【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 세계보건기구(WHO)가 화이자의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제인 '팍스로비드'를 입원 위험이 가장 높은 경증과 중등증 환자에게 사용할 것을 권고했다는 소식이 전해졌다.
아울러 식품의약품안전처는 '수탁자에 대한 관리 의무' 위반 업체 15개소를 적발, 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다.
이밖에 아피셀테라퓨틱스가 이식편대숙주질환 치료제 및 차세대 엑소좀 기술 개발에 나섰다는 소식이 전해졌다.
◆ WHO, '팍스로비드' 경·중등증 환자 사용 권고
WHO)가 화이자의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제인 '팍스로비드'를 입원 위험이 가장 높은 경증과 중등증 환자에게 사용할 것을 권고. WHO는 환자 3천78명이 참여한 두 개의 무작위 대조 시험에 따르면 팍스로비드가 입원 위험을 85% 줄여주는 것으로 나타났다고 발표.
특히 WHO는 백신 미접종자와 고령층, 면역 체계에 문제가 있는 환자 등 코로나19가 중증으로 발전할 위험이 있는 감염자에게 이 치료제를 사용할 것을 권고. 다만 WHO는 입원 위험이 낮은 환자에게는 팍스로비드의 혜택이 무시할 정도였다고 언급.
WHO는 이처럼 팍스로비드가 입원 위험을 낮춰주지만, 가용성과 화이자가 맺는 양자 계약에서의 가격 투명성 부족 등 때문에 중·저소득 국가에서는 이 약품을 사용하는 데 제약이 있다고 지적.
또한 WHO는 화이자가 '국제 의약 특허 풀'(MPP)과 맺은 복제약 제조 허용 라이선스 계약의 혜택을 받을 수 있는 나라가 제한적이라고 설명.
WHO는 팍스로비드를 사전 적격성 평가(PQ·Prequalification) 목록에 포함할 예정이라면서 더 많은 제조업체가 복제약 생산을 시작하고 해당 약을 저렴한 가격에 더 빨리 구매할 수 있도록 화이자에 투명한 가격 정책과 특허 풀 확대를 요구.
또, WHO는 코로나19 환자에게 항바이러스제 '렘데시비르'의 사용에 대한 권고 사항을 변경. 갱신된 자료에 따라 입원 위험이 높은 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 렘데시비르를 사용할 것을 추천.
◆ 식약처, 신속항원키트 '수탁업체 관리 의무 위반' 업체 적발
식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소 중 제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행하지 않은 업체 15개소를 적발. 이들에게는 행정처분 등을 조치.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로, 대부분은 수출 제품. 자가검사키트 1개 제품의 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐으며, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통.
자가검사키트 나머지 1개 제품은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인.
식약처에 따르면 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 재점검할 예정.
◆ 아피셀테라퓨틱스, AFX 플랫폼으로 '2022년 범부처재생의료기술개발사업' 선정
대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스가 '2022년 범부처재생의료기술개발사업'에 선정. 이로써 AFX 플랫폼 기술을 이용한 이식편대숙주질환 치료제와 차세대 엑소좀 기술 개발이 가능.
범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업으로, 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용 단계까지 연구개발 전 주기를 지원. 2030년까지 '재생의료 원천기술', '연계기술', '치료제‧치료기술' 등의 개발에 총 5천955억 원 투입.
AFX 플랫폼은 대웅제약의 줄기세포 플랫폼인 DW-MSC에 아박타의 아피머(Affimer) 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼으로, 아피머는 특정 단백질에 작용하는 물질로서 줄기세포가 가진 특정 항원에 높은 친화도로 결합함으로써 면역∙염증 조절 기능을 강화해 항체를 대체하여 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술.
아피셀테라퓨틱스는 아피머 기술을 융합한 기능강화 줄기세포를 이식편대숙주질환 치료제로 개발하기 위해 임상 1상 승인을 목표로 연구개발을 진행.
차세대 엑소좀 기술 개발 과제도 AFX 플랫폼을 활용. 아피셀테라퓨틱스는 차세대 엑소좀 기술로 불리는 '엔지니어링 엑소좀' 치료제 개발을 위한 원천기술을 확보하고, 개념증명(PoC)을 목표로 연구개발을 수행. 엑소좀은 세포 간 신호전달 물질로 재생‧면역 조절에 효과가 있는 성분을 포함하고 있어 세포치료제 못지 않은 안전성과 효능을 기대할 수 있을 전망.
아피셀테라퓨틱스는 이번 정부과제를 통해 AFX플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환 치료제 개발을 가속화하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대 중. 또, 차세대 엔지니어링 엑소좀 기술 개발로 자체 기술인 AFX 플랫폼을 고도화해 재생의료 분야의 새로운 성장동력 확보한다는 계획.
◆ 동국제약-샤페론, '염증성질환 신약개발' 공동연구
동국제약은 면역신약개발 바이오기업 샤페론과 염증성 질환 신약개발을 위한 공동연구 진행을 위해 업무협약을 체결.
이번 업무협약은 염증질환 신약 후보물질 개발이 목적. 협약을 통해 샤페론의 면역 매개 염증에 대한 기초과학 역량과 동국제약의 제품화 연구개발 역량을 바탕으로, 두 기업은 세계 최초로 염증복합체를 이중으로 억제하는 신약 후보물질에 대한 공동 연구개발을 진행할 예정.
현재 가장 우수한 항염증 효과가 있는 스테로이드 약물과 대표적인 항염증 약물인 JAK 억제제(비스테로이드 계열의 약물)를 대체하기 위한 목표로 개발되고 있는, 난치성 염증질환 신약후보 물질.
샤페론은 보유한 기술을 바탕으로, 현재 코로나19 바이러스에 의한 폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin®)', 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel®)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin®)'에 대해 임상을 진행하는 중.
◆ 에스디바이오센서, 이탈리아 체외진단기기 유통사 '리랩' 인수
체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 이탈리아 체외진단 유통사 리랩을 619억 원에 인수한다고 공시.
에스디바이오센서는 지난 3월 독일 유통사를 인수한데 이어 한 달 만에 인수합병(M&A)을 발표. 이를 통해 회사의 중장기 성장 전략과 부합하는 분야에 적극 투자해 글로벌 톱3 현장체외진단기업으로 도약시킬 계획.
주식 취득 뒤 지분율은 100%를 확보. 주식 취득 예정일은 올해 6월 30일. 에스디바이오센서에 ㄸ르면 '경영 참여'가 이번 주식 취득의 목적.
에스디바이오센서는 지난달 독일의 체외진단 제품 유통사 베스트비온(Bestbion)을 인수한 데 이어 올해 들어 두 번째 인수합병(M&A)을 성사.
에스디바이오센서에 따르면 리랩은 2004년 설립된 체외진단 기기 유통사로, 이탈리아 전역에 체외 진단용 시약 및 기기를 공급 중.
에스디바이오센서는 이번 인수를 통해 이탈리아에서 더 적극적인 사업 확장이 가능할 것으로 기대 중이며, 현재 에스디바이오센서는 이탈리아에 코로나19 감염 여부를 1시간 내 확인할 수 있는 신속분자진단기기 '스탠다드 엠텐'(STANDARD M10) 등을 판매 중.
【 청년일보=조성현 기자 】
