【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다. GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 총 2,900억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했고, 아벨리노는 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 수 100만건을 달성했다. 인바이오젠은 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했으며, 삼양바이오팜은 식약처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다. 씨젠 이민철 부사장 등 상무 이상 임원 26명은 총 1만6,299주의 자기주식을 매입했고, 티앤알바이오팹은 식약처로부터 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 브릿지바이오는 최대주주인 이정규 대표이사가 약 4만5,000주 규모의 자사주를 매입했다고 공시했으며, 파멥신의 기업부설연구소는 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소로 지정됐다. 이밖에 세계보
【 청년일보 】 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번 임상결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 ‘CT-P59’에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만 ‘CT-P59’의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 ‘CT-P59’의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상
【 청년일보 】 인바이오젠이 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했다. 인바이오젠은 지난달 하임바이오로부터 무기인산염중합체(Inorganic Polyphosphate)의 특허권을 확보하고 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 인중합체는 음식물이나 의약품 첨가제로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받아 안전성이 증명됐다. 이 물질은 바이러스 복제의 95%를 억제하고 특정 농도와 특정 사슬길이의 인중합체가 코로나19 바이러스 복제 기능을 완전 차단하는 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 영국 캐임브리지 대학 및 이탈리아 나폴리 소재 쎄인지(CEINGE) 생명공학연구소, 연세대학교 의과대학과의 협업으로 지난 5월부터 신약개발 인공지능(AI) 프로그램을 통해 관련 연구가 진행돼 결과가 거의 도출된 상태다. 앞서 지난달 18일 하임바이오는 국제 생물학분야 논문 사전 공개사이트 바이오아카이브(bioRxiv)에 관련 논문(ong-chain polyphosphates impair SARS-CoV-2 infection and replication: a route for therapy in man)을 게재한 바 있다. 인바이오젠 관계자는 “
【 청년일보 】 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. GC녹십자엠에스는 미국 소재 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6,400만 달러(한화 약 2,904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’ 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 매출액(941억원) 309%에 해당하는 규모다. 이번 수주물량은 6,000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 FDA 긴급사용승인이 나오는 대로 시작한다. ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품으로, 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요 지역이
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례다. 소이증(microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다. 소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다. 티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성)
【 청년일보 】 파멥신은 자사의 기업부설연구소가 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소 (Excellent Corporation R&D Center, ECRC)로 지정됐다고 29일 밝혔다. 과기부가 주관하는 우수기업 연구소 지정 사업은 국내 식품, 생명(바이오) 기업의 연구개발 수준을 향상시키는 것을 목표로 하여 역량이 우수한 연구소를 발굴·지원하는 제도다. 이를 위해 기업의 경영현황, 재무건전성, 기술개발 및 사업화 현황, 인증 및 지적재산권 등 R&D 기업이 가진 모든 분야를 평가하고 현장심사 및 종합심사를 거쳐 검증된 기업들을 선정한다. 과기부는 2025년까지 1,000개의 기업연구소를 지정할 계획이라고 밝힌 바 있다. 파멥신 연구소는 분야별 전문가들이 평가위원으로 참여해 발표평가, 현장평가, 종합심사 등 3단계 평가과정을 거쳐 뛰어난 R&D 역량과 기술혁신 의지 및 활동을 인정받아 우수기업 연구소로 최종 선정됐다. 이번 사업을 통해 올해부터 3년간 우수연구소 지위를 유지하게 되는 파멥신은 중앙 행정기관이 연구개발비의 전부 또는 일부를 지원하는 국가 연구개발 사업 참여 및 전문연구요원을 받을 수 있는 병역특례기업 지원 시 가점 혜택
