【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다는 소식이다.

 

제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범했으며, 휴온스랩의 단장증후군 치료를 위한 ‘지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제’는 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 ‘창업성장기술개발사업’에 최종 선정됐다.

 

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았고, 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다.

 

에이비엘바이오와 지놈앤컴퍼니는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 보령제약은 글로벌 수준의 안전 및 보건 관리체계를 인정받아 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다.

 

아이텍에이치앤디는 동우텍과 콜드체인기술 관련 포괄적 상호업무협약을 체결했고, 미국과 유럽연합(EU) 등에서 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 접종을 증명하는 ‘백신 여권’을 개발하는 작업이 한창인 것으로 전해졌다.

 

◆ “유효성·안전성 확인”…삼성제약 ‘리아백스’ 3상 임상 결과 발표

 

삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 공시.

 

삼성제약은 지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 약 5년간 연세대학교 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존 췌장암 치료제인 항암제 ‘젬시타빈’(Gemcitabine)과 ‘카페시타빈’(Capecitabine)에 리아백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행.

 

리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 제품.

 

결과보고서에 따르면 ‘GV1001’은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈·카페시타빈과 ‘GV1001’ 병용 투여 시 젬시타빈·카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS) 및 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 확인.

 

유효성 분석 결과에서는 Copula 방법(균등분포 간의 결합확률분포)을 적용한 분석을 실시했으며 일차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다고. 전체 생존기간에 대한 중앙값의 두 군간 차이는 통계적으로 유의.

 

또 다른 중요 평가 변수인 종양진행까지 시간의 중앙값은 시험군에서 220일, 대조군에서 136일로 시험군에서 더 길었고 중앙값의 두 군간 차이는 통계적으로 유의.

 

◆ 제뉴원사이언스 공식 출범…“한국콜마 제약사업부·콜마파마 인수 완료”

 

제뉴원사이언스가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범.

 

제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인.

 

제뉴원은 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 국내 1위 제약 CMO 사업을 그대로 인수해 안정적인 서비스를 유지한다는 방침.

 

국내 제약사 중 80% 이상을 파트너사로 보유하고 있던 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 비즈니스 파트너 또한 그대로 제뉴원에 승계돼 관계를 이어갈 계획.

 

◆ 휴온스랩 ‘단장증후군 치료제’ 개발 탄력…“2022년 임상 진입 목표”

 

휴온스랩의 단장증후군 치료를 위한 ‘지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제’가 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 ‘창업성장기술개발사업’에 최종 선정됐다고.

 

‘창업성장기술개발사업’은 고급 기술 창업 확대를 독려하기 위해 중기부에서 추진하는 지원 사업. 기술창업 기술 또는 기술 자체의 시장성·기술성·사업성 등을 평가해 전략적으로 지원하고 있음.

 

휴온스랩은 중기부로부터 오는 2021년까지 약 1억3,000만원의 정부 지원금을 받게 됐으며 지원금은 단장증후군 치료를 위한 ‘이중작용 펩타이드 제제 개발’에 사용될 예정.

 

휴온스랩이 개발 중인 단장증후군 치료제는 GLP-2 유도체 펩타이드와 GLP-1이 이중으로 작용, 장 세포의 수와 크기를 모두 증가시켜 환자의 영양분 흡수 효율을 높이는 원리. 오는 2021년 비임상 독성시험을 완료한 후 2022년에 국내 임상에 진입할 계획.

 

◆ 디앤디파마텍, 비만 치료 후보물질 ‘DD01’ 美 FDA IND 승인 획득

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고.

 

‘DD01’은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인.

 

페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기도 보유. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에도 적용된 기술.

 

‘DD01’은 다양한 비만·당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간질환 치료효과를 확인.

 

이번 IND 승인으로 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정.

 

◆ 삼양바이오팜 항암치료제 ‘아자시티딘주’ 국내 최초 EU 진출

 

삼양바이오팜이 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득.

 

MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구·백혈구·혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환.

 

이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장.

 

 

◆ 에이비엘바이오, JP모건 컨퍼런스 참가…‘Grabody-B’ 연구결과 소개

 

에이비엘바이오가 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청받아 참가.

