【 청년일보 】 JW중외제약이 국내에서 판매하는 다국적제약사 로슈의 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 쓸 수 있게 됐다.
SK플라즈마가 앞서 SK케미칼이 개발해 호주 기업에 기술수출(라이선싱 아웃)했던 혈우병 신약을 국내서 판매한다.
동아에스티는 한국화학연구원 및 한국생명공학연구원과 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다.
셀트리온이 개발한 코로나19 국산 항체치료제 '렉키로나주'가 인도에서 유래된 델타형 변이 바이러스에는 방어 능력이 현저히 떨어지는 것으로 파악됐다.
제넥신은 기존의 DNA 백신 플랫폼에 메신저 리보핵산(mRNA) 복제 및 증폭 시스템을 적용한 하이브리드 백신 기술을 에스엘백시젠과 공동으로 개발해 특허 출원했다.
◆ JW중외 판권 보유 '악템라' 美 FDA 코로나19 치료제 긴급사용승인
25일 JW중외제약 및 외신에 따르면 미국 FDA는 악템라를 코로나19 감염으로 입원해 항염증제인 '코르티코스테로이드'를 투여받고 산소 보충이 필요한 2세 이상 소아와 성인 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다고.
이번 EUA는 5천500명 이상 코로나19 입원 환자 대상 임상시험 결과, 악템라의 안전성과 유효성이 확인된 데 따른 것이라고.
임상시험에서 악템라는 코로나19 입원 환자의 사망 위험을 줄이고 회복에 걸리는 시간을 단축한 것으로 나타났다고.
악템라는 미국에서 로슈의 자회사 제넨테크의 류머티즘 관절염 치료제. 코로나19 치료제로 활용하기 위한 임상시험은 제넨테크에서 주도해 EUA 허가를 끌어냈다고.
국내에서 악템라는 JW중외제약이 로슈 산하 주가이제약으로부터 한국 독점 개발과 판권을 들여와 2013년부터 류머티즘 관절염 치료제로 판매하고 있다고.
다만 국내에서 치료범위(적응증)를 코로나19로 확대할지는 결정되지 않았다고 JW중외제약은 밝혀.
회사는 외부에서 도입한 약물인 만큼 원개발사와 협의해야 할 사안이라고 덧붙임.
◆ SK플라즈마, 기술수출로 완성한 혈우병약 '앱스틸라' 국내 판매
SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 혈우병 신약 앱스틸라(AFSTYLA·성분명 로녹토코그알파)를 국내에서 독점 판매한다고.
씨에스엘베링은 앱스틸라 생산과 수입을, SK플라즈마는 국내 마케팅을 담당한다고.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발한 물질을 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 A형 혈우병 치료제. 기술이전 후 씨에스엘베링이 생산, 글로벌 임상, 허가 신청을 맡았다고.
2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등에서 출시됐으며, 이번에 SK케미칼에서 분사한 SK플라즈마가 국내 판권을 갖게 됐다고.
기존 혈우병 치료제가 분리된 두 개의 단백질 사슬이 연합된 형태인 것과 달리 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있어 분자 안정성이 개선되고 효능과 약효 지속 시간이 높아졌다고 회사 측은 설명.
◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 대만 시판허가 획득
메디톡스는 대만 식품의약국(TFDA)에서 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 100단위·200단위의 시판허가를 받았다고.
뉴로녹스의 현지 판매는 메디톡스가 대만 의료기기 기업인 디엠티(DMT)와 설립한 합작법인 '메디톡스 타이완'이 맡는다고.
메디톡스는 지난해 대만에서 시판 허가받은 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스 볼륨 리도카인'도 연내 공식 출시할 방침.
◆ 진원생명, 신변종감염병 대응플랫폼 국책과제 공동연구기관 선정
진원생명과학은 새로운 메신저 리보핵산(mRNA) 백신용 플랫폼 핵심 기술 개발 국책과제의 공동연구개발기관으로 선정됐다고.
이 과제는 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구.
총괄과제명은 '감염병 X 대응을 위한 한국형 나노융합 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발 및 유효성 평가 기술 확립'으로, 고려대학교 세종캠퍼스가 주관연구기관.
mRNA 백신 플랫폼 개발, mRNA백신 전달체 개발, 자가조립 백신 플랫폼 개발, 면역감응형 어주번트(항원보강제) 개발, 백신 면역기전 연구 등 총 5개의 세부과제로 구성됐다고.
진원생명과학은 43개월간 원형(circular) mRNA 플랫폼 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행. mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 임상용 백신 생산을 맡는다고.
◆ 국산 항체치료제, 인도 델타형 변이에 효능 현저히 감소
국립보건연구원(이하 보건연)은 최근 국내 유행 변이주(B.1.619, B.1.620)와 델타형 변이(B.1.617.2)에 대한 국내 항체치료제의 세포주 수준에서 효능 평가를 실시한 결과를 발표.
분석 결과 델타형 변이에 대해서는 항체치료제의 중화능이 현저히 감소된다는 점을 확인. B.1.619나 B.1.620에서는 방어 능력이 유지됐다고.
델타형 변이는 최근 전세계에서 급속도로 확산되고 있는 주요 변이바이러스.
