【 청년일보 】 사노피가 침습성 수막구균 질환(IMD) 예방을 위한 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피주(이하 멘쿼드피)’의 국내 출시를 기념해 수막구균 예방 및 감염 확산 방지 위한 공중보건적 필요성을 재조명했다. 침습성 수막구균 감염증(IMD)은 수막구균이 비인두에서 무증상으로 존재하다가 혈류나 중추신경계로 침투할 때 발생하는 중증 세균성 질환이다. 감염 후 생존하더라도 ▲청력 저하 ▲피부 조직 손상 ▲장기적인 신경학적 장애 등 심각한 후유증이 남을 수 있다. 전파는 주로 밀접 접촉이나 호흡기 분비물을 통해 이루어지며, 보균자에서 집단시설로 확산될 가능성이 있어 공중보건적 관리가 필요하다. 글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 더 플라자 호텔에서 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주(이하 멘쿼드피)’ 국내 출시 기념 기자간담회를 개최해 멘쿼드피의 임상적 가치와 수막구균 예방 효과에 대해 소개했다고 13일 밝혔다. 멘쿼드피는 지난 5일 국내 출시된 A·C·Y·W 4가지 혈청군의 수막구균 감염을 예방하는 4가 단백접합백신으로, 생후 6주부터 55세까지를 대상으로 예방 접종할 수 있다. 특히 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균
【 청년일보 】 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료제가 품목허가되며, 국내 환자들에게 새로운 치료 기회가 마련됐다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환을 말한다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 12일 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(성분명: 벨마나제알파)’가 허가됐다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’가 임상 단계로 넘어간다. 13일 SK바이오팜에 따르면 최근 SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인을 획득했다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)社로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다. 이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1) 을 발현하는 미충족 의료 수요가 높
【 청년일보 】 삼일제약이 기존 안과 치료제 대비 투여 횟수를 절반으로 줄인 대만산 의약품을 국내 독점 유통한다. 13일 제약업계에 따르면 삼일제약이 지난 12일 대만 제약사 포모사와 국소스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조·홍보·유통·판매 수행 독점권을 확보하게 됐으며, 계약 발표 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등이 포함됐다. APP13007은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트의 첫 안과용 나노현탁형 제형이다. 기존 치료제 대비 투여횟수를 ‘일 4회 → 일2회’로 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있게 만들어 복약 편의성을 높였으며, 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 허승범 삼일제약 회장은 "국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허가 및 출시 준비를 체계
【 청년일보 】 한올바이오파마가 전립선암 치료제 ‘엔잘루타연질캡슐’의 6월 출시를 준비하고 있다. 이를 위한 품목허가를 최근 획득했으며, 대만에서 의약품을 수입해 국내에 판매할 계획이다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 식약처는 지난 7일 한올바이오파마의 전립선암 치료제 ‘엔잘루타연질캡슐40밀리그램(이하 엔잘루타)’을 허가했다. 이에 따라 ‘엔잘루타미드·엔잘루타마이드’ 성분의 전립선암 치료제는 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디연질캡슐’과 ‘엑스탄디정(40mg·80mg)’을 포함해 ▲알보젠코리아의 ‘아나미드연질캡슐’ ▲대원제약의 ‘엔자덱스연질캡슐’ ▲한올바이오파마의 ‘엔잘루타연질캡슐’ 등 4개사 6개 품목으로 확대됐다. 이번에 허가된 ‘엔잘루타’는 엔잘루타미드 성분의 ARTA(Androgen Receptor Targeted Agent)계열 의약품으로, 안드로겐 수용체의 활성을 강력히 차단해 전립선암 세포의 성장과 증식을 억제하는 약물이다. 첫번째 제네릭으로 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'와 동일하게 대만에서 생산된 완제의약품을 수입하는 구조로 허가됐다. 적응증으로는 ▲무증상 또는 경미
