【 청년일보 】미국의 제약·바이오 기업 애브비가 국내 제약사인 동아에스티에서 도입했던 면역항암제 개발을 중단하고 관련 권리를 반환했다.

 

국내 코로나19 확산세가 커지고 있는 가운데, 한미약품이 자사가 판매 중인 코로나19 자가검사키트 안내 동영상을 공개해 주목된다.

 

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 8일(현지시간) 델타 변이를 막기 위해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(면역 효과의 연장·강화를 위한 추가접종)을 개발 중이라고 밝혔다.

 

정부가 수도권의 사회적 거리두기 단계를 12일부터 2주간 4단계로 격상하기로 했다.

 

◆ 동아에스티, 면역항암제 'MerTK' 저해제 권리 반환
 

동아에스티는 파트너사 애브비가 2016년 12월 확보한 면역항암제 'MerTK'(Mer Tyrosine Kinase) 저해제 'DA-4501'의 권리를 반환했다고 공시.

2016년 12월 동아에스티는 애브비에 후보물질 탐색 단계였던 면역항암제 'DA-4501'을 기술수출한 바 있다고.

 

당시 계약 규모는 후보물질의 개발 완료와 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 등을 모두 포함해 총 5억2천500만 달러(약 6천33억원)였다고.

후보물질이 도출되기 전 단계에서 수출된 이후 동아에스티와 애브비가 공동으로 연구를 진행했으나 마땅한 후보물질을 찾지 못해 권리가 반환된 것.

개발 권리는 반환됐으나 동아에스티가 애브비로부터 받았던 계약금 4천만 달러(약 460억원)는 돌려주지 않아도 된다고.

다만 동아에스티가 개발을 이어갈지는 불투명.
 

◆ 휴온스바이오파마, 보툴리눔 200단위 품목허가 획득

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 신규 제조단위 200단위의 국내 허가를 획득.

이번 허가로 리즈톡스는 50단위, 100단위, 200단위까지 총 3개의 라인업을 구성.

휴온스바이오파마는 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되는 보툴리눔 톡신 제제 특성에 따라 신규 용량 허가를 추진. 

50단위는 비교적 적은 용량이 사용되는 미용 영역에서, 200단위는 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대.
 

◆ 휴마시스 코로나19 자가검사키트, 독일서 사용 승인

휴마시스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 자가검사키트가 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 사용 승인.

이 제품은 '휴마시스 코비드-19 Ag 셀프 테스트'로, 개인이 직접 비강 검체를 사용해 약 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다고. 이에 앞서 오스트리아와 스웨덴, 덴마크 등에서도 사용 승인.

이번에 독일에서 승인돼 현지 약국 등에서 일반인들이 손쉽게 구매해 사용할 수 있게 됐다고.

 

◆ 메디포스트 "무릎골관절염 주사제 하반기 2상 신청"

메디포스트는 오원일 연구개발본부장이 2021 대한정형외과학회 춘계학술대회에 참가해 무릎골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발 전략으로 자사의 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01' 개발 현황을 발표.

무릎골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동으로 인해 유병율이 증가하는 질환. 현재 대부분의 골관절염 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산 주사 등으로 6개월~1년 이내 일시적인 통증 완화 및 운동기능 개선 치료를 한다고. 

많은 글로벌 제약사가 골관절염의 구조적인 퇴행 변화의 진행을 억제하는 근본적인 치료제 개발에 난항을 겪으면서 줄기세포를 포함한 재생의료에 대한 관심이 커지고 있다고.

메디포스트가 2012년 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 줄기세포 치료제인 카티스템은 수술적 방법을 통해 카티스템을 1회 투약해 연골재생을 입증했지만 수술이 필요한 중증 환자에만 처방. 생산 및 유통이 까다롭고 짧은 유효기간으로 인해 글로벌 상업화에 어려움이 있었다고.