보건연은 델타형(B.1.617.2)에 대한 국산 항체치료제의 동물에서의 효능 평가를 추가로 진행할 예정이라고.
◆ 동아에스티, 프로탁 기술 적용 항암제 도입 계약 체결
동아에스티는 한국화학연구원 및 한국생명공학연구원이 공동 개발한 프로탁 기술이 적용된 표적항암제 물질을 확보해 개발을 진행할 계획. 또 관련 연구개발을 통해 프로탁 기술에 대한 경험을 축적해 동아에스티만의 독자적인 프로탁 플랫폼 기술을 구축할 방침이라고.
한국화학연구원과 한국생명공학연구원은 고유 프로탁 기술을 확보.
프로탁은 인체 내에 존재하는 단백질의 분해 경로인 '유비퀴틴 프로테아좀 시스템'을 활용한다고. 유비퀴틴은 단백질에 결합해 분해를 촉진하고, 프로테아좀은 유비퀴틴이 붙은 단백질을 분해한다고.
프로탁이 적용된 약물은 질병을 유발하는 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙여 프로테아좀에 의한 강제적인 분해를 유도한다고.
기존 표적치료제들이 질병을 유발하는 표적 단백질의 특정 부위에 결합해야만 약효를 나타냈다고. 프로탁 약물은 결합 부위에 상관없이 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙일 수 있어, 공략 가능한 표적의 한계를 극복할 수 있다는 설명.
또 결합 부위의 돌연변이로 나타나는 약물 내성의 한계도 극복할 수 있다고. 표적 단백질 분해 후 재사용돼 적은 용량으로도 높은 치료 효과를 내고, 부작용을 낮출 수 있는 장점을 갖췄다고.
◆ 휴온스글로벌, 자회사 1019억원 제3자배정 유상증자 결정
휴온스글로벌은 자회사인 휴온스바이오파마가 시설자금과 운영자금, 채무상환자금을 위해 1018억9840만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.
신주 발행가액은 보통주 12만7373원이며 신주수는 80만주. 납입일은 오는 9월 30일이라고.
앞서 휴온스글로벌은 지난 24일 휴온스바이오파마 제3자배정 유상증자를 통해 Imeik 테크놀로지 디벨롭먼트에 신주를 발행할 예정.
유상증자 완료 후 휴온스바이오파마의 지분율은 휴온스글로벌 74.6%, Imeik 테크놀로지 디벨롭먼트 25.4%라고.
◆ 엑세스바이오, 코로나 항체신속키트 美 FDA 긴급사용승인
엑세스바이오는 미국 식품의약품(FDA)로부터 올인원 (All-In-One) 코로나 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고.
승인을 받은 제품은 호주 아토모가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합해 만들었다고. 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내에 장착되어 있어, 진단의 편리성을 크게 개선했다는 것이 특징.
간단한 손가락 채혈로 15-20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인해 현재 및 과거의 코로나 감염 여부를 진단할 수 있다고. 빠른 속도 뿐 아니라 정확도도 임상실험에서 높은 것으로 나타났다고.
회사 관계자는 백신 접종이 가속화되면서, 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다며 이번 승인을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 내 클리닉 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 수 있을 것이라고 기대.
◆ 제넥신, mRNA 시스템 적용 DNA 백신 특허 출원
제넥신은 기존의 DNA 백신 플랫폼에 메신저 리보핵산(mRNA) 복제 및 증폭 시스템을 적용한 하이브리드 백신 기술을 에스엘백시젠과 공동으로 개발.
DNA 백신은 전기천공법(EP)을 활용하면 별도의 전달체 없이도 세포에 효율적으로 전달될 수 있어 안전성이 높다고. 다만 mRNA 백신보다 원재료 투입량이 많다는 단점이 있다고.
mRNA 백신은 mRNA 자체를 지질나노입자(LNP) 등 전달체와 함께 주입해 체내 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 원리로 작용.
그러나 작은 충격에도 잘 깨질 수 있어 운송과 보관의 어려움이 있다. 또한 전달체로 인한 간독성, 아나필락시스, 심근염 등 부작용 발생 가능성이 있다고.
양사는 두 가지 백신의 단점을 보완한 하이브리드 백신 기술을 개발. 체내 주입된 DNA 백신이 mRNA로 전사되는 과정에서 발현된 mRNA가 자체적으로 복제 및 증폭하게 만들어 적은 양의 DNA로도 충분한 양의 항원 단백질을 만들어낸다고.
제넥신은 DNA 백신의 장점인 안전성은 그대로 유지하면서 mRNA 백신의 높은 체내 발현율과 면역원성을 더했다고 설명.
또 이 기술을 현재 개발 중인 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'에도 적용할 수 있다고 함.
◆ 식약처 "얀센 백신 초도물량 10만명분 국가출하 승인"
식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만800명분을 국가출하 승인했다고.
국가출하승인은 시중 유통 전 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료 검토 결과를 종합적으로 평가하는 품질 관리 제도.
식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등의 장비를 도입해 얀센 백신의 신속한 국가출하승인을 준비해왔다고.
식약처는 얀센 백신 10만800명분에 대해 검정시험과 제조·시험 자료 검토에서 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며 국가출하승인 기준에 적합하다고 판단.
【 청년일보=김두환 기자 】
