【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 국내 60세 이상 연령층도 코로나19 백신 4차 접종을 할 수 있게 됐다는 소식이 전해졌다.

아울러 아이엔테라퓨틱스는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질의 호주 임상 1상 중간 결과를 발표했다.

이밖에 한미약품은 장기 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사가 시작됐다고 밝혔다.

◆ 코로나19 백신 4차 접종, 60세 이상 연령층으로 확대

중대본 회의 모두발언에서 중앙재난안전대책본부(중대본)은 60세 이상 고령층에 대해서도 4차 접종을 확대 추진할 계획이라고 발표. 또, 미국과 영국 등 다른 국가에서의 4차 접종 동향을 분석하고 국내에서는 전문가들과 접종의 효과성과 안전성을 철저히 검증한 끝에 내린 계획이라고 설명.

앞서 정부는 4차 접종은 지난 2월부터 전국 요양병원·시설과 면역저하자 등에 대해서만 시행. 권덕철 중대본 1차장은 예방 접종을 두고 "코로나19에 대한 가장 강력한 방어수단"이라고 강조하면서, 재차 접종을 권고.

중대본에 따르면 접종완료자의 중증화율과 사망률은 미접종자와 비교해 각각 약 31분의 1, 17분의 1로 감소한다며, 오미크론 감염시 회복기간은 3차 접종자가 평균 4.4일로 2차 접종자(평균 8.3일)에 비해 짧다고 설명.

한편 권 1차장은 "이번 주 금요일에 사회적 거리두기의 조정방안과 더불어 방역·의료체계를 일상화하는 종합적인 방안을 소상히 안내하겠다"고 발표.

◆ 아이엔테라퓨틱스, 골관절염 통증 치료제 호주 임상1상 중간 결과 발표

대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(OsteoArthritis Research Society International, OARSI) 2022 World Congress에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17'의 호주 임상 1상 중간 결과를 발표.

아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제. 앞서 아이엔테라퓨텍스는 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증.

이번 학회에서 발표된 호주 임상1상(단일용량 상승시험)은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 1상 연구로, 104명의 건강한 지원자를 대상으로 신약 후보물질 iN1011-N17을 경구투여 한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가.

아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 통해 향후 임상시험에서 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며, 신약 후보물질 iN1011-N17의 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인. 본 데이터를 기반으로 앞으로 진행할 임상에서도 긍정적인 결과를 얻을 것으로 기대 중.

◆ FDA, 한미약품 '롤론티스' 시판허가 신청서 승인…공식리뷰 돌입

한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 발표.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대.

스펙트럼은 FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인 기다리는 중. 한미약품은 롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력할 방침.

 

 

◆ 식품·의약품·의료기기, 부당광고·불법유통..."439건 적발"

식품의약품안전처는 코로나19 예방·치료 효과가 있는 식품이라고 부당광고·판매하거나 온라인에서 판매하면 안 되는 의약품·자가검사키트 등을 온라인으로 불법 판매한 누리집 439건을 적발해 신속히 접속차단 등을 조치.

이번 점검은 코로나19 관련 예방·치료 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 국민 보건에 위해를 줄 수 있는 온라인상의 불법 광고·판매행위를 차단해 소비자 피해를 예방하고자 실시.

식약처에 따르면 점검 결과 식품 관련 101건, 의약품 관련 251건, 의료기기(자가검사키트) 관련 87건을 적발. 식품은 코로나19, 감기 등 질병의 예방·치료 효과 등을 광고·판매한 게시물 101건을 적발해 접속차단, 행정처분 의뢰 조치했으며, 의약품은 이번 점검에서 '해열진통제·감기약' 등의 불법판매·중고 거래 광고 게시물 251건을 적발해 접속차단, 수사의뢰 조치.

또, 식약처는 자가검사키트는 한시적으로 온라인 판매가 금지된 코로나19 자가검사키트를 온라인으로 판매하는 등의 누리집 87건을 적발해 접속차단 조치.