오원일 본부장은 이러한 1세대 세포치료제의 한계를 극복하기 위해 편의성이 제고된 SMUP-IA-01을 개발 중이라고 소개. 

SMUP-IA-01은 관절강에 1회 투약을 통해 스멉셀(SMUP-Cell)이 다양한 효능 단백질을 분비해서 염증 및 연골기질분해효소의 분비를 억제하는 작용기전이다. 관절조직 구조손상을 지연시킬 것으로 회사는 기대.
 

◆ 화이자, 델타 변이 막을 부스터샷 개발…당국 "불필요"

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 8일(현지시간) 델타 변이를 막기 위해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(면역 효과의 연장·강화를 위한 추가접종)을 개발 중

CNBC 방송에 따르면 화이자와 바이오엔테크는 기존 백신을 단순히 한 번 더 접종하는 것만으로도 델타를 포함해 현재까지 알려진 모든 변이에 가장 높은 수준의 면역력을 유지할 가능성이 있다면서도 방심하지 않고 백신의 '업데이트 버전'을 개발하는 것이라고 설명.

미 보건당국의 승인을 받으면 이르면 8월 중 델타 변이를 겨냥한 부스터샷 임상시험을 시작할 수 있다고 회사 측은 밝혀.

다만 보건당국은 현시점에선 백신접종을 완료한 사람은 부스터샷이 필요하지 않을 것으로 본다고.

질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 이날 공동성명에서 양 기관과 국립보건원(NIH)은 부스터샷이 필요한지, 언제 필요한지 검토하는 과학에 기반한 엄격한 절차에 참여하고 있다면서 제약사가 제출한 자료를 포함해 여러 자료를 고려하겠지만 자료에만 의존하지 않을 것이라고 설명.

그러면서 과학적 필요성이 입증되면 부스터샷을 준비할 것이라고 덧붙임.

 

 

◆ 한미약품, "코로나 자가검사키트 사용법 동영상 공개

한미약품은 최근 코로나19 자가검사키트 'HANMI COVID-19 Home Test'의 올바른 사용법을 안내하는 동영상을 제작해 회사 홈페이지에 게시. 동영상은 누구나 한눈에 사용법을 익힐 수 있도록 Δ검사 준비 Δ검체 채취 Δ검사 과정 Δ결과 해석 Δ검사 후 폐기방법 등의 순서를 담았다고.

HANMI COVID-19 Home Test는 검사 시간과 결과 확인까지 15~30분 정도밖에 걸리지 않는 장점을 갖는다고. 특히 처방전 없이도 약국에서 구매가 가능해 외출 전후 간편하게 사용할 수 있다고.

감염여부는 소비자가 직접 비강(콧속)에서 면봉으로 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리고 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 결과를 통해 확인.

대조선C에만 선이 나타날 경우 음성(비감염)으로 본다. 만약 붉은색 두줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 양성(감염). 다만 감사결과가 양성이거나 음성일 경우에도  코로나19 관련 증상이 있거나 역학적인 연관성이 있다면 반드시 의료기관을 방문해 유전자증폭(PCR) 검사를 받아야 한다고.

또 사용자는 자가검사키트로 양성을 확인했을 때 반드시 전문의가 시행한 검사결과와 임상 소견을 바탕으로 진단을 받아야 한다. 선이 희미하게 나타나더라도 양성으로 간주해야 한다고.
 

◆ 유바이오로직스, 변이 대응 백신 정부 비임상 지원사업 선정

유바이오로직스가 보건복지부가 주관한 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업에 코로나 변이 대응 백신인 '유코백-19-SA'가 선정.

해당 사업은 코로나19 백신에 대한 비임상 시험 단계를 지원한다. 정부지원금은 연간 8억 원이라고.

유바이오로직스는 이번 과제 선정으로 '유코백-19-SA'에 대해 바이러스 공격 효력시험을 진행.
기존 코로나19 백신인 ‘유코백-19’는 지난 6월에 임상1상을 마무리하고 현재 임상2상을 진행 중.

