【 청년일보 】휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 단계에 진입했다고 16일 밝혔다.

 

SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 유럽 시장에 선보였다.

 

식품의약품안전처는 16일 모더나 코로나19 백신 첫 수입분인 5만5천여회분을 전날 국가출하승인했다고 밝혔다.

 

◆휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 미국 FDA 심사 착수

 

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 단계에 진입.  휴젤이 지난 3월 31일 미국 FDA에 레티보를 미간 주름 개선 용도로 쓸 수 있게 해달라는 품목허가를 신청한 데 따른 것.

 

FDA 허가 여부는 내년 3월 31일까지 정해질 예정. 허가가 결정되면 약 2조원 규모로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장에 진출 가능.

 

휴젤의 미국 사업은 자회사 휴젤아메리카가 맡고 있다. 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아의 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립했다. 휴젤은 이 회사의 지분 70%를 보유.

 

속칭 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름을 개선하는 등 미용성형 시술에 사용하는 바이오의약품.

 

◆SK바이오팜 뇌전증신약 '세노바메이트' 유럽 출시…독일 첫 발매

 

SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리™'(ONTOZRY)라는 제품명으로 이달 초 독일에서 처음으로 발매했다고 16일 발표.

 

온투즈리는 올해 3월 말 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 승인을 획득한 지 두 달 만에 현지에서 출시됐다. 이달 4일에는 영국 의약품규제청의 시판 허가 획득.

 

SK바이오팜은 온투즈리의 유럽 판매가 확대되면 안젤리니파마에서 판매 로열티(경상 기술료) 및 매출 실적과 연계된 마일스톤(단계별 기술료) 수익을 받을 수 있을 것으로 기대.

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로, 작년 미국에서 제품명 '엑스코프리'(XCOPRI)로 성공적으로 안착한 데 이어 1년 만에 유럽 시장까지 진출.

 

◆모더나 코로나19 백신 첫 국가출하승인…5만5천회분

 

식품의약품안전처는 16일 모더나 코로나19 백신 첫 수입분인 5만5천여회분을 전날 국가출하승인. 이번 국가출하승인은 국내에서 모더나 백신에 대한 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 신청.

 

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도.

 

식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정.

 

순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보.

 

◆"정부 전폭 지원 촉구"..."국산 코로나 백신·치료제 개발 시급"

 

한국제약바이오협회는 국내 코로나19 백신과 치료제 개발이 성공적인 흐름을 보인다며 이를 뒷받침하기 위한 특단의 정부 지원을 촉구.

 

정부가 해외 코로나19 경구용 치료제 선구매를 검토하고 있지만, 제약 주권 확보 차원에서 국산 치료제와 백신의 신속한 개발이 더 시급하다는 것.

 

협회 이사장단은 다음 달쯤 시행될 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 의약품 신속심사, 긴급사용승인, 정부 비축 등의 법적 근거를 명시하고 있는 만큼 반드시 구체적인 재정적 뒷받침이 따라야 한다고 강조.

 

◆존림 삼성바이오 대표 "모더나 코로나19 백신 무균 충전 및 마감 지원 중"

 

세계 최대 바이오 행사 '바이오 디지털(BIO Digital) 2021'에 참가한 존림 대표는 개회사에서 "삼성바이오로직스는 높은 품질, 빠른 속도, 효율성을 기반으로 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273)의 무균 충전과 마감을 지원하고 있다"고 언급.

 

이어 "위탁 생산 분야에서 선두를 달려온 만큼 위탁 개발부터 바이오 안전 테스트, 무균 충전 및 마감 공정에 이르기까지 진정한 '엔드 투 엔드'(end-to-end) 솔루션 제공 기업으로 거듭나기 위해 노력하고 있다"고. 

 

올해로 28회를 맞는 바이오 디지털은 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(BIO International Convention)을 온라인으로 전환해 개최한 행사. 10일 개막해 18일까지 일주일간 진행.

