【 청년일보 】 금일 의료·제약 이슈로 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 '유플라이마' 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 판매허가를 획득했다는 소식이 전해졌다.

아울러 대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가 받았다.

이밖에 에이피알지는 국내 식품의약품안전처에 먹는 형태의 코로나19 치료제 후보물질 'APRG64'의 임상 2a상 시험 계획을 신청했다고 밝혔다.

◆ 셀트리온, 유럽서 '유플라이마' 80mg 용량 판매허가 획득

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마' 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 판매허가를 획득.

유플라이마는 작년 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매 개시.

셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 폭넓은 처방이 가능해짐에 따라 시장도 더 확대될 것으로 기대.

◆ 대웅제약, 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 中 임상 3상 승인

대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가 받았다고 발표.

대웅제약은 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 기존 당뇨병 치료제 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 이나보글리플로진의 유효성과 안전성을 확인.

대웅제약은 오는 2023년 국내 발매가 목표.

◆ 에이피알지 "식약처에 코로나19 치료제 임상 2a상 신청"

신약 개발 기업 에이피알지는 국내 식품의약품안전처에 먹는 형태의 코로나19 치료제 후보물질 'APRG64'의 임상 2a상 시험 계획을 신청.

해당 후보물질은 약용 작물인 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로, 경희대학교 바이오메디컬연구센터와 공동 개발.

임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 약물 투여 후 중증 진행률과 사망률 감소 여부를 확인하는 방식으로 진행될 예정.

◆ 휴온스글로벌, 지난해 매출 5천756억원…"전년비 10% 증가"

휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 2021년 연결재무제표 기준 전년 대비 10% 성장한 매출 5천756억원을 달성. 역대 최고 매출 기록을 경신.

영업이익은 750억원, 당기순이익 308억원을 기록해 전년 대비 각 16%, 66% 감소.

휴온스글로벌은 코로나19 장기화로 인한 경기 침체가 이어지는 상황에서 지난 2020년 처음 연매출 5천억원을 돌파한 이후 성장세가 둔화되지 않고 두 자릿수 성장을 기록했다고 평가.

◆ OCI, 부광약품 최대주주 등극…"제약·바이오 신사업 박차"

OCI는 부광약품 최대주주인 김동연 회장과 특수관계인 보유주식 약 773만 주를 1천461억원에 취득하는 주식매매계약을 체결했다고 발표.

OCI는 이번 투자로 약 11% 규모의 부광약품 지분을 확보해 최대주주 지위로 등극.

OCI는 부광약품이 보유한 신약개발 역량과 잠재력을 통해 미래 신사업 분야로 낙점한 제약·바이오 분야에 속도를 낸다는 계획.

【 청년일보=조성현 기자 】