【 청년일보 】JW중외제약이 혁신 혈소판 감소증 치료제에 대한 국내 개발·판권을 획득했다.

 

GC녹십자웰빙의 영양주사제 의약품 신규 생산시설이 완공됐다. 한국유나이티드제약이 현재 개발중인 치료제의 인도발 코로나19 델타 변이 바이러스 효능 확인에 나선다.

 

일동제약은 제2형 당뇨병 치료신약으로 개발 중인 ‘IDG16177’의 비임상 결과 유효성 및 안전성에서 경쟁력을 확인했다고 밝혔다.

 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 28일 식품의약품안전처에 제출했다. 

 

◆ JW중외제약, 日 제약사서 혈소판 감소증 치료제 도입

JW중외제약은 일본 킷세이제약으로부터 혈소판 감소증 치료제 '포스타마티닙'을 국내 도입하는 계약을 체결했다고.

만성 면역성 혈소판 감소증(ITP)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 희귀 혈액질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어렵다고. 심해지면 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 주의해야 한다고.

포스타마티닙은 만성 면역성 혈소판 감소증 환자에 쓰는 먹는 형태의 신약. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 혈소판 파괴를 억제하는 방식으로 개발됐다고.

 

지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받고 현재 미국에서 '타발리스'라는 이름으로 판매 중이라고.

포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤 파마슈티컬이지만, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득.

JW중외제약은 킷세이제약과 계약해 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅을 맡는다고.

 

◆ 브릿지바이오 "폐섬유증 신약 내년 2분기 개시 목표"

브릿지바이오테라퓨틱스는 28일 온라인 기업설명회에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 실험을 요구받은 폐섬유증 신약의 2상을 내년 상반기 중 개시하는 것을 목표로 한다고.

이날 브릿지바이오는 FDA로부터 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘BBT-877’ 관련 C타입 미팅의 서면 회신을 수령했다고 공시.

FDA는 2상시험 진입 전에 독성시험 등 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고.

 

해당 실험은 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) ▲기존 표준 치료제(닌테다닙, 피르페니돈 등)와의 약물상호작용 시험이라고.

BBT-877은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원에 기술이전 됐지만 약물의 발암 가능성을 내포하는 혜성 분석의 결과로 작년 11월 권리가 반환.

 

혜성 분석은 약물 유전 독성평가 방법의 일종. 약물에 의해 DNA 손상이 나타나는 경우 세포핵이 현미경에서 혜성과 같은 모양을 나타내게 돼 혜성 분석이라고 불린다고.

이후 브릿지바이오는 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인. 이 데이터로 임상 2상 진입을 위해 FDA와 C타입 미팅을 진행해왔다고.

회사는 요구받은 추가 데이터를 확보해 내년 상반기 임상 2상을 개시하는 것을 목표로 추진하겠다고.
 

◆ GC녹십자웰빙, 충북 혁신도시 영양주사제 생산시설 준공

 

GC녹십자웰빙은 충북 음성 혁신도시의 주사제 의약품 생산시설 준공이 완료됐다고.

지난 2019년 11월 착공한지 약 18개월만이다. 준공식은 지난 25일 코로나19 상황을 감안해 행사 규모를 최소화해 진행.

이 생산시설은 약 3만4000㎡ 규모의 부지(대지 1만평/건평 5천 6백평)에 조성됐다. 연간 앰플 6200만개, 바이알 4700만개의 주사제 제품 생산이 가능. 기존 생산량의 약 3배 수준이라고.

내부에는 대표 품목인 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰졌다고.

 

‘라이넥’은 국내 유일한 ‘자하거가수분해물’ 제제. 이외에도 비타민, 미네랄 등 40종의 영양주사제 의약품이 신규 생산시설에서 생산될 예정이라고.

회사 측은 지난 8일 건축물 사용승인을 받아 현재 신규 생산시설에 대한 의약품 제조 승인 절차에 들어갔다고 설명. 내년 본격적인 공장 가동을 시작할 계획이라고.
 

◆ 마크로젠 "업계 유일 정보보호 인증 3종 모두 획득"

마크로젠은 국제 표준 개인정보 보호 인증인 ‘ISO27701’을 취득했다고.

