【 청년일보 】셀트리온은 14일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다.

 

자안바이오는 바이오연구소를 신설을 완료해 기업부설 연구소 인증을 추진 중이라고 14일 밝혔다. 자안바이오는 연구개발 역량을 강화하고, 글로벌 바이오 헬스케어 기업으로 도약할 계획이다.

 

투자전문회사 SK가 지난 3월 인수한 프랑스 유전자·세포치료제 위탁생산(CMO) 업체인 이포스케시(Yposkesi)가 본격적인 증설에 나서며 첨단 바이오의약품 글로벌 생산기지로의 도약을 가속화한다.

 

◆ 셀트리온 '렉키로나' 정식허가 '청신호'…"미국·유럽 허가도 기대"

 

셀트리온이 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다고.

 

셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 위해 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집했다고.

 

이어 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했고, 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표.

셀트리온은 치료군·위약군 별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 위약군 대비 명확한 차이(p<0.0001)를 증명했다고.

먼저 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증.

또한 임상적 증상 개선까지 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군은 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고 전체 렉키로나 투여군은 8.4일로 위약군 대비 4.9일 단축돼, 통계적 유의성이 확보됐다고.

안전성 평가 결과 분석에서도 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응도 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면 특이사항은 나타나지 않았다고.

 

셀트리온은 이번 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 방침.
 

◆ 브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 중·고용량군 투약 개시

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’에 대한 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 11일(현지시간) 개시했다고.

지난 해 완료된 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만에 투약이 개시된 이번 중·고용량군 시험은 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한다. BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가할 예정.

뉴질랜드, 미국, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 총 5개국의 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개된다. 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 경 가능할 것으로 전망.
 

◆ 국전약품, 465억원 규모 유상증자 흥행 성공

 

원료의약품 전문 제조사 국전약품이 생산시설 투자와 연구개발 강화를 위한 자금 확보를 위해 진행한 465억원 대규모 유상증자에 성공.

국전약품은 지난 10일~11일 구주주를 대상으로 진행한 유상증자 청약률이 113.03%를 기록했다고 14일 공시했다. 신주발행가액은 4900원이며, 발행 예정 주식수는 950만주이라고.

유증 자금은 △샤페론에서 기술이전(L/I)한 경구용 치매치료제의 후속 사업 추진 △원료의약품과 전자소재 생산시설 확충 및 연구개발 강화 등에 활용할 계획이라고.
 

◆ 자안바이오, 바이오 연구소 신설 완료…“연구소 인증 추진”

자안바이오는 바이오연구소 신설을 위해 ‘바이오파마리서치랩’과 바이오 기능성 식품 개발과 유통을 위한 제휴 계약을 체결하고 바이오파마리서치랩이 지난 16년간 진행해 온 신물질 연구 및 건강기능식품 개발 노하우의 도움을 받아 연구 역량을 빠르게 확보.

올해 2월에는 코스피 상장사의 바이오 연구시설 및 관련 특허를 인수했다. 이 연구소는 19년 경력의 핵심 연구인력과 5~10년 경력의 우수 인력들이 ‘단백질 펩타이드’를 중심으로 한 신소재 개발 연구를 진행 중이라고. 

지금까지 총 12건의 국책과제를 수행한 바 있으며, 단백질 펩타이드 관련 9건의 특허를 보유하고 있다고.

 

자안바이오는 이를 통해 미백, 항염, 주름 개선 등에 효능이 있는 독자적 소재를 개발하고, 안정적으로 자사 브랜드 제품 원료를 수급할 예정.
 

◆ 압타바이오, 안질환 예방·치료용 점안 조성물 특허 취득

압타바이오는 삼진제약과 함께 안질환 예방·치료용 점안 조성물에 대한 한국 특허를 지난 11일 삼진제약과 함께 취득했다고 14알 공시.

이번에 특허로 등록된 조성물은 파라졸계 화합물을 유효성분으로 포함하는 점안제제.

