【 청년일보 】 대웅제약은 미국 파트너사인 이온바이오파마와 메디톡스가 합의에 이르면서 미국 내 보툴리눔 톡신 사업에서의 걸림돌이 모두 사라졌다.

 

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스의 3가지 특정 유전자를 검출할 수 있는 진단키트 2종의 수출용 허가를 획득했다.

 

유한양행은 지속형 비만치료제 신약으로 개발 중인 YH34160의 전임상 효능시험 결과를 국제 학술대회에서 발표한다.

 

김강립 식품의약품안전처장은 23일 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 증가한 '아세트아미노펜' 제제 해열진통제 제조업체들과 간담회를 열고 생산량 확대를 위한 행정 지원을 약속했다.

 

◆ 메디톡스-이온 합의…대웅 "美 보톡스 사업 걸림돌 해소

 

메디톡스는 지난 22일 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오와 합의해 보툴리눔 톡신 제제와 관련해 진행해온 소송을 종결했다고 밝힌 바 있음.

이온바이오는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 가진 독점 파트너사.

흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 같은 미용성형뿐만 아니라 과민성 방광이나 만성 편두통 등을 치료하는 데에도 사용된다고.

지난달 메디톡스는 대웅제약과 이온바이오를 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 나보타의 판매를 문제 삼는 소송을 제기.

그러나 메디톡스와 이온바이오가 합의하면서 이온바이오가 향후 나보타를 판매하는 데 대한 법적 문제가 해소.  대신 이온바이오는 앞으로 15년간 치료용 보툴리눔 톡신 제제의 순매출에 대한 로열티를 지급. 현재 발행된 주식 중 20%인 보통주 2천668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행하기로 했다고.

대웅제약은 이온바이오가 미국 주식시장에 상장을 앞두고 사업의 위험요인을 제거하는 한편 투자를 받아 사업을 지속하고자 메디톡스와 합의한 것으로 보고 있다고.

그러면서 이번 합의가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 사업에 속도를 내는 데 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 자신.

대웅제약은 미용성형 분야에 이어 치료영역에서도 모든 위험요인이 완전히 해결돼 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것이라며 나보타의 글로벌 매출과 미래 사업 가치도 더 큰 폭으로 증가할 것이 기대된다고 밝혀.
 

◆ 바디텍메드, 변이 포함 코로나19 진단키트 수출허가 획득

 

바디텍메드에 따르면 이번에 허가 받은 진단 키트는 한 번의 검체 채취로 코로나19 유전자 3개를 동시에 검출해 감염 여부를 확인할 수 있는 유전자 증폭(PCR) 방식의 진단키트. 

키트는 코로나19 특정 유전자 3개를 동시에 검출해 감염 여부를 판별할 수 있다. 특히 동결건조제형이 모두 제공돼 다양한 시장의 요구에 대응할 수 있다. 

바디텍메드는 기존 영국, 남아공, 브라질 변이는 물론 최근 급격히 확산되고 있는 인도 변이 등에 대해서도 정확히 진단할 수 있다고 설명.

 

바디텍메드 관계자는 올해 역시 작년과 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다며 중화항체진단키트의 매출이 반영되면서 하반기의 성장을 주도할 것으로 예상된다고 말함.

 

◆ 콜마비앤에이치, 세종공장 호주 TGA 인증 획득

콜마비앤에이치 세종공장은 호주연방의약품관리국으로부터 GMP 인증을 획득했다고.

 

이 인증에 따라 세종공장에서 제조하는 액상 건기식은 의약품 수준의 품질 공신력을 갖게 됐다고.

TGA는 호주 내 의약품 및 건기식을 관리감독하는 기관. 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 검증해 인증서를 발급하고 있다고.

 

호주에선 건기식을 치료 목적으로 하는 보완의약품으로 분류하기 때문에 의약품 기준으로 제조해야 유통이 가능.

콜마비앤에이치는 이를 위해 세종공장을 호주 제약 GMP 기준에 맞춰 표준운영절차(SOP)를 구축. 연간 제품 평가, 적격성 평가와 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다고.

이번 인증을 발판으로 뉴질랜드 등 오세아니아 지역을 포함해 영국, 프랑스, 독일과 같은 유럽 각지에 진출 속도를 낸다는 계획. 
 

◆ 한국팜비오, 궤양성 대장염치료제 살로팔크 국내 독점 공급

한국팜비오는 독일 제약회사 닥터팔크사와 궤양성 대장염 1차 치료제 '살로팔크' 4종(정제, 과립제, 좌제, 관장액)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결. 이 계약으로 한국팜비오는 살로팔크를 국내에 독점 공급한다고.

궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용되어 왔다고. 

살로팔크는 메살라진이 주성분인 제품으로서 살로팔크의 4가지 제형(정제, 과립제, 좌제, 관장액)은 각각 다른 약물 전달 기전을 가지고 있어 궤양의 부위에 따라 적절한 제형을 선택해야 한다고. 

의료진과 환자는 궤양성 대장염의 경중도 및 궤양의 발생 부위에 따라 각각의 최적화된 제형을 선택함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있다고.

 

한국팜비오는 이번에 도입되는 살로팔크는 한국팜비오의 소화기 분야 경쟁력 강화에 큰 도움을 줄 것으로 기대되며, 한국의 궤양성 대장염 환자들에게 보다 나은 삶을 선사해줄 것으로 확신한다고 말함.
 

◆ 식약처장 "수요 급증 해열진통제 생산량 확대 지원"

식약처는 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 추진하는 '아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안'의 일환으로 제조업체와 생산량 증대를 논의하기 위해 간담회를 마련.

