【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 및 전문가용 항원검사 키트의 부품을 비위생적 상황에서 조립·제조하는 업체가 있다는 정황이 포착돼 식약처 등이 조사 중이라는 소식이 전해졌다.

아울러 유한양행이 퇴행성디스크 치료제의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가한다. 유한양행은 퇴행성디스크 치료제의 미국 임상 3상 시험 계획이 승인됐다고 밝혔다.

이밖에 서울식품의약품안전청이 서울고등법원의 보툴렉스주 품목허가취소처분 등 취소 결정에 불복해 제기한 재항고를 지난 8일 대법원이 기각했다는 소식이 전해졌다.

◆ 식약처, 코로나 키트 불법 생산 업체 조사 중

식품의약품안전처(식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 및 전문가용 항원검사 키트의 부품을 비위생적 상황에서 조립·제조하는 업체가 있다는 정황을 포착해 조사 중. 

식약처 등느 지난달 13일 코로나19 진단키트 제조업체에서 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립을 위탁받아 수행하는 경기도 소재 업체 한 곳이 위생이 불량한 장소에서 작업을 하고 있다는 신고가 접수.

식약처는 해당 업체가 외부 제조소에 다시 조립을 위탁하는, 이른바 '재하청'을 준 정황을 확인해 문제 업체와 관련된 진단키트 기업을 상대로 사실관계를 조사 중.

식약처는 문제가 된 필터캡들이 실제 진단키트에 쓰였는지 여부와 이렇게 제조된 진단키트들이 유통됐는지 여부도 조사중이며, 결과가 나오는대로 신속히 공개할 예정.

◆ 유한양행, 퇴행성디스크 치료제 美 임상 3상 승인

유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획이 승인됐다고 발표.

앞서 YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도, 우수한 효능 및 안전성을 입증. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가에게 일임.

이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도.

유한양행은 새로운 접근발식의 치료제 개발이 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대.

◆ 휴젤, 보톡스 허가취소 무효 유지…"대법원, 식약청 재항고 기각"

휴젤은 서울식품의약품안전청이 서울고등법원의 보툴렉스주 품목허가취소처분 등 취소 결정에 불복해 제기한 재항고를 지난 8일 대법원이 기각했다고 발표.

대법원의 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 품목허가 취소 처분 집행정지 결정을 유지하는 것이 타당하다 판단에 따라 휴젤은 보툴렉스의 제조와 판매를 이어감.

앞서 대법원은 이달 5일 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지 명령에 대해서도 서울식약청이 제기한 재항고를 기각. 보툴렉스주에 대해 식약처가 내린 2건의 행정처분 모두 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지.

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기를 명령. 이들 제품이 수출을 대행하는 무역회사에 판매된 건 맞지만, 동시에 국내에도 판매된 정황이 포착됐다는 것이 식약처의 주장.

보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인이 필수. 휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된 의약품이며, 국내 무역회사에 판매됐을 뿐이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 견지 중.

◆ 아이엔테라퓨틱스, 골관절염 통증 치료제 호주 임상1상 중간 결과 발표

대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(OsteoArthritis Research Society International, OARSI) 2022 World Congress에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17'의 호주 임상 1상 중간 결과를 발표.

아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제. 앞서 아이엔테라퓨텍스는 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증.

이번 학회에서 발표된 호주 임상1상(단일용량 상승시험)은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 1상 연구로, 104명의 건강한 지원자를 대상으로 신약 후보물질 iN1011-N17을 경구투여 한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가.

아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 통해 향후 임상시험에서 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며, 신약 후보물질 iN1011-N17의 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인. 본 데이터를 기반으로 앞으로 진행할 임상에서도 긍정적인 결과를 얻을 것으로 기대 중.

◆ 국내 8개 제약사, 우크라이나에 30억 상당 의약품 후원

한국제약바이오협회는 글로벌생명나눔을 통해 8개 회원사들이 30억원 상당의 의약품, 의약외품, 건강기능식품 등을 우크라이나에 전달한다고 발표.

이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국 및 난민촌 국민을 지원하기 위한 필수의약품 등을 협회에 요청해 진행. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역, 해외 재난현장 등에 의료물품 및 의료기기를 지원하고 국제구호개발 관련 연구 등을 진행하는 국제구호 전문 비정부기구(NGO).

후원에 참여한 제약사는 경동제약, 대웅제약, 동국제약, 일양약품, 제뉴파마, 퍼슨, 하나제약, 한미약품 등 8개사.

지난 9일 항생제 등 2억3천만원 상당은 포장을 마쳤으며, 추가 물품을 포함해 조만간 우크라이나 정부 군의무사령부에 항공편으로 전달할 예정.

이번 의약품 전달과 관련해 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나 대사는 긴급 상황에서 의약품 등을 후원해주신 글로벌생명나눔과 한국제약바이오협회 회원사에 감사하다고 설명.
 

【 청년일보=조성현 기자 】