【 청년일보 】메디톡스는 21일(현지시간) 대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마(AEON Biopharma)와 합의를 체결하며 양자 간 소송을 모두 해결했다고 밝혔다.

 

알테오젠은 유럽과 미국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준 공장을 건설하기 위해 건설 업체인 SNC-라발린(SNC-LAVALIN)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

 

제뉴원사이언스의 자회사 콜마파마는 코로나19 극복에 일조하기 위해 해열진통제 아세트아미노펜서방제제 제품의 생산 확대를 위한 준비를 마쳤다고 밝혔다.

 

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 건강보험 급여 적용을 위한 마지막 관문을 앞뒀다.

 

◆ 메디톡스 "대웅 美파트너사 이온과 합의…미국 소송 종결"

 

메디톡스는 이번 합의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기된 균주 분쟁 사건을 포함해 미국에서 진행 중인 소송이 마무리된다고 설명.

이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450·국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사. 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 도입했다고. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리.

작년 12월 미국 ITC의 최종판결 이후 메디톡스는 대웅과 이온을 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 제기한 바 있다고.

메디톡스에 따르면 합의에 따라 이온은 메디톡스에 15년간 ABP-450 순매출에 대한 로열티를 지급한다고.

이온은 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행.

 

메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구 및 ITC 최종 판결 관련 소송을 철회하기로 했다고. 
 

◆ 콜마파마 "아세트아미노펜 서방정 생산 확대 준비완료"

 

제뉴원사이언스의 자회사 콜마파마는 코로나19 극복에 일조하기 위해 해열진통제 아세트아미노펜서방제제 제품의 생산 확대를 위한 준비를 마쳤다고.

최근 코로나19 백신 접종자 증가에 따라 아세트아미노펜 계열 해열진통제 품귀현상이 일고 있다고.

콜마파마는 주원료, 부자재 등 아세트아미노펜 제품의 원활한 생산을 위한 모든 부분을 자사의 최우선 순위로 둔다고 설명.

콜마파마는 현재 자사 제품으로 아세트아미노펜 성분의 ‘아니스펜8시간이알서방정’을 생산하고 있다고. 또 종근당, 한림제약 등 9개 제약사에도 아세트아미노펜 서방제제를 공급하고 있다고.

 

특히 처방전 없이 구입 가능한 소포장 제품에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망돼 아세트아미노펜서방제제 6정 제품에 대한 생산을 확대할 계획.

식품의약품안전처가 지난 6일 중앙재난안전대책본부(중대본)에 보고한 ‘아세트아미노펜 제제 수급 관리 계획’에 따르면 아세트아미노펜 제제의 재고량은 지난 2일 기준 약 2억 정이라고.

김미연 제뉴원사이언스 대표는 코로나19 백신 접종이 늘어남에 따라 수요가 증가한 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 제품의 안정적인 공급을 위해 원료부터 제조, 품질 관리 등에 필요한 모든 전사적 준비를 마쳤다고 밝혀.

 

◆ 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 공장 건설 착수

알테오젠은 공장을 건설하고, 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)과 정맥주사제형 의약품을 피하주사제형으로 바꾸는 '인간히알루로니다제'를 생산할 계획.

회사는 공장 건설을 위해 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행해 자금을 확보했다고.

현재 알테오젠은 오송첨단의료산업진흥재단(KBio)과 위탁생산(CMO) 설비를 통해 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료의약품을 생산하고 있다고. 유럽에서는 독일 머크의 CMO에서 생산 중이다. 아일리아 바이오시밀러의 원료의약품은 국내 DM바이오가 생산.

알테오젠 관계자는 이번 공장의 설립으로 향후 아일리아 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제의 시장 확대로 인한 기존 CMO의 공급 한계를 해소할 수 있을 것이라며 원료의약품 수급과 글로벌 시장 진출을 보다 적극적으로 전개될 수 있는 계기가 될 것이라고 말함.
 