【 청년일보 】 GC녹십자의료재단이 글로벌 다발골수종 진단 기업 세비아(Sebia)와 협력을 통해 전세계 다발성 골수종 환자들에게 신속하고 정확한 미세잔존질환(MRD)검사를 제공하고, 산학협력 연구를 통해 의료서비스 품질 향상과 의학 발전에 나선다. GC녹십자의료재단은 세비아(Sebia)와 협약을 체결하고, 최신 다발골수종(MM)의 미세잔존질환(MRD) 혈액검사 기술인 ‘M-inSight’를 도입해 Global Reference Center로 지정됐다고 12일 밝혔다. M-inSight는 치료 후 환자 체내에 남아 있는 극소량의 암세포를 탐지하는 미세잔존질환(MRD)검사로, 기존 골수검체 기반 검사(Multiparameter Flow Cytometry, Next Generation Sequencing)의 침습성과 제한점을 극복한 비침습적 혈액 검사다. 이번 협력에는 최신 Orbitrap 질량분석기가 핵심장비로 도입됐다. 이를 통해 환자 특이 단백질을 정밀 검출함으로써, 환자의 재발 위험을 조기에 예측하고 치료 반응을 실시간으로 평가하는 세계 최고 수준의 진단 정확도를 확보하게 됐다. GC녹십자의료재단은 이번 협력을 통해 ▲아시아·중동·유럽 등 전 세계 협력업
【 청년일보 】 롯데바이오로직스가 연수구와의 긴밀한 협력을 통해 지역 경제 활성화 및 송도국제도시를 중심으로 한 바이오 클러스터의 위상 강화를 도모한다. 롯데바이오로직스는 인천 연수구와 바이오산업의 지속 가능한 발전 및 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 협약식에는 정우청 롯데바이오로직스 EPC 부문장, 윤영수 커뮤니케이션 부문장을 비롯한 이재호 인천 연수구청장 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약을 통해 두 기관은 ▲바이오 특화단지 활성화 ▲CDMO 분야 인력 양성 ▲지역 일자리 창출 ▲환경 여건 개선 및 사회공헌 등 다양한 분야에서 상호 협력하기로 했다. 또한, 올 하반기 완공 예정인 1공장 준공 과정 필요한 연수구의 행정적 지원을 받으며 안정적 운영 기반을 다질 것으로 기대하고 있으며, 송도 11공구 내 도로 및 인프라 구축과 ▲기반시설 조성 ▲인력 확보 등을 위한 협력도 추진해 지역 경제 활성화와 바이오 산업 발전에 기여할 예정이다. 윤영수 롯데바이오로직스 커뮤니케이션 부문장은 “글로벌 CDMO기업으로 성장하기 위해서는 지역사회와의 상생과 긴밀한 협력이 필수적”이라고 강조했다. 이어 “송도 바이오 특화단지의 생태계
【 청년일보 】 한국의료기기산업협회와 중국의료기기산업협회가 한·중 의료기기산업 협력 방안을 논의했다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 중국 경제사절단 참가를 계기로 중국의료기기산업협회(CAMDI)와 공식 양자 회의를 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 중국 경제사절단은 이재명 대통령의 중국 국빈 방문을 계기로 구성됐으며, 우리 기업의 중국 시장 진출 확대와 한·중 민간 경제협력 강화를 위해 파견됐다. 협회는 지난 5일 중국 베이징 조어대(钓鱼台)에서 열린 한·중 비즈니스 포럼에 참석해 의료기기 분야 사업 기회를 모색하고, 현지 협력 네트워크 구축에 나섰다. 이어 6일에는 중국의료기기산업협회를 방문해 양자 회의를 개최했다. 이번 회의는 지난해부터 추진해 온 협력 논의를 구체화하는 자리로, 양 협회의 협력 체계 구축과 실행 방안이 중점적으로 논의됐다. 이날 회의에는 한국의료기기산업협회에서 김영민 협회장과 이진휴 부회장(동방의료기 대표이사), 우선형 국제교류팀장이 참석했다. 중국의료기기산업협회에서는 더위앤 쟝(Deyuan Jiang) 협회장, 샤오팡 양(Xiofang Yang) 전무, 다웨이 루(Dawei Lu) 기준규격 및 법규 담당 부서장, 데이비드 우(Davi
