【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 일동바이오사이언스가 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 '자체 검증 GRAS'를 취득했다는 소식이 전해졌다.

아울러 유한양행은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 'YH12852(PCS12852)'의 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다.

이밖에 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 국가출하승인 필요성을 둘러싼 휴젤과 식품의약품안전처(식약처) 간 법정 다툼에서 법원이 또 한 번 휴젤의 손을 들어줬다는 소식이 전해졌다.

◆ 일동바이오사이언스, 미국 '자체 검증 GRAS' 취득

일동홀딩스의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 '자체 검증 GRAS'를 취득했다고 발표.

이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 4종, 비피도박테리움 속 2종, 바실러스 속 1종 등 총 7종.

이로써 일동바이오사이언스는 기존에 보유한 12종에 더하여 총 19종의 미국 자체검증 GRAS 원료를 확보, 프로바이오틱스 원료 시장에서의 글로벌 경쟁력을 강화.

특히, 대표적인 유익균인 락토바실러스 균속과 비피더스 균속을 비롯해 시장에서 활용 비중이 높은 다수의 프로바이오틱스 원료에 대해 자체검증 GRAS를 취득하여 미국 등 해외 시장 진출에 더욱 유리해질 전망.

국내외 시장에서 자체 검증 GRAS는 원료의 수준과 안전성을 나타내는 중요한 기준 중 하나. 검증된 다양한 프로바이오틱스 원료와 4중 코팅 공법 등 원천기술을 앞세워 차별화를 시도할 계획이라고 일동바이오사이언스는 설명.

◆ 유한양행 위무력증 치료제, 美 임상 2A상 '첫 환자 투여'

유한양행은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 'YH12852(PCS12852)'의 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 발표.

과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래. 반면, 유한양행이 개발한 YH12852 신약 후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 갖고 있는 것이 특징.

유한양행은 YH12852를 사용한 전임상 및 임상 연구에서도 유효용량에서 최소한의 부작용이 나타났기 때문에이번 임상결과가 더욱 기대 중.

프로세사의 개발부문장인 Sian Bigora 박사는 변비 환자대상으로 YH12852를 사용하는 동안 안전성에 큰 문제 없이 위 배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을 확인했기에 이번 임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위 배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대.

임상시험은 '중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자에서의 YH12852의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test: GEBT)에 의해 평가된 위 배출률에 대한 효능 평가를 목적으로 하는 임상 2A상, 위약 대조, 무작위배정 연구'로 명명됐으며, 미국 내 최대 8개 센터에서 총 환자 24명을 대상으로 진행될 예정.

◆ 휴젤 보톡스 판매 중지 취소 유지…대법, 식약청 재항고 기각

휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 제조·판매 중지 명령 집행정지 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각. 지방식약청은 식약처의 소속기관.

이에 따라 보툴렉스주에 대한 제조·판매 중지 명령은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가 취소처분 등 취소' 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지. 휴젤은 보툴렉스의 제조와 판매를 이어갈 수 있게 됨.

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기를 명령.

보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인이 필수.

휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된 의약품이며, 국내 무역회사에 판매됐을 뿐이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 견지.

휴젤은 행정처분이 내려진 날 품목허가 취소처분 등 취소 소장과 함께 품목허가 취소처분 및 제조·판매 중지명령 집행정지 신청서를 서울행정법원에 제출.

이에 휴젤의 제조·판매 중지명령 집행정지 신청이 인용됐고, 서울식약청은 서울고등법원에 항고. 이후 서울고등법원이 항고를 기각하자 서울식약청은 재항고했으나, 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주며 기각 결정.

◆ 유비케어, '의사랑 모바일 펜차트' 출시

디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어는 지난 달 'KIMES 2022'에서 처음 선보인 '의사랑 모바일 펜차트'를 정식 출시.

'의사랑 모바일 펜차트'는 병∙의원에서 작성하는 각종 수기 기록지(수술 기록지, 상담 기록지 등) 및 종이차트를 태블릿을 활용해 전자문서 형태로 관리할 수 있는 솔루션.

이번 신제품은 EMR(전자의무기록)과 태블릿 양쪽에서 작성 편집 가능하게 양방향으로 연동 가능. 또한, 종이에 필기하듯이 자연스러운 펜 드로잉 기능을 강화해 섬세한 필기감을 제공하는 등 의료진 요구사항을 적극 반영해 UI∙UX 개선한 것이 특징.

유비케어는 이번 신제품에 대해 피부과, 성형외과, 재활의학과, 정형외과 등 비급여 환자가 있는 병∙의원으로 하여금 효과적인 환자 관리 및 진료가 가능하도록 도움을 줄 것으로 기대. 또, 지속적으로 의료진 필요에 맞는 신제품 출시할 예정.
 

◆ 고바이오랩, 판교 연구소 확장 이전…"면역항암제 개발에 속도"

마이크로바이옴(미생물) 신약 개발 기업 고바이오랩[348150]은 판교 코리아바이오파크로 연구소를 확장 이전했다고 발표.

코리아바이오파크는 코스닥에 상장한 여러 바이오 벤처들이 모여 활발히 교류하는 바이오벤처 콤플렉스.

고바이오랩은 연구소 이전으로 면역항암제 파이프라인(개발 제품군) 발굴에 속도를 낼 계획.

【 청년일보=조성현 기자 】