업계에서 국내·국제 최고 수준의 보안 인증 3종을 모두 취득한 기업은 마크로젠이 유일하다고.

정보 보호 체계 및 개인정보 보호 역량과 신뢰도를 검증받은 마크로젠은 B2C 서비스 확대에 나선다고.

마크로젠이 이번에 취득한 ISO27701 인증은 국제표준화기구(ISO)가 2019년 8월 제정한 국제 표준 개인정보보호 인증이라고.

마크로젠은 B2C 사업을 확대하며 늘어나는 고객 정보를 철저히 관리하기 위해 국내·국제 보안 인증을 순차적으로 취득해왔다고.

 

2017년 10월 업계 최초로 개인정보 보호 관리 체계(PIMS)를 취득했고, 작년 6월 ISO27001을 취득한 데 이어 올해 3월 정보보호 및 개인정보 보호 관리 체계 통합인증(ISMS-P)을 업계 최초로 취득.
 

◆ 한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 델타변이 세포실험 착수

 

한국유나이티드제약은 흡입형 코로나19 치료제로 개발하고 있는 후보물질(UI030)의 인도발(發) 코로나19 델타 변이 바이러스 대상 효능 확인을 위한 세포 실험에 착수했다고.

한국유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 함께 항바이러스 세포실험을 수행해 내달 중으로 결과를 발표할 예정.

한국유나이티드제약은 최근 세포실험을 통해 국내 우세종인 GH, GR 그룹에 이어 영국발 알파, 남아공발 베타 변이 바이러스에 대해서도 유행 초기 S그룹과 유사한 정도의 항바이러스 효과를 확인했다고.
 

◆ 일동제약 "당뇨병 치료신약, 비임상서 유효성·안전성 확인"

일동제약에 따르면 일동제약은 이달 25일부터 29일(현지 시간) 온라인으로 개최되는 2021 미국당뇨학회(ADA)에서 ‘IDG16177’에 대한 연구성과를 포스터로 발표.

 

IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약후보물질이라고.

이번 발표에서 일동제약은 간 독성 등의 문제로 개발이 중단된 기존 유사계열 후보물질 ‘파시글리팜(fasiglifam)’과의 비교연구 결과를 주로 강조.

 

비임상 시험 결과 IDG16177은 체외실험에서 파시글리팜에 비해 더 우수한 활성을 보였고 파시글리팜보다 100배 낮은 농도에서도 인슐린 분비를 유도하는 것으로 나타났다고.

또한 동물실험 결과 약동학적(PK) 측면에서 약물 흡수가 우수했으며 다수의 동물 모델에서 파시글리팜 대비 30배 낮은 용량에도 상대적으로 우수한 혈당 조절 능력을 보였다고 설명했다. 약물에 의한 간 독성(DILI)도 현저히 낮췄다는 전언.

일동제약 관계자는 동물시험 등 IDG16177과 관련한 그동안의 비임상 결과, 혈당 강하와 같은 유효성은 물론, 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다며 임상시료 확보 등 임상을 위한 제반 준비가 완료된 만큼 임상계획이 승인되는 대로 신속하게 임상 1상에 돌입할 계획이라고.

 

 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 신청

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고.

국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이라고.

SK바이오사이언스는 또 다른 후보물질(NBP2001)의 임상 결과까지 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 본격적인 코로나19 백신 임상 3상을 수행할 방침.

 

이번 임상시험계획서는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 제출했다고.

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천명을 대상으로 이뤄진다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 평가 대상.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정. 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다고.

 

◆ 동아에스티 "당뇨 신약, 美 1b상서 우수한 혈당강하 효과"

동아에스티는 25~29일(현지시간) 온라인으로 열리는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서 혁신 신약으로 개발 중인 2형 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고.

DA-1241은 GPR119 작용 기전을 갖고 있다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다고.

 

DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다고.

미국 임상1b상 결과 식후혈당 감소 효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적 측정 결과에선 복용 전 대비 DA-1241(-13.8%)이 기존 당뇨병 치료제 시타글립틴(-9.0%)과 유사한 혈당 개선 효과를 나타냈다고.

