【 청년일보 】 한올바이오파마가 전립선암 치료제 ‘엔잘루타연질캡슐’의 6월 출시를 준비하고 있다. 이를 위한 품목허가를 최근 획득했으며, 대만에서 의약품을 수입해 국내에 판매할 계획이다.

13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 식약처는 지난 7일 한올바이오파마의 전립선암 치료제 ‘엔잘루타연질캡슐40밀리그램(이하 엔잘루타)’을 허가했다.

이에 따라 ‘엔잘루타미드·엔잘루타마이드’ 성분의 전립선암 치료제는 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디연질캡슐’과 ‘엑스탄디정(40mg·80mg)’을 포함해 ▲알보젠코리아의 ‘아나미드연질캡슐’ ▲대원제약의 ‘엔자덱스연질캡슐’ ▲한올바이오파마의 ‘엔잘루타연질캡슐’ 등 4개사 6개 품목으로 확대됐다.

이번에 허가된 ‘엔잘루타’는 엔잘루타미드 성분의 ARTA(Androgen Receptor Targeted Agent)계열 의약품으로, 안드로겐 수용체의 활성을 강력히 차단해 전립선암 세포의 성장과 증식을 억제하는 약물이다.

첫번째 제네릭으로 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'와 동일하게 대만에서 생산된 완제의약품을 수입하는 구조로 허가됐다.

적응증으로는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등이 있다.

한올바이오파마는 이번에 허가된 엔잘루타를 통해 전립선암 치료 포트폴리오 확장을 꾀할 계획이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 지난해 각각 380억원과 1천470억원 규모를 기록했던 엔잘루타마이드 제제 시장과 항안드로겐 제제(ATC:L2B2) 시장을 공략해 한올바이오파마의 주요 사업 영역 중 하나인 비뇨기 질환 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

엔잘루타 출시는 오리지널(엑스탄디연질캡슐) 물질특허가 만료되는 올해 6월 급여 및 출시를 목표하고 있다. 한국아스텔라스제약은 ‘엑스탄디연질캡슐’ 특허로 현재 ‘디아릴히단토인 화합물’ 특허를 보유하고 있다. 특허 만료일은 오는 6월 27일이다.

한올바이오파마 관계자는 "한올바이오파마는 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’를 통해 전립선암 치료 영역에서 관련 사업을 이어오고 있다"며 "이번 엔잘루타 품목허가는 그간 축적해 온 경험과 치료 현장에 대한 이해를 바탕으로 전립선암 치료 포트폴리오를 확장하기 위해 이뤄졌다"고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】