유바이오로직스 관계자는 현재 개발된 백신들은 변이주에 대응력이 떨어질 수 있어서 추가로 변이주 대응백신을 접종 받아야 할 수 있다며 현재 유행하는 변이주에 공통으로 방어능을 가진 업그레이드 백신의 개발이 시급하다고 판단했다고 말함.
 

◆ "코로나19 방역 위기"…수도권 거리두기, 12일부터 2주간 4단계 적용

정부가 수도권의 사회적 거리두기 단계를 12일부터 2주간 4단계로 격상.

비(非)수도권의 거리두기는 지자체별 단계를 유지하되 코로나19 감염 확산 추이에 따라 선제적인 대응 조치를 취하도록 했다고.

김부겸 국무총리는 9일 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 코로나19 하루 확진자가 연일 최고치를 경신하는 등 방역이 최대 위기에 처했다며 이 같은 방침을 밝혀.

김 총리는 서울에서만 사흘째 500여명의 확진자가 발생하고, 5명 중 4명이 수도권에서 발생하고 있다며 과감한 결단과 신속한 실행만이 답이라며 수도권 거리두기 격상 배경을 설명.

4단계로 격상되면 오후 6시 이후 사적으로 2명까지만 모일 수 있으며 3인 이상 모임은 금지. 오후 6시 이전에는 4인까지만 사적모임이 허용.

1인 시위 이외의 집회와 행사는 전면 금지되고, 결혼식과 장례식에는 친족만 참석할 수 있게 된다고.

정부는 또 유흥시설의 집합금지를 유지하고, 백신 접종자에 적용하던 방역 완화조치를 유보.
나아가 김 총리는 "사적모임은 오늘부터라도 자제해 달라"고 요청.

◆ 미 FDA, 알츠하이머 신약 논란에 결국 처방지침 변경

미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머병 치료제 '애듀헬름'(Aduhelm) 처방지침을 변경했다고.

AP통신 등에 따르면 FDA는 '애듀헬름을 사용한 치료는 환자가 경도인지장애나 경도치매일 때 시작해야 한다'라는 내용을 지침에 추가.

FDA는 경도인지장애나 경도치매 환자를 대상으로 애듀헬름 임상시험이 진행됐다는 점을 강조하면서 질병(알츠하이머병)의 단계가 연구된 것보다 초기거나 후기인 상황에서 치료를 시작하는 것에 대한 효과성이나 안전성 데이터가 없다라고도 적시.

다만 알츠하이머병이 중증에 이른 환자에게 사용을 금지한 것은 아니다고.

마이클 펠버바움 FDA 대변인은 AFP통신에 보낸 성명에서 애듀헬름 사용승인 이후 처방대상을 두고 의료진과 기타 이해관계자들이 혼란을 나타냈다라면서 이를 해소하고자 처방지침을 개정했다고 설명.
 

◆ 식약처, 금연치료보조제 챔픽스 '사용주의' 당부

식품의약품안전처가 바레니클린 성분 금연치료보조제 '챔픽스(미국명 챈틱스)' 사용에 주의를 당부.

식약처는 최근 해외에서 바레니클린 성분 금연치료보조제 챔픽스가 니트로사민류 불순물이 검출돼 보급이 중단되면서 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의사항 등을 담은 안전성 서한을 9일 배포.

이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 식약처가 국내 유통 중인 바레니클린 성분 포함 의약품 68개에 대한 안전성 조사 착수 이후 사전 예방적 차원에서 내려진 조치.

 

식약처는 아직 조사 결과가 나오지 않았으나 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다고 설명.

니트로소는 1급 발암물질로 분류되는데, 니트로사민류 불순물은 아직 인체에 어떤 영향을 끼치는지 알려져 있지 않다. 현재 미국과 캐나다에서는 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치가 이루어진 상태.

식약처는 안전성 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과가 나오기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】