【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질 'NBP618'의 부스터샷(2차 접종) 임상 2상 결과가 국제 학술지 'npj(nature partner journal) Vaccine' 온라인 1월판에 게재됐다는 소식이다.

아울러  GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기를 결정했다.

이밖에 식품의약품안전처(식약처)는 의료제품 업계의 목소리를 듣기 위한 '의료제품 분야 민·관 소통 채널'의 올해 운영 계획을 공개했다.

◆ SK바이오사이언스 장티푸스 백신, 잇따라 국제저널 게재

SK바이오사이언스의 국제백신연구소(이하 IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질 'NBP618'의 부스터샷(2차 접종) 임상 2상 결과가 국제 학술지 'npj(nature partner journal) Vaccine' 온라인 1월판에 게재.

이번에 게재된 임상 결과는 생후 6~23개월 영유아 대상 부스터샷 접종 시 면역 효과에 대한 데이터로, 2018년 4월부터 2020년 10월까지 SK바이오사이언스와 IVI, 필리핀 마닐라 열대의학연구소(RITM)가 공동 진행한 NBP618 임상 2상 연구의 일환.

IVI의 버크네 틸라훈 타데사 박사 연구팀이 생후 6개월~23개월 영유아 285명을 대상으로 NBP618 부스터샷 접종 후 면역 효과를 분석한 결과, 1차 접종을 마친 27.5개월 뒤 부스터샷을 접종했을 때 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가한 것을 확인.

국제백신연구소에 따르면 장티푸스 감염의 절반 이상이 5세 미만에서 발생하고 있다. 이번 연구는 향후 장티푸스가 주로 발생하는 국가들의 저연령층 아이들을 지키는 데 핵심적인 역할을 할 것이라고 전문가들은 평가.

◆ GC녹십자, 혈액분획제제 美 허가 연기…"현장 실사 미실시 때문"

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한'(CRL, Complete Response Letter)을 수령.

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류를 FDA에 제출한 상태.

GC녹십자에 따르면 ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰으며, 현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나가겠다고 설명.

◆ 식약처, 올해 의료제품 분야 협회와 소통 계획 공개

식품의약품안전처(식약처)는 의료제품 업계의 목소리를 듣기 위한 '의료제품 분야 민·관 소통 채널'의 올해 운영 계획을 공개.

이 채널은 식약처가 관련 협회 7곳과 함께 운영하는 것으로, 의약품 분야 '팜투게더'와 의료기기 분야 '소유'로 구분.

식약처는 그간 이 채널을 활용해 업계의 고충을 해소하고 제도 개선을 추진했다고 설명했다. 팜투게더와 소유에서 제안된 고충 사안은 개선될 때까지 지속해서 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통 중.

지난해 이 채널의 의약품 분야 주요 성과는 의약품 설계기반 품질관리(QbD) 적용 의약품의 기준과 시험법 기재 방법 개선, 시리즈 품목 제품명 사용 기준 정립, 화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 확립 등이라고 식약처는 설명.

◆ 차바이오텍 작년 연결기준 영업익 82억원으로 흑자 전환

차바이오텍은 지난해 연결기준 영업이익이 82억원을 기록하며 흑자로 돌아섰다고 발표. 매출액은 7천280억원으로 9.5% 증가.

차바이오텍은 회사와 계열사인 차백신연구소의 연구개발 비용과 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지의 해외 위탁개발생산 시설 구축 비용이 증가했는데도 국내외 사업의 매출 호조로 영업이익이 흑자 전환했다고 평가.

별도 기준 영업손실은 17억6천만원, 매출액은 353억원. 영업손실은 고형암 면역세포치료제, 퇴행성 허리디스크 세포치료제, 난소기능부전 치료제, 파킨슨병 치료제 등의 연구개발 비용에 따른 것이라고 회사는 설명.

매출액은 신규사업인 유전체 분석 및 진단 사업의 매출이 늘고 제대혈 보관사업 등 기존 사업의 실적이 크게 뛰면서 전년보다 32% 증가.

◆ 수젠텍, 조달청에 220억 원 규모 코로나 자가검사키트 공급

수젠텍은 220억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 조달청에 공급하는 계약을 체결했다고 밝힘.

이는 지난해 전체 매출액의 약 28%에 해당하는 규모. 이달 4일 식품의약품안전처에서 제품허가를 받은 후 국내 공공분야 첫 계약이라고 회사는 설명.

수젠텍 관계자는 “최근 코로나19 하루 확진자가 최대 17만명을 웃돌면서, 신속항원키트의 수요가 급증하고 있다”며 “이번 조달청 공급을 통해 코로나19 확산 방지를 위한 정부방역 정책에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말함.

【 청년일보=조성현 기자 】