 

 

◆코스닥 상장사 매출 100위 내 기업...제약ㆍ바이오 6개 기업 포진

 

한국거래소가 발간한 ‘코스닥시장 12월 결산법인 2021년 1분기 결산실적’에 따르면 1Q21 보고서에 집계된 97개 제약ㆍ바이오 업체(제약업종 기준) 중 씨젠과 콜마비앤에이치, 동국제약 등 단 3개 업체만 1000억 이상의 매출.

 

씨젠은 2742억원의 매출을 달성, 보고서에 집계된 총 1279개 12월 결산사 중 12위. 콜마비앤에이치가 1502억원의 매출액으로 34위. 동국제약은 1291억원으로 50위 안에 입성.

 

이어 휴온스가 75위, 셀트리온과 휴젤이 뒤를 이어 100위 안에 자리.  대한뉴팜과 대한약품, 경동제약, 동구바이오제약, 바이오니아, 안국약품, 바이넥스 등이 300위 안에 들어.

 

◆휴젤 매각 거론에...신세계 유력

 

휴젤 최대주주인 글로벌 사모펀드 베인캐피탈은 신세계백화점을 비롯한 국내 대기업들과 미국 바이오 기업들과 미팅 진행.

 

휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원으로 사상 최대 실적을 기록. 정유경 신세계 총괄사장은 화장품 사업을 강화하며 뷰티 시장에 높은 관심을 보여온 것으로 알려져.

 

휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보와 필러 '더 채움' 등이 신세계가 보유한 화장품 브랜드와 시너지를 낼 것이란 전망. 최근 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모.

 

◆루게릭병 유전자 치료제 개발 공조...크리스퍼-캡시다 '맞손'

 

유전자 편집 전문기업 크리스퍼 테라퓨틱스가 미국 생명공학기업 캡시다 바이오테라퓨틱스와 루게릭병 유전자 치료제를 개발하기 위해 협력.

 

크리스퍼 테라퓨틱스와 캡시다 바이오테라퓨틱스는 15일(현지시각) 가족성 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병)과 프리드라이히 운동실조증 치료를 위해 변형된 AAV(아데노관련바이러스) 벡터로 전달되는 생체 내 유전자 편집 치료제를 연구, 개발, 제조, 상업화하기 위한 전략적 협력관계를 맺었다고 발표.

 

캡시다의 완전 통합된 조직 표적 유전자 치료제 플랫폼과 크리스퍼 테라퓨틱스의 선도적인 유전자 편집 역량을 결합할 경우 중증 신경질환 환자를 위한 동종 계열 최초의 유전자 치료제 개발이 가능할 전망.
 

◆NDMA 등 의약품 불순물...식약처 검토 착수

 

2019년 제약업계를 떠들썩하게 만들었던 NDMA가 다시 검출되기 시작하면서 식약당국이 상황을 예의주시하는 모습. 국내에서는 이미 니자티딘 제제에서 NDMA가 검출된 상황에서 금연보조제 성분에 대한 우려도 높아지고 있기 때문. 

 

식품의약품안전처(처장김강립)가 NDMA 등 의약품 불순물 검토 작업에 착수. 앞서 식약처는 지난 5월 31일까지 생산ㆍ수입실적이 있는 모든 제약사에게 불순물보고서를 제출하도록 명령.

이에 따라 국내 대다수 제약사가 불순물보고서를 제출했으며, 보고서를 받아든 식약처는 검토 작업 개시.

 

식약처는 불순물보고서를 제출하지 않은 업체에 대해서는 별도의 절차를 거치도록 지시. 식약처는 불순물보고서 검토 결과 문제 가능성이 있는 의약품에 대해서는 그에 상응하는 조치를 취한다는 방침.

 

◆ 휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 50단위 허가 획득

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득. 

이로써 리즈톡스는 이미 발매된 100단위에 50단위가 추가돼 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다고. 또 오는 8월에는 200단위 허가도 앞두고 있다고.

보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다고 설명.

리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상을 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대.
 

 

【 청년일보=전화수 기자 】