【 청년일보 】 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나'가 임상 3상에서 중증환자 발생률 감소, 체내 바이러스 농도 감소 등의 효과를 입증했다.

 

국내에서 러시아산 코로나19 백신을 위탁 생산하는 한국코러스는 이달 9일 출하한 '스푸트니크 라이트' 백신의 밸리데이션 배지(validation batch·검증용 생산분)가 11일 러시아 현지에 도착했다.

 

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 자사 보툴리눔 톡신(보톡스) '리즈톡스(수출명 휴톡스)'가 치료 영역 진출을 위한 임상3상 계획을 허가받았다.

 

CMG제약은 레바논 제약사인 아르완(Arwan Pharmaceutical Industries Lebanon)에 입에서 녹여서 먹는 필름 형태의 발기부전치료제 '제대로필 ODF'을 수출했다.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 3상 결과 발표

 

셀트리온은 지난 12일(현지시간) '제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 코로나19 항체치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두로 발표.

 

ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 9일부터 12일까지 온라인으로 진행.

이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학 박사가 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 28일 간 진행한 임상 결과를 발표.

대규모로 진행된 임상 3상에선 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선 시간'을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석. 

분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다고. 

임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보.

렉키로나 치료군의 체내 바이러스 농도가 렉키로나 투여 후 7일 기준으로 위약군 대비 현저히 줄었다고.

 

안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다고.
 

◆ 테라젠바이오, 암백신 핵심기술 '신생항원 예측법' 특허 취득

테라젠바이오는 유전자 서열을 이용한 신생항원(neoantigen) 예측법에 대한 특허를 취득. 암 백신 개발의 핵심 기술이라고 회사측은 설명.

이번 특허는 인공지능(AI)을 활용해 면역 시스템의 주요 인자인 HLA(조직적합성항원) 클래스(Class)Ⅱ 와 후보물질 간 결합력 및 면역원성을 예측하는 기술에 관한 것.

특허의 정식 명칭은 '대상 암 조직 및 세포 유리형 DNA 유래 펩타이드 서열 및 HLA 클래스Ⅱ 대립유전자 서열을 이용해 신생항원을 예측하는 방법 및 컴퓨터 프로그램'.

테라젠바이오가 암 백신 개발 관련 특허를 취득한 것은 이번이 2번째라고. 지난해 9월 HLA 클래스Ⅰ에 대한 특허를 취득한 데 이어, 이번에 HLA 클래스Ⅱ 그룹까지 범위를 확장.

테라젠바이오 관계자는 개발 중인 암 백신의 기전 영역을 확대하고, 약물 유효성에 직접적 영향을 주는 면역세포 간 시너지를 통해 면역활성도도 높일 수 있을 것으로 기대한다고.
 

◆ 래피젠, 코로나19 자가검사키트 식약처 허가 

체외진단기기 기업 래피젠은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 '바이오크레딧 코비드-19 Ag 홈테스트 나잘'(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal)의 시판허가를 받았다고.

래피젠에 따르면 이 제품은 개인이 스스로 콧속에 면봉을 넣어 채취한 검체를 활용해 코로나19 바이러스 항원 존재 여부를 검사하는 기기다. 약 30분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다고.

그러나 이 검사는 코로나19 진단 여부를 확인하는 표준인 유전자 증폭(PCR) 검사를 대체하지는 못한다고.

식약처는 허가를 내주면서도 호흡기 증상을 보이는 등 코로나19 감염이 의심될 경우에는 유전자 증폭(PCR) 검사를 최우선으로 실시해야 한다는 조건을 달았다고.
 

◆ 툴젠, 라트바이오에 크리스퍼 유전자가위 기술이전

툴젠은 유전자교정 동물 개발 기업 라트바이오에 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술(유전체에서 원하는 부위의 DNA를 정교하게 잘라내는 기술)을 이전하는 계약을 맺었다고.

이번 계약으로 라트바이오는 크리스퍼 유전자교정 기술을 이용해 신품종 소를 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 얻는다고. 툴젠은 향후 로열티(경상 기술료) 수익을 받을 수 있다고.

김영호 툴젠 대표이사는 이번 기술이전으로 툴젠 크리스퍼 유전자가위 플랫폼의 활용 영역이 더욱 넓어졌다며 양사 협력으로 툴젠의 주요 사업 분야인 인간 치료제 및 종자 분야 외 신사업 영역에서도 수익을 창출하도록 노력하겠다고 말함.
 

◆ 뷰노, 중환자실 환자 위험도 평가 시스템 개발 국책과제 선정

뷰노는 보건복지부가 주관하는 중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 임상 의사결정 지원시스템(CDSS) 개발 사업 중 세부 과제인 ‘딥러닝 기반 실시간 중환자실 환자 상태 악화 위험도 평가 시스템 개발’ 국책과제의 주관 연구 개발 기관으로 선정됐다고 공시. 

