【 청년일보 】 셀트리온이 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

 

큐라티스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'QTP104'의 임상 1상 시험을 승인받았다.

 

아미코젠은 플라즈마 기술 기반의 바이오 벤처 메디플의 지분 33%를 약 15억원에 인수했다. 취득 주식은 1천181만1천24주다.

 

◆ 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나 인도네시아 긴급사용승인

 

인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인.

 

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 이달 19일 기준 인도네시아 코로나19 확진자 수는 288만명, 사망자 수는 7만3천600명. 최근 델타 변이의 확산으로 감염자가 더욱 급증하는 추세.

 

셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 전망.

 

이와 더불어 셀트리온이 삼성바이오로직스에 코로나19 치료제 '렉키로나'의 인도네시아 공급을 위해 완제 위탁생산을 맡겼다고 보도돼.

삼성바이오로직스는 인도네시아에 공급하는 렉키로나를 완제 위탁생산할 전망. 셀트리온은 부족한 물량을 대비하기 위해 삼성바이오로직스에 완제 공정 위탁생산 계약.

셀트리온은 지난 2019년 1공장을 증설한 이후에도 글로벌 바이오의약품 수요 증대와 유럽향 램시마SC 생산으로 인해 상당히 타이트(tight)한 공장 가동률을 보여 왔다고.

이에 대해 삼성바이오로직스는 구체적인 고객사와 관련된 내용은 공개할 수 없다고 설명.
 

◆ 큐라티스, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 계획 승인

 

큐라티스에 따르면 백신 후보물질 'QTP104'은  코로나19 표면의 스파이크 단백질을 자가 복제할 수 있는 repRNA(replicon RNA·레플리콘 RNA) 백신으로, mRNA 백신의 일종. 큐라티스는 이 후보물질을 차세대 mRNA 백신이라고 소개.

 

이 후보물질은 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는 방식으로 코로나19 감염을 예방.

 

다만 repRNA에는 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자가 들어있어 체내 투여 시 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다고 회사는 설명.

 

식약처에 따르면 이 후보물질의 원개발사는 미국의 바이오 기업 '에이치디티 바이오'(HDT Bio Corp)다.

 

국내에서 큐라티스가 시행하는 임상 1상은 국내에서 건강한 성인 36명을 대상으로 2차 백신 접종 후 안전성과 반응원성, 면역원성 등을 평가하는 방식이다. 세브란스병원과 강남세브란스병원에서 수행할 예정.

 

◆ GC녹십자, 美바이오기업 스페라젠과 희귀질환 신약 공동 개발

 

GC녹십자는 미국 바이오 기업 스페라젠(Speragen)과 희귀 난치성 질환 SSADHD(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency·숙신알데히드 탈수소효소 결핍증) 치료제 공동 개발 계약을 맺었다고.

 

SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 발생하는 신경퇴행성 유전 질환으로, 백만 명 중 한 명꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다고.

 

대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력·지적 발달 지연 등이 있다고. 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다고.

 

양사는 SSADH(숙신알데히드 탈수소효소) 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다고. 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발이 목표.

 

GC녹십자는 스페라젠에서 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다고. 스페라젠은 2019년 워싱턴주립대학교에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보.
 

◆ 신라젠, 대표 직속 과학자문위원회 출범…"연구·임상역량 강화"

 

신라젠은 신약 연구개발 및 임상 역량 강화를 위해 대표이사 직속 과학자문위원회(SAB·Scientific Advisory Board) 그룹을 출범.

 

SAB 그룹에는 미국 세인트주드 병원에서 25년간 종양학을 연구한 스티브 모리스(Steve Morris) 박사를 영입. 항암 바이러스와 흑색종 분야 권위자인 하워드 카프만(Howard Kaufman) 하버드 의과대학 박사도 SAB에 합류.

 

SAB 그룹은 신라젠의 면역항암제 후보물질 '펙사벡'의 임상을 비롯해 신규 후보물질 도입, 검증, 임상 등 전 과정에 대해 조언할 예정.

 

신라젠의 새 주인이 된 엠투엔과 관계사 그린파이어바이오(GFB·Greenfire Bio)를 통해 도입될 신규 파이프라인에 대한 검증 과정에도 투입.

 

◆ 아미코젠, 플라즈마 의료기기 벤처 메디플 15억원에 인수

 

메디플은 2010년 포항공대 전자공학과 교수진이 설립한 저온 대기압 플라즈마 기술 기반 기업으로, 관련 특허 30여개를 보유. 플라즈마는 의료, 피부미용, 농업 등 여러 분야에서 활용할 수 있는 차세대 플랫폼 기술.