간담회에서 제조업체들은 식약처에 주성분 제조원 추가 및 포장공정 추가 등을 위한 허가변경을 신속하게 처리해달라고 요구. 제품 생산·유통·재고량 등의 모니터링 정보 공유 등을 요청.

김강립 처장은 식약처는 관련 단체들과 아세트아미노펜 제제 수급 현황을 적극적으로 공유하고 생산량 확대를 위한 행정 지원도 아끼지 않겠다고 말함.

김 처장은 경기도 안산시 소재 부광약품 해열진통제 생산 현장을 찾아 전 국민의 백신접종 계획에 맞춰 안전하고 효과적인 제품이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 생산 증대와 품질 관리에 힘써달라고 당부.

 

 

◆ 유한양행, 장기지속형 비만 후보물질 美당뇨병학회 발표

 

유한양행은 오는 25일(현지시간) 미국에서 개최하는 ‘2021 미국당뇨병학회(ADA)’ 연례 학술대회 포스터 세션에서 YH34160 전임상 효능 시험 결과를 발표한다고.

YH34160은 유한양행에서 자체 개발 중인 지속형 비만 치료 후보물질.

 

새로운 식욕 억제 기전을 가진 GDF15 단백질의 지속형 변이체 약물이다. 주로 뇌에 존재하는 GDF15 수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도한다고.

기존 경구용 비만 치료제의 경우 주로 중추신경계에 작용해 의존성과 심혈관계 부작용 우려가 있었다고.

유한양행 관계자는 YH34160은 우수한 체중 감소 효과와 상대적으로 낮은 부작용이 예상되는 새로운 기전의 치료제다며 이런 특장점을 임상에서 입증한다면 글로벌 비만 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것이다고 기대.
 

◆ 뷰노, 유럽 학술지에 골연령 판독 AI 기술 게재

뷰노는 주관절 엑스레이를 분석해 사춘기 골연령을 전문의 수준으로 판독하는 딥러닝 모델의 연구 결과가 유럽 최고 영상의학 학술지 ‘European Radiology’에 게재됐다고.

이번 연구는 고려대학교 안암병원 정형외과 및 영상의학과 연구팀과 함께 진행한 공동 연구. 사춘기 골연령 검사에서 인공지능 기술을 최초로 적용해 임상적 유효성을 확인한 연구로 주목.

골연령은 소아청소년기의 정상적인 성장 여부 판단을 위해 활용되는 검사법. 수골(손뼈), 주관절(팔꿈치 뼈) 등의 엑스레이 영상을 판독해 시행할 수 있다고.

연구팀은 소베그레인 방법에서 뷰노의 딥러닝 모델이 판독한 골연령의 정확도를 확인하기 위해 이번 연구를 시행. 숙련된 1명의 소아 정형외과 전문의와 2명의 영상의학과 전문의를 포함한 5명의 판독자가 골연령을 판독한 결과와 자사 딥러닝 모델이 판독한 결과를 비교.

연구 결과, 뷰노의 딥러닝 모델이 판독한 골연령은 전문의들의 정답과 0.22년(2.6개월)의 평균 절대차(MAD, Mean Absolute Difference)로 의료현장에서 활용도 높은 정확도를 확인. 판독한 결과의 일치도(급내상관계수, ICC) 역시 1점 만점 기준 0.98로 높았다고.
 

◆ 보로노이, 기술성평가 통과…코스닥 상장 재도전

바이오벤처 보로노이가 2년 만의 재도전 끝에 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고.

23일 보로노이는 한국거래소가 지정한 기술성 평가 기관인 기술보증기금으로부터 A등급을 받았다고.

이 결과에 따라 보로노이는 기술특례 상장 제도를 활용해 코스닥 시장 입성을 노릴 수 있게 됐다고. 보로노이는 연내 상장을 목표로 하고 있다고. 

앞서 보로노이는 2019년 기술성 평가를 신청했지만, 정해진 기준(두 곳 모두 BBB등급 이상, 한 곳은 A등급 이상)을 넘지 못해 탈락한 바 있음. 

한국거래소는 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 26일부터 시가총액 5000억원 이상 기업은 단수기관 평가(A등급 이상)를 통해 심사할 수 있게 제도를 개편.

보로노이는 꾸준한 기술이전, 글로벌 제약사 수준의 인산화효소(키나제) 데이터베이스 구축, 신약개발 기간을 단축시킬 수 있는 인공지능 기술 등을 인정받은 결과라고 설명.

특히 보로노이는 지난해 미국 나스닥 상장사인 오릭파마슈티컬에 'EGFR' 엑손20 삽입 돌연변이 치료물질을 총 6억2100만달러(약 7000억원)에 기술이전했다. 
 

◆ 직계약 화이자 백신 65만회분 도착…635만회분 도입 완료

화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 65만회(32만5천명)분이 23일 오전 1시 35분께 UPS 화물 5X0012편으로 인천공항에 도착.

이 백신은 우리 정부가 화이자와 직접 계약한 6천600만회(3천300만명)분의 일부라고.

상반기 배정 물량은 700만회(350만명)분으로, 이날 도착분까지 포함하면 635만회분의 도입이 완료. 나머지 65만회분도 이달 중 들어올 예정.
 

◆ 모더나 백신 2차물량 5만6천회분 내일 인천공항 도착

정부가 미국 제약사 모더나와 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2차 물량이 24일 국내에 들어온다고.

23일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 직계약 모더나 백신 5만6천회(2회접종 기준 2만8천명)분이 하루 뒤 인천국제공항에 도착할 예정이라고.

이번 물량은 정부가 확보한 모더나 백신 4천만회분 가운데 일부.

모더나 백신 초도 물량 5만5천회분은 지난 1일 도입돼 현재 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인 등에게 접종되고 있다고.

24일 도착분은 이들의 2차 접종에 쓰일 것으로 보인다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】