 

위약(+10.5%) 대비 우수한 혈당개선 효과를 나타냈다고.

 

◆ 휴온스글로벌, 러시아 1회접종 백신 '스푸트니크 라이트' 생산

휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신 위탁생산을 위해 구성된 '휴온스글로벌 컨소시엄'이 러시아 1회 접종 백신인 '스푸트니크 라이트' 생산을 맡는다고.

휴온스글로벌 컨소시엄은 러시아 코로나19 백신 개발을 지원한 러시아국부펀드(RDIF) 측 요청으로 '스푸트니크V'와 스푸트니크 라이트를 병행해서 생산하기로 했다고.

스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획.

휴온스글로벌 컨소시엄은 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스를 확보.

올해 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크V와 라이트의 기술을 이전할 예정.

스푸트니크 라이트는 러시아에서 자체 개발해 승인한 네 번째 코로나19 백신이라고. 러시아가 세계 최초로 승인한 코로나19 백신 스푸트니크 V를 만든 현지 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'가 개발.

스푸트니크 V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용하지만, 벡터 2종류를 사용하는 스푸트니크 V와 달리 벡터 1종류(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다고. 예방효과는 79.4%, 면역력 유지 기간은 3∼4개월로 알려졌다고.

러시아, 키르키스스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인받았으며 올해 2월 말 러시아, 아랍에미리트(UAE), 가나 등에서 참가자 7천명을 대상으로 한 임상 3상에 돌입했다고.
 

◆ 툴젠, 호주 기업에 유전자 가위 활용 차세대 CAR-T 기술이전

유전자 교정 전문기업 툴젠은 호주의 세포치료제 기업 '카세릭스'(CARtherics Pty Ltd)에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위를 이용한 차세대 카티(CAR-T) 기술을 이전하는 계약을 맺었다고.

이번 계약은 툴젠의 유전자 교정 기능향상기술을 접목해 고형암과 혈액암에서 발현되는 표지 인자인 TAG-72 항원에 대한 면역세포치료제를 개발하는 권리에 관한 것이라고.

툴젠은 이번 계약에 따라 카세릭스의 일정 지분을 반환 의무가 없는 계약금으로 수령. 임상 단계에 따른 마일스톤과 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 약 1천500억원을 받고, 추후 로열티도 받을 예정이라고.

카세릭스는 툴젠의 기술을 적용한 차세대 TAG-72 카티 유전자 치료제를 전임상 단계에서 개발 중이며, 내년에 미국에서 난소암에 대한 임상 1상에 들어갈 예정.

이는 툴젠 유전자 교정 기술이 적용된 파이프라인 중 처음으로 임상 단계에 진입하는 것이라고.

툴젠은 T세포의 기능 억제에 관련된 유전자를 유전자 교정으로 제거하는 방식으로 T세포의 높은 활성을 유지해 우수한 항암효과를 유도하는 기술을 개발했다고.
 

◆ 피에이치씨 관계사 필로시스, 코로나19 진단키트수출용 허가 획득

피에이치씨는 관계사 필로시스가 식품의약품안전처에서 코로나19 중화항체 진단키트로 수출용 허가를 받았다고.

이번 수출용 허가를 받은 중화항체 키트는 기존 수출용 허가를 받은 형광면역진단(FIA)이나 효소면역측정법(ELISA)과는 다른 신속진단(Rapid) 방식으로 필로시스가 생산하고 피에이치씨가 유통을 담당할 예정.

해당 키트는 중화항체 키트와 항체를 한 번에 측정하는 더블챔버(Double-Chamber) 방식. 혈액 몇 방을만 신속진단키트에 주입하면 중화항체와 항체를 동시에 측정할 수 있다고 사측은 설명.

피에이치씨 관계자는 이번 해당 제품의 CE허가를 받았고 이번에 식약처 수출용 허가를 통해 논의되고 있는 수출계약들이 급물살을 탈 전망이라며 상대적으로 중화항체 형성률이 낮은 백신을 접종하는 국가들에서 제품 문의가 많다고 전함.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】