◆ 셀리드-국제백신연구소, 코로나19 백신 다국적 임상 '맞손'

셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-CoV19)의 다국적 임상시험을 실시하기 위해 업무협약을 맺었다고.

국제백신연구소는 글로벌 네트워크를 활용한 백신 임상시험 경험을 바탕으로 셀리드가 개발 중인 코로나19 백신의 다국적 임상시험을 수행할 예정이라고.

 

임상시험 결과는 국내외 정부 및 세계보건기구(WHO)에 제출할 허가 자료로 활용된다고.

셀리드는 코로나19 백신 비교 임상을 수행하기 위해 이미 허가받은 대조 백신 확보에 힘을 쏟고 있다고. 오는 9월 국내외에서 임상 3상을 개시할 방침.

셀리드는 또 코로나19 백신 임상 2a상의 검체 수집과 분석을 하고 있다. 아울러 최근 백신 플랫폼인 아데노바이러스 벡터(전달체)를 개선형으로 변경한 임상 1·2a상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청.

셀리드는 오는 7월 중에 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상 2b·3상 시험계획을 식약처에 제출할 예정이라고.
 

◆ 넥스턴바이오 “당뇨병 신약 개발 국내 협력사 물색”

넥스턴바이오는 최근 지분 50%를 인수한 미국 로스비보 테라퓨틱스의 신약후보물질(파이프라인)인 ‘RSVI-301'의 국내 임상을 진행할 협력사를 물색 중이라고.

넥스턴바이오는 로스비보의 최대주주다. 지난달 지분 50%를 약 550만달러(약 61억원)에 인수.

 

로스비보는 마이크로리보핵산(miRNA) 기반 기술 및 당뇨병 신약후보물질인 RSVI-301에 대한 전임상 실험을 진행 중이다. 비만 비알콜성지방간염 코로나19 파이프라인도 보유하고 있다고.

회사에 따르면 최근 노보노디스크 등 다국적 제약사들이 miRNA 기술 및 파이프라인에 대해 관심을 보였다고. 이와 별개로 국내에서 개발을 진행할 국내 기업을 찾고 있다고 설명.

 

 

◆ 유한양행, 국산 폐암신약  '렉라자' 건보 적용 초읽기…출시 임박

22일 관련 업계에 따르면, 유한양행 렉라자의 보험급여 적용 관련 안건이 오는 25일 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 상정된다고.

건정심은 건보 적용을 위한 마지막 관문. 통과될 경우 오는 7월 보험급여 출시가 가능해질 전망이라고.

렉라자는 지난 1월18일 31호 국산 신약으로 허가받았다. 임상 3상 진행을 조건으로 한 조건부 허가.

 

EGFR 변이가 있는 비소세포 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 투여하는 2차 치료제로 승인됐다고. 

렉라자는 1~2세대 EGFR 표적치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 표적치료제.

 

특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다고.

허가 후 초고속의 급여 절차를 밟아 허가 한 달 만에 첫 관문인 암질환심의위원회 심의를 통과. 4월 8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 후 건강보험공단과 약가협상을 타결하며 건정심에 올랐다고.

통상 항암제들이 국내에서 급여 인정을 받는 데 최소 1년 이상 걸리는 점을 고려할 때 이례적으로 빠른 속도라고 함.
 

◆ "AI로 폐질환 찾는다"…LG전자, 디지털 엑스레이 검출기 출시

LG전자는 인공지능(AI) 진단 보조 기능을 탑재한 '디지털 엑스레이 검출기'를 출시한다고.
신제품은 '영상획득 소프트웨어'와 하드웨어인 '엑스레이 검출기'로 구성.

영상획득 소프트웨어에는 의료용 인공지능 솔루션 기업 '뷰노(VUNO)'의 인공지능 진단 보조 솔루션이 적용. 흉부 엑스레이 영상에서 높은 정확도로 이상 소견을 탐지하고, 병변으로 의심되는 부위를 색깔이나 외곽선 등으로 표시해준다고.

이를 통해 의료진이 결핵이나 폐렴, 폐암과 같은 주요 폐 질환을 신속하고 정확하게 포착할 수 있다고 회사는 설명.