【 청년일보 】 삼양바이오팜은 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’(벤다무스틴) 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. 벤다리드주는 한국에자이 ‘심벤다주’의 제네릭으로, 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다. 삼양바이오팜은 저온 제조 공법을 통해 안정성을 확보해 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공했다. 삼양바이오팜은 최근 2년 사이 혈액암 주사제인 ‘아자리드’와 ‘데시리드’의 국산화에 연달아 성공하면서 항암제 포트폴리오를 강화하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “벤다리드는 국내에서 최초로 개발된 벤다무스틴 제제로, 국내에서 제조하는 만큼 빠르고 안정적인 공급이 가능하다”며 “혈액암 포트폴리오를 지속적으로 확대해 해당 질환을 앓고 있는 환자의 삶의 질 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노는 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 수 100만건을 달성했다고 29일 밝혔다. 아벨리노는 올해 3월 한국계 기업 최초로 코로나19 유전자 진단기술(AvellinoCoV2)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받고 3월 23일부터 미국 전역의 공공기관으로부터 코로나19 유전자 진단 검사 의뢰를 받아 검사를 수행해왔다. 지난 5월에는 캘리포니아 주정부로부터 검사의 정확성과 신속성을 인정받아 캘리포니아주 코로나19 Testing Task Force로 등록됐고 이후 검사 의뢰가 급증하고 있다. 아벨리노의 진단기술은 자체 보유한 유전자 진단 플랫폼을 기반으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 확인한 코로나19 바이러스 유전자 표지를 통해 코로나19 감염여부를 식별한다. 해당기술은 기존 기술 대비 높은 정확도를 확보하고, 도출 시간 역시 대폭 줄여 3시간 만에 검사 결과를 확인할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 신속한 진단기술을 바탕으로 아벨리노는 캘리포니아 지역의 공공기관과 미국 전역의 의료기관, 요양기관, 민간 기업 등 총 800곳 이상에서 검사 서비스를 의뢰 받
【 청년일보 】 브릿지바이오테라퓨틱스는 최대주주인 이정규 대표이사가 지난 24일 약 4만5,000주 규모의 자사주를 매입했다고 29일 공시했다. 이 대표는 상반기 세 차례의 자사주 매입에 이어 하반기 추가 매입을 통해 올 한 해 총 네 차례에 걸쳐 약 6만8,000주 가량의 자사주 매수를 단행했다. 공시에 따르면, 이 대표는 24일 장내매수 방식으로 평균 단가 1만3,587원에 자사주를 매입했으며 총 매수 규모는 약 6억1,000만원에 이르는 것으로 알려졌다. 이로써 이 대표의 보유 지분은 기존 431만3,400주(발행주식 총수 대비 22.51%)에서 435만8,478주(22.72%)로 약 0.2% 포인트 증가했다. 이 대표는 상장 후 맞이하는 첫 해인 올 한 해, 총 네 차례에 걸쳐 자사주를 지속적으로 매입하고 5회 이상의 실시간 기업설명회를 통한 주주와의 소통 기회를 도모하며 기업 성장 비전에 대한 자신감 및 책임 경영에 대한 의지를 동시에 내비쳐 왔다. 이정규 대표는 “브릿지바이오의 본격적인 성장기에 접어드는 2021년을 앞두고 기업 성장 의지를 다지는 동시에 책임 경영의 실천을 더욱 구체화 해나가는 차원에서 추가적인 자사주 매입을 결정했다”며 “지속적
【 청년일보 】 씨젠은 이민철 부사장(CTO) 등 상무 이상 임원 26명이 총 1만6,299주의 자기주식을 매입했다고 29일 밝혔다. 지난 12월 초 기준 매출 1조원을 초과 달성한 가운데, 향후 회사의 성장 가능성에 대한 자신감을 공유한 임원진의 자발적인 행보라는 게 회사 측의 설명이다. 씨젠은 코로나19 진단 키트에 대한 전 세계 수요가 폭증해 올해 주가가 7~8배 상승했지만 분자진단 시장의 전체 규모나 회사의 괄목할만한 시장 점유율 증가, 독보적인 기술력 등을 감안할 때 현재 주가가 기업가치 대비 여전히 저평가된 것으로 판단했다. 특히 내년에도 올해 대비 매출 및 영업이익 등이 증가할 것이라는 전망이 나오는 만큼 현재 주가를 기업가치 및 실적에 비춰 재평가를 기대하고 있다. 씨젠은 최근 전 세계적으로 늘어난 분자진단 키트에 대한 수요에 대응하기 위해 내년 1분기까지 최대 생산능력을 현재 2조원에서 5조원 수준으로 확대한다고 밝힌 바 있다. 이러한 상황에서 임원들의 자기 주식 매입은 회사의 실적은 물론 향후 성장성 및 중장기 비전에 대한 자신감으로 인식돼 주가 흐름에 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 씨젠은 보고 있다. 씨젠 관계자는 “이미 관세청 발표
【 청년일보 】 세계보건기구(WHO)는 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이를 발견하고 대처할 수 있도록 전 세계가 유전체 염기서열(genomic sequencing) 정보 공유를 강화해야 한다고 강조했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 28일(현지시간) 열린 화상 언론 브리핑에서 최근 영국과 남아프리카공화국에서 코로나19 변이가 발견된 점을 언급하며 “두 국가가 변이를 검사하고 추적한 데 감사를 표하고 싶다”고 운을 뗐다. 그는 “국가들이 효과적으로 (바이러스를) 찾고 검사할 때만 변이에 대처할 전략을 조절할 수 있을 것”이라며 “우리는 새로운 과학적 발견을 투명하게 공유한 국가들이 비난받지 않도록 해야 한다”고 밝혔다. 테워드로스 사무총장은 코로나19 바이러스가 처음 보고된 지 약 1년이 됐다면서 내년에도 새로운 변이와 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 피로감 같은 도전과 과제가 있을 것이라고 언급했다. 그러나 그는 “우리 중 누구도 혼자서 팬데믹을 종식할 수 없지만 함께하면 종식할 수 있다”며 “다가오는 해에는 백신이 공정하고 공평하게 공유돼 함께 이 전염병을 종식할 수 있기를 바란다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자
【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다는 소식이다. 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범했으며, 휴온스랩의 단장증후군 치료를 위한 ‘지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제’는 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 ‘창업성장기술개발사업’에 최종 선정됐다. 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았고, 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다. 에이비엘바이오와 지놈앤컴퍼니는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 보령제약은 글로벌 수준의 안전 및 보건 관리체계를 인정받아 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다. 아이텍에이치앤디는 동우텍과 콜드체인기술 관련 포괄적 상호업무협약을 체결했고, 미국과 유럽연합(EU) 등에서 코로나19 백신