【 청년일보 】 일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산’의 품목허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다.

 

아울러 국내 제약사 대웅제약이 중증 간 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발에 나선다.

 

이외에 경영권 분쟁 중인 한미약품의 임시 주주총회에서 지주회사 한미사이언스가 제안한 박재현 대표이사·신동국 이사의 해임안이 부결됐다.

 

◆ 일동제약 코로나 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진

 

일동제약은 최근 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산’의 품목허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 밝힘.

회사는 일본 시오노기제약이 최근 마무리한 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 SCORPIO-PEP 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터를 확보한 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침.

 

◆ 대웅제약, '먹는 중증간섬유증 치료제' 세계 최초 도전장

 

대웅제약은 자사 신약후보물질 ‘DWP220’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정.

간 섬유증은 간에 반복적인 손상과 염증이 발생하면서 정상 간 조직이 비정상적인 결합 조직으로 대체되는 과정으로, 대개 간에 과도한 지방이 축적되는 지방간이 오랜 시간 지속될 경우 간 섬유증으로 이어질 수 있다고.

대웅제약이 개발 중인 DWP220은 간 섬유증을 유발하는 주요 요인인 콜라겐의 축적을 억제하는 약물. 간 섬유화 질환에서는 세포 외 기질(ECM) 성분, 특히 콜라겐이 과도하게 축적되면서 조직이 딱딱해지고 기능이 저하된다고.

대웅제약은 현재 임상 2상 단계에 있는 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’의 개발 경험을 바탕으로, 콜라겐을 타깃으로 한 섬유증 치료제 개발에 필요한 기술적 지식과 임상 진행 노하우를 확보.

이를 바탕으로 대웅제약은 이번 과제에서도 섬유화 질환 치료제 개발을 신속하고 최적화된 방식으로 추진할 계획이며, 2026년까지 후보 물질 개발을 목표로 한다고.

 

◆ '경영권 분쟁'...한미약품, 주총서 박재현·신동국 해임 부결

 

한미약품은 지난 19일 오전 10시 30분 서울 송파구 교통회관 1층에서 열린 임시 주주총회에서 형제 측이 제안한 4인 연합 측 이사 2명을 해임하는 안건이 모두 부결.

'특별 결의' 안건인 이사 해임은 출석한 주식 수의 3분의2 이상 찬성과 발생주식 총수의 3분의 1 이상 찬성이 있어야 하므로 가결이 쉽지 않을 것으로 전망돼 왔다고. 지난 13일 국민연금이 주총 안건에 대해 반대 의견을 내기로 하면서 해임안 통과 가능성이 낮아졌다고.

이날 부결로 한미약품 이사회를 6대 4로 뒤집겠다는 형제 측(임종윤 한미약품 사내이사·임종훈 한미사이언스 대표이사)의 전략은 불발. 한미약품 이사회는 4자연합(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장·킬링턴 유한회사) 측 6명, 형제 측 4명으로 구성돼 있는데, 형제 측은 6대 4로 뒤집겠다는 전략이었다고.

해임안 부결에 따라 기존 이사 해임을 전제로 하는 사내이사 박준석·장영길 선임 건도 자연스럽게 폐기. 두 사람은 형제 측 인사로 거론.

한미약품 이사회 장악을 위한 형제 측 계획은 무산됐지만, 모녀와 형제의 경영권 분쟁은 내년 3월 한미사이언스 정기 주총까지 이어질 전망. 

 

 

◆ 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 FDA 허가 획득

셀트리온은 지난 18일 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 복제약 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 밝힘.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목 허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다고.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적으로 출시 중이라고.

유럽에서는 지난달 주요국에 출시하며, 시장 내 입지를 높이고 있는 중이라고. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침.

 

◆ 보령, '바이젠셀' 지분 절반 매각...가은글로벌, 최대주주 등극

 

보령(옛 보령제약)이 자회사인 바이젠셀 지분 절반을 매각한다고. 이로써 바이젠셀의 최대주주는 가은글로벌로 변경. 가은글로벌은 면역세포치료제 전문 개발사인 테라베스트의 최대주주.

이번 계약에는 보령의 풋옵션(Put Option)도 포함된 것으로 알려짐. 내년에 바이젠셀의 잔여 지분도 모두 매각할 것으로 예상. 전자공시시스템에 따르면 바이젠셀의 최대주주가 기존 보령에서 가은글로벌로 변경. 이번 거래로 가은글로벌은 바이젠셀 지분 11.37%를 보유. 보령은 11.36% 지분율로 2대주주로 변경.

이번 거래는 보령이 보호예수가 해제된 바이젠셀의 지분을 절반 매각한 데 따른 영향이라고.

 

2013년 설립된 바이젠셀은 면역세포치료제 전문 기업으로 김태규 가톨릭대학교 의대교수가 창업. 가은글로벌이 바이젠셀 최대주주에 올라서며 자회사인 테라베스트와 시너지가 예상.

 

테라베스트는 기존 세포유전자치료제(CGT)의 한계점인 낮은 생산성과 효능을 극복하기 위해 오랜 기간 차세대 NK세포치료제를 연구해 왔다고.

 

【 청년일보=조성현 기자 】