 

메디플은 플라즈마 아토피 피부염 치료기기 '메디플 덤'(Medipl Derm)을 개발. 지난해 서울아산병원 피부과와 수행한 탐색 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증.

 

2022년 하반기에 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 받는 것이 목표.

 

아미코젠은 이번 인수로 현재 추진하고 있는 박테리아 사멸 효소 '엔돌라이신'을 활용한 의료기기 제품의 인허가, 생산, 판매에 관한 노하우를 메디플에서 전수받을 계획.

 

 

◆ 삼성바이오에피스, 건선 바이오시밀러 'SB17' 임상 3상 개시

 

삼성바이오에피스는 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고.

 

이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 부문 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러.

스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰는 바이오의약품.

 

지난해 전세계에서 약 8조4천억원(77억700만달러)의 매출을 올렸다고.

 

임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자들을 대상으로 SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 방식으로 이뤄진다고.

 

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시해왔다. 이번에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상에 들어가 개발에 속도를 내게 됐다고 회사는 밝혀.
 

◆ 지아이바이옴, 佛 바이오스와 고형암 신약 위탁개발생산 계약

 

마이크로바이옴(미생물) 병용 요법 신약개발기업 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보물질 'GB-X01'의 임상시험용 제제 생산을 위해 생균 기반 의약품(LBP)을 생산하는 글로벌 기업인 프랑스 바이오스(Biose Industrie)와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고.

 

지아이바이옴과 바이오스는 GB-X01의 공정 개발, 제형 개발, 임상 시료 생산 및 품질관리를 위해 협력.

 

설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구개발 및 제조와 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, 글로벌 마이크로바이옴 기업들의 CDMO 파트너이기도 하다고.

 

생균 기반 의약품 원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 보유.

 

GB-X01은 지아이바이옴이 자체 스크리닝을 통해 발굴해 개발 중인 고형암 치료제 후보 균주. 회사는 전임상에서 이 물질의 암 진행 억제 효과를 확인해 향후 다국적 제약사와의 공동연구 및 조기 기술이전 계약 가능성을 기대하고 있다고.
 

◆ '직계약' 화이자 백신 186만6천회분 내일 인천공항 도착

 

우리 정부가 미국의 제약사 화이자사(社)와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 추가로 들어온다고.

 

20일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 정부가 직계약한 화이자 백신 186만6천회 분이 21일 항공편으로 인천국제공항에 도착할 예정. 이 백신은 우리 정부가 화이자와 계약한 6천600만회분 가운데 일부. 

 

화이자 백신은 매주 정해진 물량이 순차적으로 들어오고 있다고. 상반기에는 총 700만2천회분이 국내에 도착해 접종 현장에서 쓰였고 이달 들어서는 7일(62만7천회분), 14일(79만9천회분)에 각각 유입. 21일 물량이 추가로 들어오면 329만2천회 분.

 

이스라엘 정부와 '백신 교환'(스와프) 협정 체결로 받은 70만1천회 분까지 모두 합치면 7월 한 달간 399만3천회 분의 화이자 백신이 들어왔다고 추진단은 설명. 화이자 측과 계약한 물량은 향후에도 순차적으로 도입될 예정.
 

◆ 日정부, 중화항체 조합 '칵테일' 코로나19 치료법 승인

 

일본에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 두 중화항체를 조합한 '항체 칵테일 요법'이 사용될 수 있게 됐다고. 아사히신문에 따르면 일본 후생노동성은 19일 코로나19 치료약으로 미국 제약기업 리제네론의 '항체 칵테일 요법'으로 만드는 점적약(点滴藥)의 제조판매를 특례승인.

 

리제네론은 바이러스가 세포에 감염되는 것을 막아주는 다양한 중화항체 가운데 효과가 뛰어난 것으로 알려진 '카시리비마부'와 '이무데비마부'를 조합한 항체 칵테일 요법을 개발. 이 방법으로 만든 약물이 일본에서는 경증과 중등(中等)증 환자만을 대상으로 하는 첫 코로나19 치료제로 이번에 승인.

 

일본 정부는 이 약물이 감염 초기 단계에서 치료 옵션을 늘리고 중증화 방지에도 기여할 것으로 기대. 미국에서 지난해 11월 식품의약국(FDA)의 긴급사용 허가를 받은 이 약물은 도널드 트럼프 전 대통령이 코로나19에 감염됐을 때 사용한 것으로 알려져 있다고.

 

트럼프 전 대통령은 감염 후 곧바로 회복했지만 이 약물로 인한 효과인지는 과학적으로 검증되지 않았다고. 지금까지 일본 정부가 승인한 코로나19 치료제는 이 약물을 포함해 총 4종.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】