이를 만드는 데 사용된 기술은 유효성분의 안정성을 향상시키고, 점안 투여만으로도 약물의 유효성분이 안구의 전안부 뿐 아니라 후안부까지 도달하도록 한다고 회사 측은 설명했다.

 

 

◆ SK, 유럽에 최대 규모 유전자·세포 치료제 생산기지 구축
 

SK는 이포스케시가 5800만유로(약 800억원)을 투자해 최첨단 시설을 갖춘 유전자·세포 치료제 제2생산공장 건설에 착수했다고.

신규 공장은 5000㎡ 규모로, 미국과 유럽의 의약품 제조 및 관리 기준(GMP)인 cGMP 기준에 맞춰 설계된다고. 유전자 치료제의 대량 생산을 위한 바이오 리액터와 정제 시스템, 원료의약품 생산 시설, 품질관리 연구소 등의 시설이 들어설 예정.

1공장이 있는 프랑스의 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 함께 위치하게 된다고. 오는 2023년 완공돼 본격 가동되면 이포스케시는 현재의 2배이자 유럽 최대 수준인 1만㎡ 규모의 유전자·세포 치료제 대량생산 역량을 갖추게 된다고.

이포스케시의 신규 생산시설은 바이오 의약품 중 특히 치사율이 높은 희귀 질환 유전자·세포 첨단치료제의 글로벌 생산 공급지로 떠오를 것으로 기대되고 있다고.
 

◆ 상급병원 30세 미만 의료진에 모더나 접종

 

'희귀 혈전증' 발생 우려로 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에서 제외됐던 30세 미만 상급종합병원 의료진들이 이번 주부터 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞는다고.

지역사회에 거주하는 75세 이상 고령층에 대한 화이자 백신 2차 접종도 이번 주부터 집중 시행.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 14일 모더나 및 화이자 백신 접종 추진 계획을 이같이 발표.

우선 모더나 백신 접종 대상은 출생일이 1992년 1월 1일 이후인 상급종합병원 45곳의 보건의료인이라고.

병원급 이상 의료기관에 소속된 의료진은 앞서 아스트라제네카 백신 1분기 우선접종 대상으로 선정돼 접종을 받았으나, 이 중 30세 미만은 희귀 혈전증 발생 우려로 접종 대상에서 제외됐다고.

이에 추진단은 아직 접종을 못한 30세 미만 의료진과 접종이 진행된 뒤 입사한 사람, 실습학생 등에게도 접종을 시행하기로 했다고.

접종대상에는 보건의료인과 환자를 직접 봐야 하는 의대생·간호대생 등 예비의료인까지 포함되며 일반 행정직원은 포함되지 않는다고.

30세 미만 상급종합병원 의료진 대상 접종에는 모더나 백신 초도물량이 활용. 모더나 백신은 지난 1일 5만5천회분이 도입됐다고.

추진단은 식품의약품안전처 국가출하승인 뒤 백신을 배송해 각 상급종합병원에서 자체 접종을 시행하도록 할 예정.
 

◆ 정은경 "백신 오접종 총 105건 발생…90건이 접종대상 오류"

국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된 이후 오접종 사례가 100여건 발생한 것으로 확인됐다고.

14일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 전날 0시 기준으로 총 접종건수 1천479만건 가운데 접종 오류는 105건으로 파악.

이 가운데 90건(85.7%)은 접종 대상자가 잘못된 경우라고.

이와 관련해 정은경 추진단장은 브리핑에서 "대부분이 30세 미만에게 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 사례"라고 설명.

이 밖에 적정한 접종시기를 지키지 않은 '이른 접종' 사례가 10건(9.5%)이고, 접종 용량을 제대로 준수하지 않은 경우가 5건(4.8%)이라고.

이른 접종이란 1차 접종을 마친 사람에게 정해진 접종간격보다 일찍 2차 접종을 한 사례를 의미.
접종오류의 대부분은 의료기관의 부주의로 발생했다고 추진단은 전했다고.