정부출연금은 23억7500만원으로, 이는 자기자본 대비 5.72% 규모. 연구 기간은 2025년 12월 31일까지라고.

회사 측은 실시간으로 중환자실 환자 상태 악화 위험도를 평가하는 AI 의료 소프트웨어를 개발할 예정이라며 고위험환자를 사전에 인식해 최소한의 의료자원으로 적시에 환자 상태 악화에 대처하도록 도와 중환자실 사망률 감소 및 중증환자 예후 개선에 기여하겠다고 밝혀.

 

 

◆ 휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육 경직 개선 임상3상 계획 승인

휴온스바이오파마는 지난 2020년 해당 적응증을 대상으로 11월 임상1상을 마쳤으며, 지난 4월 식약처에 임상3상 진입을 위한 시험계획을 제출.

휴온스바이오파마는 이번 임상3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획.

휴온스바이오파마에 따르면 임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 된다.고

휴온스바이오파마는 빠르게 성장하고 있는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상2상도 진행 중.

 

현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 관련 적응증에 대해 허가 받았다고.

 

◆ 한국코러스 "러 백신 스푸트니크 라이트 검증용 물량 현지 도착"

한국코러스는 20일 이내에 스푸트니크 라이트의 개발을 지원한 러시아국부펀드(RDIF)에서 이번에 출고한 물량에 대한 품질 검증 결과를 받을 예정.

밸리데이션은 생산 공정의 적절성과 유효성을 검증하는 과정으로, 의약품 위탁생산의 막바지 단계.

한국코러스는 올해 4월 '스푸트니트V' 백신의 1·2차 접종분에 대한 밸리데이션 배지 물량을 출하해 러시아 현지 검증을 받았다고. 

이번 스푸트니크 라이트 백신까지 현지 품질 검증이 완료되면 늦어도 8월 중에는 스푸트니크V 혹은 라이트 백신 완제품의 상업용 출고가 가능할 것으로 회사는 내다보고 있다고.

 

◆ CMG제약, 필름형 발기부전치료제 '제대로필' 레바논 수출

CMG제약은 이번 1차 물량 수출을 시작으로 앞으로 3년간 총 1천600만 달러(약 180억 원) 규모의 제대로필 ODF를 납품할 예정이다. 레바논 현지에서는 아르완의 브랜드 '아모스'(AMOS)라는 이름으로 유통.

이 제품은 발기부전 치료제 성분 타다라필을 입 안에서 녹는 얇은 필름 형태로 만든 의약품이다. 알약보다 휴대성과 복용 편의성이 뛰어나다고 회사는 소개.

CMG제약은 이번 수출로 중동에 처음 진출하게 됐다고 밝혔다. 아르완은 감염병 치료제와 혈액제제, 마취제, 진통제 등 중환자에 쓰는 의약품을 개발·제조, 판매하는 제약사.
 

◆ 제뉴원사이언스, 콜마파마 생산부문 분할해 '제뉴파마'로 신설

제뉴원사이언스는 자회사 콜마파마의 생산사업 부문을 물적분할하고 사명을 '제뉴파마'로 변경해 분할 신설.

이는 이날 오전 콜마파마의 임시주주총회에서 제뉴원사이언스로의 완전 자회사 편입이 의결된 데 따른 것이라고.

김미연 제뉴원사이언스 대표는 이번 임시주총에서 결정된 사안을 통해 콜마파마 생산사업 부문의 전문성을 제고하고 회사 전반의 경영 효율성을 강화할 예정이라고.

제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(이하 IMM)가 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 진행하던 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 만든 법인.
 

◆ '광클'에도 예약실패에 오류까지…정은경 "접종예약 개선할 것"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종예약 시스템에 오류가 잇따라 생긴 데 이어 55∼59세 접종예약에서는 '조기마감'되는 상황까지 발생하자, 정부가 예약 방식을 개선하겠다고 밝혀.

정은경 질병관리청장은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 여야 의원들의 접종예약 관련 질의에 좀 더 분산해 불편을 줄일 수 있는 방식으로 개선하겠다고 답해.

앞서 유치원·어린이집·초등학교 1∼2학년 교사와 돌봄인력 대상의 접종 예약이 시작된 지난 8일 0시부터 2시간 넘게 전산 장애가 발생.

이어 55∼59세 예약이 시작된 12일 0시부터도 수시간 동안 시스템 오류가 발생하면서 많은 신청자들이 새벽 시간대에 불편을 겪었다고.

정 청장은 이와 관련해 접종예약 시점을 변경하는 게 좋겠다는 의원들의 지적에 접종 시간을 오후 6시나, (국민의) 근무 시간에 영향을 주지 않는 시간대로 변경하는 것을 검토하겠다고 말함.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】