LG전자가 '디지털 엑스레이 검출기'에 인공지능 기능을 적용한 것은 이번이 처음이라고.

'디지털 엑스레이 검출기'는 기존 아날로그 엑스레이와 달리 필름이 필요 없다고. 촬영 즉시 획득된 영상이 PC로 전송되고 원본 영상과 함께 인공지능 솔루션이 분석한 영상을 전송, 의료진이 비교해 진단할 수 있도록 한다고.

방사선 걱정도 줄였다고. LG전자는 신제품에 기존 제품 대비 엑스레이 민감도가 높은 '산화물 박막트랜지스터(Oxide TFT)' 패널을 사용하고, 소프트웨어와 하드웨어 개선을 통해 표준 방사선량의 절반 수준으로도 결과를 얻을 수 있도록 했다고.

LG전자는 한국과 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 디지털 엑스레이 검출기를 순차 출시할 계획.
 

◆ 툴젠, 범용성 오가노이드 치료제 연구개발 협약

툴젠은 오가노이드사이언스와 유전자교정 기술이 도입된 오가노이드(인공장기) 기반 치료제 개발을 위해 전략적 업무 협약을 체결했다고.

양사는 유전자가위를 적용한 오가노이드 기반 기술을 활용해, 동물 모델과 2차원 세포 활용 모델의 한계점을 극복하고 범용적으로 사용 가능한 재생 치료제를 개발하고자 한다고.

툴젠의 유전자교정 기술과 오가노이드사이언스의 오가노이드 개발 기술을 융합해 유전질환 및 난치질환 치료의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 미래 장기 부족 문제의 해결에 기여할 수 있을 것으로 예상 중이라고.

오가노이드 기반 재생치료제는 기존 줄기세포 기반의 재생치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 치료제로 손꼽힌다는 설명. 공정개발까지 마무리한 오가노이드사이언스는 장 오가노이드 치료제 비임상시험을 연내 마무리할 예정이다. 내년 초 임상시험 진입이 목표.
 

◆ 에스티큐브 "글로벌 제약사와 신규 면역관문억제제 협업 논의"

에스티큐브는 세계 최대 규모의 바이오산업 전시회인 'BIO 인터내셔널 컨벤션 2021'(바이오 USA)에 참가해 글로벌 제약사들과 연구개발 중인 신약후보물질에 대한 정보 공유와 신약개발 협업에 대한 논의를 진행했다고.

지난 18일(미국 시간)까지 개최된 바이오 USA에서 에스티큐브는 '바이오 원온원 파트너링'으로 진행된 온라인 회의를 통해 개발 중인 면역관문억제제 후보물질을 소개하고 공동 개발 및 기술수출에 대해 협의. 

에스티큐브는 자체 발굴 프로그램을 통해 면역관문 단백질인 'BTN1A1'을 세계 최초로 발견했다. 이후 BTN1A1을 표적하는 신약후보물질 'hSTC810' 항체 개발을 완료하고, 올 하반기부터 글로벌 임상을 추진할 계획.

글로벌 임상에 앞서 에스티큐브는 글로벌 전임상위탁기관(CRO)인 미국 찰스리버와 독성시험을 진행 중이라고. 임상에 사용할 항체는 위탁개발생산기업(CDMO)인 삼성바이오로직스를 통해 생산되고 있다고.
 

◆ 직계약 화이자 백신 65만회분 내일 인천공항 도착

화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 65만회(32만5천명)분이 23일 인천국제공항에 추가로 들어온다고.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 22일 정례 브리핑에서 이 같은 화이자 백신 공급 계획을 밝혀.

이 백신은 우리 정부가 화이자사(社)와 직접 계약한 총 6천600만회(3천300만명)분의 일부라고.

상반기 배정 물량은 700만회(350만명)분으로, 23일 도착분까지 포함하면 635만회분 도입이 완료. 나머지 65만회분도 이달 중 들어올 예정이라고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】