이에 추진단은 지난 13일 각 지방자치단체를 통해 각 위탁의료기관에서 접종 접수와 예진, 접종 대상과 백신 종류, 접종 용량을 단계별로 확인해 접종하도록 긴급 안내.

추진단은 위탁의료기관에 대해서는 오접종이 발생한 경우 즉시 관할 보건소에 즉각 신고하도록 조치.
 

◆ 노바백스, 이번주 임상3상 결과 공개

미국 노바백스가 이번 주 중 미국에서 진행한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상3상 결과를 공개할 것으로 보인다고. 다만 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청은 이번 달을 넘겨 3분기 중 제출할 예정.

노바백스 측은 자사의 백신이 현재 유행하고 있는 코로나 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하며 다른 백신과의 교차접종 및 부스터 샷(면역 증강을 위한 추가접종)으로도 사용을 고려하고 있다고 전했다고.

미국 바이오전문매체 바이오센추리는 지난 11일(현지시간) 스텐리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)가 미국 메릴랜드 주 게이더스버그에서 진행된 본사 확장 공사 기공식에 참석해 3만명을 대상으로 진행된 미국 임상3상 결과가 다음 주 중으로 공개될 것이라고.

또한 그레고리 글랜 노바백스 연구개발 대표는 바이오센추리와의 인터뷰에서 3분기 중 FDA에 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출할 계획이라고.

 

노바백스는 영국에서 진행했던 임상3상 및 남아공 임상2상 연구 결과를 바탕으로 2021년 초 EUA를 신청할 계획이었으나 FDA가 미국 내 연구 결과도 함께 요구하면서 일정이 늦어졌다고.

글렌 대표는 또한 바이오센추리에 자사의 코로나19 백신 임상이 미국에서 실시된 대규모 위약대조 방식의 코로나19 백신 임상으로는 마지막이 될 것 같다고 말함.
 

◆ 아나필락시스 10건 백신 인과성 인정…사망 30건-중증 6건은 불인정

 

국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞은 뒤 사망하거나 중증 이상반응이 나타났다고 신고된 사례 대부분이 백신과 관련 없다는 결정이 났다고.

14일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 예방접종피해조사반은 지난 11일 16차 회의를 열어 사망 31건, 중증의심 7건, 중증 전신 알레르기 반응인 '아나필락시스' 의심 사례 23건을 심의했다고.

심의 결과 신규 사망사례 31건 중 30건은 접종과의 인과성을 인정하기 어렵다는 결론이 났고, 다른 1건은 의무기록 등 자료를 보완해 다시 논의하는 것으로 정리.

사망자 31명의 평균 연령은 78.5세(50∼103세)이며 이들 중 24명은 화이자, 7명은 아스트라제네카 백신을 각각 맞았다고.

이들 중 29명은 기저질환이 있었다. 추정 사인은 대부분 심근경색과 뇌졸중 등으로, 백신접종보다는 기저질환과 고령 등으로 사망했을 가능성이 높다고 피해조사반은 판단.

새로 접수된 중증사례 7건 중 6건은 인과성이 인정되지 않았고, 나머지 사례 1건에 대해서는 관련 자료를 추가해 재논의하기로 했다고.
 

◆ KT, 미국 최초 ADHD 전자약 승인 뉴로시그마와 제휴

KT는 미국의 전자약 개발회사 뉴로시그마(NeuroSigma)와 함께 전자약의 국내외 사업에 나선다고.

뉴로시그마가 개발한 '모나크 eTNS(Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System)'는 약물이 아닌 전자패치를 통해 뇌 신경을 자극함으로써 신경정신질환을 치료하는 기술로, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 치료하는 전자약으로는 최초로 미국 FDA의 의료기기 승인을 받았다고.

이 기술은 우울증 및 뇌전증 질환에도 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)을 확대하고 FDA 추가 승인을 받기 위한 임상실험을 계획하고 있다고.

기존의 ADHD 치료 약물은 중추신경자극제로 두통·불안·중독 등 부작용 우려가 있으나, eTNS 전자약은 부작용이 경미하고 효과가 입증됐다고 KT는 설명.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】