【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 최근 휴미라의 개발사인 애브비社와 미국 내 특허 합의를 완료했다는 소식이 전해졌다. 이로써 셀트리온은 내년 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있게 된다.

아울러 대웅제약은 유씨아이테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 면역세포치료제 신약 발굴에 나선다고 밝혔다.

이밖에 한미약품이 올해 1분기 연결기준 잠정 실적 발표와 함께 탄탄한 지속가능 혁싱경영의 토대를 마련했다는 소식이 전해졌다.

◆ 셀트리온, 애브비와 특허 합의 완료…'유플라이마' 내년 7월 美 진출

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 내년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입한다고 발표.

셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대 중. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진입 예정.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발 완료.

셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략.

셀트리온은 이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다고 설명.

◆ 대웅제약, 유씨아이테라퓨틱스와 '면역세포치료제' 공동개발

대웅제약은 CAR-NK 세포치료제 개발 바이오벤처 유씨아이테라퓨틱스와 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구개발 협약을 체결.

이번 협약을 통해 대웅제약과 유씨아이테라퓨틱스는 양사의 세포치료제 개발 및 생산 기술을 바탕으로 면역세포치료제 개발을 위한 협력에 나설 계획.

대웅제약은 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조관리 기준) 생산 설비를 확충하는 한편, 유씨아이테라퓨틱스가 개발하는 CAR-NK면역세포치료제의 비임상·임상 시료 CMO(Contract manufacturing organization, 의약품 전문 생산)를 담당할 예정. 협약기간은 체결일로부터 5년.

유씨아이테라퓨틱스는 지난 2020년 설립된 바이오벤처로 유전자 도입을 통한 NK세포 엔지니어링 기술을 기반으로 CAR-NK 면역세포치료제를 개발 중. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체)와 NK(Natural Killer, 자연살해)세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제.

유씨아이테라퓨틱스가 보유한 핵심기술인 'CellTaCT' 플랫폼은 세포치료제와 항암제를 함께 투여하는 기존 병용요법의 한계를 극복하기 위한 세포 기반 융합 치료제 개발 플랫폼.

해당 플랫폼은 CAR-NK 면역세포치료제 단일 투여만으로도 병용 치료 효과를 기대할 수 있으며, 종양미세환경(tumor microenvironment, TME) 조절을 통한 고형암 치료 효과 증대와 기존 병용요법에서 나타나는 항암제 부작용 최소화해 유전자 도입 세포치료제 제조공정 기술을 확보하는 등 면역세포치료제 개발을 가속화 하는 중.

◆ 한미약품, 1분기 호실적 달성…탄탄한 '지속가능 혁신경영' 토대 구축

한미약품은 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3천211억원과 영업이익 387억원, 순이익 248억원을 달성했다고 공시.

전년 동기 대비 매출은 18.8%, 영업이익과 순이익은 각각 29.4%와 6.9% 성장하는 등 '지속가능 혁신경영'의 모멘텀을 확고히 마련했다고 한미약품은 평가. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다고 설명.

이번 실적과 관련해 회사측은 한미 자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 작년부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다고 설명. 

한미약품의 올해 1분기 원외처방은 전년 동기 대비 11.8% 성장한 1천943억원을 기록(UBIST 기준)하며 국내 1위를 유지. 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'은 전년 동기 대비 13.1% 증가한 327억원을, 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄패밀리'는 5.8% 성장한 319억원의 처방 매출을 달성하며 1분기 호실적 견인.

한미약품의 첫번째 바이오신약 '롤론티스'는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계에 진입했으며 올해 9월 최종 시판허가를 기대 중. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월 중 이뤄질 예정.

중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 948억원(전년 동기 대비 29.1% 성장), 영업이익 255억원(32.8% 성장), 순이익 229억원(33.1% 성장)을 달성하며 한미약품 호실적을 견인.

북경한미약품은 작년 선제적으로 증설한 시럽제 공장의 가동률을 100%로 유지하며 견고한 실적을 뒷받침.

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 1분기 연결기준 매출 2천520억원(전년 동기 대비 17.1% 성장), 영업이익 196억원(43% 성장), 순이익 169억원(45.4% 성장)을 기록. 한미사이언스는 자회사인 한미약품, 제이브이엠, 온라인팜 등의 성장에 힘입어 지속가능 혁신경영의 토대를 탄탄히 구축하고 있으며, 다양한 오픈이노베이션 전략을 통해 그룹사의 새로운 미래가치 확보에 주력하는 중.

 

 

◆ 동아ST, 올해 1분기 매출 1천535억원…전년동기比 9.0% 증가

동아에스티는 올해 1분기 매출 1천535억원, 영업이익 79억원, 당기순이익 23억원을 달성했다고 발표. 이는 전년 동기 대비 매출 9.0%, 영업이익 820.1%, 당기순이익 209.7% 증가한 수치.

ETC(전문의약품) 부문은 슈가논, 모티리톤, 그로트로핀 등 주력 품목들의 매출 확대로 전년 동기 대비 10.4% 증가했다고 회사 측은 설명.

해외사업 부문은 지정학적 영향으로 인한 바이오, 항결핵제 부문 매출이 감소했으나 전년 동기 대비 캔박카스(캄보디아)가 22.2% 증가하며, 전년 동기 대비 2.5% 증가. 올해 중 WHO 텐더 시장이 열리면 크로세린·클로파지민의 매출 확대가 기대되며, 브라질 그로트로핀 텐더 시장에도 진입해 매출이 확대될 전망.

의료기기·진단 부문은 의료장비 등의 매출이 증가하고, 진단 부문 감염관리 분야 매출이 증가하면서 전년 동기 대비 15.2% 증가. 의료기기 사업부는 올해 하반기 신규 라인 도입 등을 추진하며 성장 동력을 발굴 중.

영업이익은 전체적인 매출 성장과 비용의 효율적 집행에 따른 판매관리비 감소로 인해 전년 동기 대비 820.1% 증가.

R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획. 현재 미국 및 유럽 9개 국 임상 3상 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정.

◆ GC셀, 1분기 영업이익 전년동기比 876%↑…역대 최대 실적

GC셀이 또 다시 사상 최대 실적을 경신.

GC셀은 올해 1분기 잠정 연결기준 매출액이 838억원으로 전년 대비 207% 증가하고, 영업이익은 361억원으로 876% 늘었다고 공시.

GC셀의 분기 영업이익이 300억원을 넘은 것은 이번이 처음으로, 1분기 영업이익이 작년 연간 영업이익 수준의 신기록을 달성. 매출액 또한 역대 가장 높은 수치.

캐시카우인 검체검사사업의 약진이 두드러진 것으로 분석. 오미크론 변이 확산 영향으로 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 216% 증가했고, 바이오물류 사업도 23% 증가. 또한, 꾸준히 유입되고 있는 기술이전료 매출도 호실적을 견인.

이와 함께, 합병 후 세포치료제 및 CDMO 사업이 올해부터 본격적으로 매출에 반영되면서 성장세에 가담했다고 설명. 수익성 측면에서도 양사 통합 이후 규모의 경제를 실현해 제조원가 등 일부 고정비용이 감소해 영업이익이 전년 대비 큰 폭으로 증가.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】