【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 식품의약품안전처가 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)' 29만9천회분을 국가출하승인했다는 소식이 전해졌다.

아울러 대웅과 대웅제약은 정기주주총회를 개최했다. 대웅제약은 이날 열린 정기주주총회를 통해 사상 최고치를 기록한 2021년 연결기준 매출·영업이익 등 실적 발표와 함께 연내에는 오픈 콜라보레이션을 통한 신약 개발을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

이밖에 LG화학이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중성지방 합성 효소 'DGAT-2'의 활성을 선택적으로 저해해 간에서의 지방 축적을 억제하는 NASH 치료제 후보물질 'LG203003'의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다는 소식이 전해졌다.

◆ 식약처, 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 '국가출하승인'

식약처는 5∼11세용 코미나티주에 대한 국가 검정과 제조사의 제조 및 시험 자료를 검토한 결과 효과성과 안전성, 품질이 확인돼 국가출하승인을 결정.

국가출하승인이란 허가된 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도.

이 제품은 5∼11세의 코로나19 감염 예방을 목적으로 화이자사가 개발·생산한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신으로, 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/mL'과 유효성분 '토지나메란'은 같으나, 1회 접종 시 투여량이 3분의 1(10㎍) 정도.

식약처는 이번 국가출하승인을 받은 백신이 어린이의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하는 데 도움을 줄 것으로 기대 중.

◆ 대웅제약 "오픈 콜라보레이션 통한 신약 개발" 추진

대웅과 대웅제약이 정기주주총회를 개최. 대웅은 정관 변경, 이사 선임의 건을 포함해 부의안건 5건 중 4건을 원안대로 의결. 윤재춘 대표를 대표이사 및 사내이사로 재선임.

재선임 된 윤재춘 대표이사는 "지주회사 본연의 역할에 집중하며 지속가능한 경영과 신사업 성장을 위해 노력하겠다"고 강조.

또 대웅제약은 사상 최고치를 기록한 2021년 연결기준 매출·영업이익 등 실적을 발표. 이어 "작년 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 허가 획득 및 기술 수출을 통해 신약 파이프라인 R&D 성과와 글로벌 경쟁력을 확인했다"고 강조.

이에 따라 대웅제약은 연내에 오픈 콜라보레이션을 통한 신약 개발을 지속적으로 추진하는 동시에 '나보타(미국 제품명 주보)'의 글로벌 시장 다각화 및 치료 시장 확대, 펙수클루정 출시와 이나보글리플로진 허가 획득을 필두로 미래 성장동력을 한층 강화하겠다고 설명.

◆ LG화학, 비알코올성지방간염 신약후보 2호 美 임상1상 승인

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중성지방 합성 효소 'DGAT-2'의 활성을 선택적으로 저해해 간에서의 지방 축적을 억제하는 NASH 치료제 후보물질 'LG203003'의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 발표.

이번 승인에 따라 LG화학은 NASH 분야에서 기존 항염증 방식의 신약 후보물질인 'LG303174'에 이어 새로운 후보물질을 확보하게 되는 셈. 'LG303174'는 임상 1상 마무리 단계로, 연내 미국에서 임상 2상에 진입할 예정.

손지웅 생명과학사업본부장은 "다양한 NASH 신약 물질을 지속적으로 확보해 시너지를 높이겠다"며 "다양한 기전의 NASH 신약 물질을 확보해 상호 보완적 시너지를 높여가겠다"고 강조.

◆ 동아쏘시오홀딩스, '그룹 안전 관리 체계 정비'·'전사적 리스크 관리 시스템 구축'

동아쏘시오홀딩스가 정기주주총회를 개최. 이날 주주총회에서 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인의 건 총 5건의 안건이 상정, 모두 원안대로 통과.

또 소액주주에 대한 주주총회 소집방법을 정비하고 이사회 소집 통지 기간을 연장. 상법 개정에 따른 정관 일부 변경 건도 승인.

동아쏘시오홀딩스는 앞으로 그룹사 관리체계를 재무목표 중심으로 운영하고, 신성장동력 발굴을 위해 적극적인 투자활동을 진행할 계획. 업무 프로세스 자동화, 거점 오피스 운용 등 일하는 방식의 획기적인 변화를 통해 생산성을 높일 방침. 이어 중대재해처벌법 시행에 따라 그룹 안전 관리 체계를 정비하고, 전사적 리스크 관리 시스템을 구축해 지속가능경영 체계를 더욱 공고히할 전망.

◆ 삼성바이오로직스 "글로벌 바이오기업으로 본격 도약"

삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원료의약품 생산을 본격 시작해 mRNA 백신 mRNA End-to-End 원스톱 서비스 제공 계획을 발표.

이날 정기주주총회에서 지난 2021년 수주 확대와 3공장 가동률 상승 등을 통해 매출 1조 5천680억원, 영업이익 5천373억원을 기록하며 전년 대비 각각 35%, 84% 오른 실적을 달성했다고 발표.

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "삼성바이오로직스는 포트폴리오 확장, 인력 양성, 프로세스 혁신 등에 대한 집중 투자를 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화할 것"이라고 강조.

삼성바이오로직스는 기존 1, 2, 3공장 모두 풀 가동에 가까운 높은 가동률을 유지하고 있으며 단일 공장으로 세계 최대 규모인 4공장은 올해 하반기에 부분 가동 예정. 또, 글로벌 빅파마 3곳과 5개 제품의 계약을 체결하는 등 선 수주 활동을 활발히 이어나가는 중이라고 설명.
 

【 청년일보=조성현 기자 】