 

에이비엘바이오는 이번 행사에서 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier; BBB) 투과율을 높이는 자사 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’와 이를 도입한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’에 집중할 계획.

 

미팅을 요청한 제약사들과 최근 진행 중인 원숭이 동물실험 중 최신 데이터를 공유하고 다양한 파트너십을 모색할 예정.

 

◆ 보령제약, 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증 획득

 

보령제약이 글로벌 수준의 안전 및 보건 관리체계를 인정받아 ‘안전보건경영시스템’(ISO 45001) 인증을 획득.

 

‘ISO 45001’은 국제표준화기구(ISO)와 국제노동기구(ILO)이 지난 2018년 제정한 국제표준 안전보건경영시스템으로 산업재해 예방과 쾌적한 작업환경 조성을 위해 안전과 보건 관리체계가 국제적 수준에 도달한 기관에 부여하는 국제 인증.

 

보령제약은 지속적인 준법경영 준수를 위해 자율적으로 노력해왔으며, 생산현장 위험성평가 및 안전보건개선활동을 통해 절차서, 시스템, 교육, 작업현장의 안전보건을 개선해 이를 통한 근로자의 건강증진 및 안전사고 예방률을 증대시킨 결과를 인정받아 본 인증을 획득.

 

◆ “글로벌 파트너십 발굴”…지놈앤컴퍼니 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가

 

지놈앤컴퍼니가 내년 1월 11~14일 4일간 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(39thAnnual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)에 공식 초청받아 참가.

 

이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 해외 투자자와의 1:1 파트너링 미팅을 통해 자사가 보유한 핵심 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개하고 기술이전 등 전략적 파트너십을 적극적으로 모색할 예정.

 

◆ 아이텍에이치엔디, 동우텍과 업무협약…콜드체인 사업 ‘박차’

 

아이텍에이치앤디가 동우텍과 콜드체인기술 관련 포괄적 상호업무협약을 체결. 아이텍에이치앤디는 동우텍의 콜드체인 기술에 대한 국내외 마케팅 강화 및 신제품 개발에 협력.

 

동우텍이 개발한 ‘콜드체인 키퍼’는 국내에서 유일하게 영하 200도까지 감지하는 기능을 갖춰 위치, 습도, 진동, 조도 까지 PC와 모바일 환경에서 실시간 모니터링이 가능하며 환경센서 적용시 CO2, 부패까지 상시 모니터링이 가능한 제품.

 

미국 화이자사의 코로나19 백신이 유통 및 보관 시 영하 70도를 유지해야 하는 것으로 알려져 수혜가 예상된다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ “코로나19 접종사실 입증해야”…‘백신 여권’ 개발 현실화

 

미국과 유럽연합(EU) 등에서 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데, 접종을 증명하는 ‘백신 여권’(vaccine passport)을 개발하는 작업이 한창.

 

백신을 맞은 사람들이 여행하러 다른 나라에 입국하거나 영화관·콘서트장·경기장 등에 갈 때 접종 사실을 입증해 보여줄 수 있는 디지털 증명서를 만들려는 것.

 

CNN은 개인들이 코로나19 검사와 백신 접종에 대한 세부 정보를 업로드할 수 있는 스마트폰 애플리케이션(응용프로그램) 또는 시스템 개발에 몇몇 기업과 정보 그룹이 착수했다고 보도.

 

스위스 제네바의 비영리단체 코먼스 프로젝트와 세계경제포럼(WEF)은 이런 용도로 활용될 ‘코먼패스’ 앱을 개발하기 위한 ‘코먼 트러스트 네트워크’ 계획을 추진 중.

 

코먼패스 앱을 이용하면 사람들은 코로나19 검사 결과는 물론 병원·의료 전문가들이 발급한 백신 접종 증명서 같은 의료 데이터를 업로드할 수 있음.

 

이렇게 하면 민감한 개인정보 등은 노출하지 않은 채 보건 당국에 증빙 자료로 제시할 수 있는 의료 증명서나 통행증이 QR 코드 형태로 발급.

 

【 청년일보=안상준 기자 】