 연장등록출원 불복제도의 모순 등으로 국내외 제약사가 제대로 된 특허권의 권리를 보호받지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 특히 현재 존속기간연장제도가 취지대로 운영되고 있지 않으며, 이러한 제도적 문제가 신약 R&D에도 막대한 영향을 미치고 있다는 비판이 쏟아지고 있다. ◆ 특허 연장 등록 출원 불복제도는 ‘AII or Nothing’…“딜레마 강요 개선 필요” 고동진 국회