【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 식약처가 예방용 mRNA 백신 평가 기준을 마련했다는 소식이 전해졌다.
아울러 엔지켐생명과학은 백신 국제기구인 코백스에 백신 공급사로 등록됐으며, SK케미칼은 인공지능으로 신약 후보물질 3종을 도출했다.
이밖에 보건복지부는 '선진입 의료기술'의 범위를 확대하는 내용의 신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 28일부터 시행한다는 소식이 전해졌다.
◆ 식약처, 예방용 mRNA 백신 평가 기준 마련
식품의약품안전처는 예방용 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 품질관리와 비임상·임상시험 고려사항을 안내하는 백신 평가 가이드라인을 배포.
가이드라인에는 지질나노입자 결합 상태에 영향을 받는 mRNA 안전성 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, 품질관리 기준, 비임상·임상 평가시 주의사항 등이 게재.
mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 기존 방식보다 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19 등 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능할 전망.
국내에서 임상시험 단계에 있는 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로, 모두 1상 단계.
◆ 엔지켐생명과학, 국제기구 '코백스' 백신 공급사 등록
엔지켐생명과학은 백신 국제기구인 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 백신 원부자재 중개 플랫폼 '코백스 마켓플레이스'(COVAX Marketplace)에 백신 제조·공급사로 등록됐다고 밝힘.
이를 통해 엔지켐생명과학은 백신 제조에 필요한 재료를 요청하거나 제공하면서 전 세계 코로나19 백신의 제조에 기여할 계획.
엔지켐생명과학은 지난해 11월 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)가 개발한 코로나19 백신 '자이코브-디'(ZyCoV-D)의 제조 기술을 도입하는 계약을 맺음. 이후 올해 1월 한미약품에 이 백신 원액 생산을 위탁하는 후속 계약을 체결.
자이코브-디를 본격적으로 생산하면 코백스를 통해 이 백신을 공급하게 될 전망.
◆ 보건복지부, 체외진단 의료기기 기술평가 늦춰
보건복지부는 27일 '선진입 의료기술'의 범위를 확대하는 내용의 신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안을 28일부터 시행한다고 발표.
정부는 새로운 의료기술이 나오면 이 기술을 활용한 의료행위가 임상적 안정성·유효성을 갖추었는지를 확인하기 위해 '신의료기술평가'를 시행 중.
그러나 조기에 임상 도입이 필요하다고 판단되면, 기술 평가를 유예하고 의료현장에서 먼저 사용할 수 있도록 기회를 제공.
복지부는 이번 규칙 개정을 통해 이같은 선진입 가능 기술의 범위를 대폭 확대.
식품의약품 제조 또는 수입 허가를 받은 의료기기 전체가 평가 유예 대상이 될 수 있도록 했고, 체외진단기기 항목도 대상에 새로 포함.
유예 기간은 현행 1년에서 2년으로 늘어남. 기존에는 신의료기술 평가를 받지 않은 기술만 유예 혜택을 볼 수 있었지만, 앞으로는 평가 이력이 있더라도 안전성 측면에서 수용 가능한 범위인 경우 1차례에 한해 시장 진입이 허용.
유예 신청을 할 때는 현재의 의료기술과 신기술을 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)를 제출해야 하지만, 안전 우려가 적은 진단용 의료기기에 대해서는 '임상시험에 관한 자료'만 제출해도 심사 가능. 또 선진입 기술의 안전관리 체계는 강화.
그간 '평가유예 신의료기술', '제한적 의료기술', '혁신의료기술'을 각각 심의하던 위원회를 '근거창출전문위원회'로 일원화해 선진입 기술의 안전성을 엄격하게 검토.
또 선진입 기술 사용 중 발생한 심각한 부작용은 의무적으로 보고하도록 했고, 사용 중단 기준도 구체화.
◆ 한미약품 고혈압약 '아모잘탄' 누적 매출 1조원 돌파
한미약품의 고혈압 치료제 '아모잘탄' 패밀리 제품군이 누적 처방 매출 1조원을 돌파.
2009년 6월 출시 이후 지난해 말까지 누적 매출액은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 1조9억원. 출시 12년 6개월만에 1조원을 초과.
누적 알약 정제수는 11억5천776만여정으로, 출시 이후 1초당 3정씩 처방된 셈.
아모잘탄은 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄 등 2개 성분을 하나로 만든 복합제로, 아모잘탄플러스는 아모잘탄에 또 다른 고혈압 치료성분인 클로르탈리돈을 더한 3개 성분 복합제이며, 아모잘탄큐는 아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분 로수바스타틴을 더한 제품임. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분 에제티미브를 더한 4개 성분 복합제.
◆ SK케미칼, 인공지능으로 신약 후보물질 3종 도출
SK케미칼은 닥터노아바이오텍의 인공지능(AI) 플랫폼 기술을 활용, 비알코올성지방간염 치료제 2종과 특발성폐섬유증 치료제 1종 등 총 3종의 신약 후보물질을 도출.
닥터노아는 문헌 정보와 유전체 정보 등을 통합적으로 분석해 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 AI 플랫폼 '아크'를 보유중.
SK케미칼은 2020년 11월 닥터노아와 신약 후보물질을 발굴하기 위한 공동연구 계약을 체결. 이후 후보물질 탐색과 검증 단계를 거쳐 1년 2개월 만에 3종의 신약 후보물질을 도출하고 특허를 출원.
SK케미칼은 새롭게 도출한 신약 후보물질에 대해 특허 등록을 절차를 진행하는 한편 실험실 차원의 평가, 분석을 조속히 마무리하고 후속 개발 추진 예정.
【 청년일보=조성현 기자 】