주요 적발 사례로는 '해외 의약품의 구매대행 등 알선 판매 광고(218건)', '해외 의약품의 국내 불법유통(21건)', '의약품의 중고 거래(12건)' 등.

◆ 유한양행, 퇴행성디스크 치료제 美 임상 3상 승인

유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획이 승인됐다고 발표.

앞서 YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도, 우수한 효능 및 안전성을 입증. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가에게 일임.

이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도.

유한양행은 새로운 접근발식의 치료제 개발이 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대.

◆ 셀트리온, 미국암연구학회서 'CT-P16' 임상 3상 결과 최초 공개

셀트리온은 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P16'이 임상 3상 시험에서 효능 동등성을 보였다고 발표.

셀트리온은 이달 8일부터 13일(현지시간)까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴 (Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개. 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 중점으로 설명.

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로, 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료. 국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 것으로 기대 중.

◆ 식약처, SK바이오사이언스 'GBP510' 사전검토 착수

식약처는 SK바이오사이온스가 개발하고 제조하는 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수.

'GBP510'은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신.

SK바이오사이언스는 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 자료를 제출.

식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다할 예정.

◆ GC녹십자, 글로벌 마케팅 임원에 윤영준 유닛장 영입

GC녹십자는 글로벌사업본부 내 윤영준(尹寧俊, 49세) GSM(Global Sales&Marketing) Unit장을 영입.

윤영준 신임 Unit장은 서강대학교 화학과를 졸업, 글락소스미스클라인(GSK) 한국지사에서 백신 영업·마케팅 및 사업개발(Business Development) 본부장을 역임. 이 후, 그 역량을 인정받아 GSK 본사에서 해외 마케팅 업무를 수행.

윤영준 GSM Unit장은 제제별 제품 해외 영업 전략 수립 및 마케팅 활동 강화 등의 업무를 담당할 계획.
 

GC녹십자는 글로벌 시장 공략을 위한 효율적인 영업 전략 강화를 위해 해당 분야 노하우를 갖춘 전문가를 영입한 것으로 설명.

◆ 국내 8개 제약사, 우크라이나에 30억 상당 의약품 후원

한국제약바이오협회는 글로벌생명나눔을 통해 8개 회원사들이 30억원 상당의 의약품, 의약외품, 건강기능식품 등을 우크라이나에 전달한다고 발표.

이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국 및 난민촌 국민을 지원하기 위한 필수의약품 등을 협회에 요청해 진행. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역, 해외 재난현장 등에 의료물품 및 의료기기를 지원하고 국제구호개발 관련 연구 등을 진행하는 국제구호 전문 비정부기구(NGO).

후원에 참여한 제약사는 경동제약, 대웅제약, 동국제약, 일양약품, 제뉴파마, 퍼슨, 하나제약, 한미약품 등 8개사.

지난 9일 항생제 등 2억3천만원 상당은 포장을 마쳤으며, 추가 물품을 포함해 조만간 우크라이나 정부 군의무사령부에 항공편으로 전달할 예정.

이번 의약품 전달과 관련해 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나 대사는 긴급 상황에서 의약품 등을 후원해주신 글로벌생명나눔과 한국제약바이오협회 회원사에 감사하다고 설명.

◆ HK이노엔 '케이켑', 중국 품목 허가 획득…2분기 출시

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득. 중국에서 허가받은 적응증은 미란성 식도염.

케이캡은 올 2분기 내 중국 시장에 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미를 담은 중국명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정. 현지 독점판매권을 가진 중국 소화기 치료제 전문 제약사 뤄신이 생산 및 유통을 담당.

앞서 HK이노엔은 지난 2015년 뤄신과 9천500만달러(약 1천140억원) 규모의 기술 수출 계약을 체결. 지난 2017년 뤄신은 임상1상을 시작으로 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수.

뤄신은 미란성 식도염 외에 중국에서 타이신짠의 적응증을 늘려갈 계획. 뤄신은 현지에서 헬리코박터 제균, 십이지장궤약 등에 대해서도 임상시험 진행 중.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】