【 청년일보 】 셀트리온이 국가별 상황에 맞춰 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)가 확보한 차별점을 강조하거나 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 통해 출시 국가 확대에 나서고 있다. 셀트리온은 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 아이덴젤트의 판로를 확보하고 있다고 12일 밝혔다. 우선 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 그에 앞서 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행하고 있다. 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아
【 청년일보 】 국내 최초의 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔’이 국내에 곧 론칭될 예정인 가운데, 의료진 대상 에크락겔을 소개하는 심포지엄이 개최됐다. 동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔(ECCLOCK Gel) 런칭 심포지엄’을 개최했다고 12일 밝혔다. 국내 피부과 전문의 약 100명이 참석한 이번 심포지엄은 지난 10일 서울 강남 안다즈 호텔에서 열렸다. 이날 행사의 좌장은 조항래 전 대한피부과의사회 회장과 이원주 대한여드름주사학회 회장이 맡았으며, 일본의 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leader)들이 강연자로 나섰다. 첫 번째 강연자인 유이치로 오시마(Yuichiro Oshima) 아이치의과대학 피부과 교수는 일본 겨드랑이 다한증 치료 가이드라인 제정에 참여한 전문가로, 일본의 다한증 치료 현황을 주제로 강연을 진행했다. 오시마 교수는 “겨드랑이 다한증은 일본뿐 아니라 한국에서도 많은 환자가 불편을 겪는 질환”이라며 “한국 출시를 앞둔 에크락겔이 겨드랑이 다한증 환자들에게 실질적인 도움이 될 것”이라고 강조했다. 이어 강연을 맡은 허욱강 허(Huh) 피부과 클리닉(일본) 원장은 에크락겔을 통한 겨드랑이 다한증 치료 패러다임의 변화
【 청년일보 】 시지메드텍이 중국에서 진행한 임상 평가를 바탕으로 정형외과 임플란트 ‘리조멧’의 중국 진출을 추진하고 있다. 체내 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(CG MedTech)은 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 완료하고, 중국 NMPA 허가 준비를 본격화 할 예정이라고 12일 밝혔다. 이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징 ‘지쉐이탄 병원’을 중심으로 전체 임상 과정을 완료했다. 지쉐이탄 병원은 병상 수 5천개 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다. 시지메드텍은 이번 임상을 주도한 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확대하며, 리조멧의 중국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다. 시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써, 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임
【 청년일보 】 휴메딕스가 히알루론산(HA) 필러 제품인 ‘엘라비에 플러스’ 3종으로 중동 시장 공략에 나섰다. 휴메딕스은 최근 히알루론산(HA) 필러 제품 ▲‘엘라비에 딥라인 플러스 1ml’ ▲‘엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2ml’ ▲‘엘라비에 라이트 플러스 1ml’에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 품목허가를 받은 엘라비에 플러스 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시하겠다는 목표다. 이를 위해 휴메딕스는 시리아 내에서 의료기기와 미용 제품을 수입 및 유통하는 현지 기업 탈리아메디칼(Talia Medical LLC)과 협력한다. 탈리아메디칼은 현지 네트워크와 시장 이해도를 기반으로 엘라비에 플러스 3종의 안정적인 공급과 원활한 시장 진입을 지원할 예정이다. 휴메딕스는 탈리아메디칼과 협력해 시리아 내 의료 전문가 및 소비자에게 고품질 HA 필러를 공급하겠다는 목표다. 휴메딕스는 엘라비에 제품에 대해 앞서 브라질, 중국, 이라크, 태국, 러시아 등 다수 국가에서 허가를 받고 판매하고 있다. 이번 시리아 품목허가를 통해 중동 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 엘라비에 플러스 3종의 시리아 허
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