【 청년일보 】동아에스티와 파트너사인 메이지세이카파마는 인도 제약사 인타스와 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

 

에이티지씨는 중국시장 진출을 위해 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 2종에 대한 판권 및 제품 공급계약을 체결했다.

 

메디톡스가 미국에서 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허 일부가 무효가 된 데 대해 "현지 사업에 아무런 장애가 되지 않는다"며 논란을 일축했다.

 

제테마는 러시아 국부펀드(RDIF)의 자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 '스푸트니크' 백신 원액 생산 관련 3자간 기술이전 계약을 체결했다. 이는 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다.

 

◆ 동아에스티, 인도 제약사에 바이오시밀러 기술수출

 

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡는다고. 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가·판매 관련 독점 권리를 인타스에 이전.

 

상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당. 또 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러(한화 약 114억5700만원) 외에 단계별 마일스톤 9500만 달러(1088억4150만원)와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는다고.

인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 담당.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다고. 지난해 7월 효율적인 글로벌 개발을 위해 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시. 유럽의 경우 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 3상을 개시했다. 유럽 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정.
 

◆ 메드팩토 "항암제 백토서팁 병용 췌장암치료, FDA희귀약 지정"

메드팩토는 면역항암제로 개발하고 있는 '백토서팁'과 기존 화학치료를 췌장암 환자에 병용하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고.

이에 따라 메드팩토는 임상시험 보조금 지원과 세제 혜택을 받을 수 있다고. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능.

기존 췌장암 치료에는 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)을 병용하는 화학 요법이 쓰인다고.

메드팩토는 올해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법을 50일간 병용한 전임상 시험에서 암세포의 전이가 현저하게 줄었다는 연구 결과를 발표.

또 미투약군과 기존 요법의 생존율은 각각 23%와 53%지만 백토서팁 병용투여군에서는 84%로 나타나 치료 가능성을 입증.

백토서팁과 암 치료를 병용하는 요법이 FDA에서 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암 치료를 위한 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 요법에 이어 두 번째라고.
 

◆ 씨젠-카이스트, 분자진단기술 공동연구

씨젠은 한국과학기술원(KAIST·카이스트)과 분자진단 공동 연구개발과 연구 협력센터 설립에 관한 포괄적인 업무협약을 맺었다고.

이에 따라 씨젠은 카이스트 생명과학대학 및 공과대학 연구팀과 협업해 차세대 분자진단 플랫폼을 위한 분자진단기술 및 뉴 바이오마커(생체 표지자)를 개발.

향후 씨젠과 카이스트는 연구 협력센터를 설립하고 중장기 산학협력 모델을 발굴하는 방안도 함께 모색.

씨젠은 이번 협약으로 자체 연구인력과 카이스트 연구 기반까지 활용할 수 있게 돼 분자진단 기술의 선진화와 분자진단의 생활화를 앞당길 수 있게 됐다고 기대.

씨젠은 코로나19 등 각종 바이러스를 검사할 수 있는 이동형 검사실인 '모바일스테이션'(MOBILE STATION)을 카이스트 학내에 설치해 연구용으로 활용할 수 있으며, 향후 학생과 교직원이 희망하면 코로나19 검사를 받을 수 있도록 할 계획.
 

◆ 비보존헬스케어, 비마약성 진통제 국내 임상 3상 첫 환자등록

비보존헬스케어는 비보존이 개발한 비(非)마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상 첫 환자 등록을 마쳤다고.

비보존헬스케어는 지난 20일 서울아산병원에서 복강경 대장절제 수술 후 통증을 겪는 환자를 임상시험 대상자로 등록.

임상시험은 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술을 마친 환자 300명을 대상으로 이뤄질 예정.

서울아산병원 외 다른 기관에서도 이번 주부터 내달 초에 걸쳐 순차적으로 환자를 등록할 계획.

오피란제린은 수술 후 통증 등 중등도 이상의 통증을 억제하는 비마약성 진통제. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점.

 

 

◆ 메디톡스, 美 특허심판원 특허 무효 결정에 "사업 장애 없다"

메디톡스가 미국에서 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허 일부가 무효가 된 데 대해 현지 사업에 아무런 장애가 되지 않는다며 논란을 일축.

21일 메디톡스와 업계에 따르면 최근 미국 특허심판원(PTAB)은 메디톡스가 미국에서 2018년 등록한 '새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과' 특허에 무효 결정을 내렸다고.

이 특허는 알부민 등 동물성 단백질 성분을 사용하지 않은 보툴리눔 톡신 제제의 장기 지속성과 관련한 특허.

이번 판결은 다국적제약사 갈더마에서 해당 특허를 상대로 미국 특허심판원에 이의를 신청한 데 따른 것. 갈더마는 국내에서는 필러 '레스틸렌' 등으로 알려진 회사.

메디톡스는 미국 특허심판원의 특허 무효 결정이 사업에는 영향을 끼치지 않는다고 강조.

메디톡스는 이번 결정이 진행하고 있는 미국 사업에 장애가 되지 않으며, 해당 기술로 개발한 제품의 생산이나 판매와도 관련이 없다며 해당 특허 외에도 유사한 등록 특허와 출원 등을 미국을 비롯한 여러 국가에서 보유하고 있다고 전함.

메디톡스는 그러면서 갈더마의 특허 이의 신청에 대한 미국 특허심판원의 1심 결과가 나온 상태라며 특허 유지를 위해 재검토 신청과 항고 등의 절차를 검토하고 있다고.

 

◆ SCM생명과학, 면역질환 치료 약학적 조성물 美 특허 획득

에스씨엠생명과학은 중간엽줄기세포와 조절 T세포의 결합을 유도해 면역질환의 예방 및 치료에 사용할 수 있는 약학적 조성물에 대한 미국 특허를 획득.

이번에 미국 특허를 취득한 약학적 조성물은 ‘ICOSL’ 단백질이 과발현된 중간엽줄기세포다. 신체에서 면역 반응이 일어나면 중간엽줄기세포에서 ICOSL이 과발현된다고. 동시에 조절 T세포의 표면에서 ICOSL과 결합하는 수용체인 'ICOS' 단백질도 증가한다고.

조절 T세포는 면역세포인 T세포의 면역 반응을 조절하는 기능. ICOSL와 ICOS 수용체의 결합을 통해 중간엽줄기세포와 조절 T세포의 상호작용이 활성화하면, 조절 T세포에서의 사이토카인 ‘IL-10’의 분비가 촉진된다고. 이를 통해 비정상적으로 늘어난 'CD4+ T세포'의 면역반응을 효과적으로 조절한다고.

에스씨엠생명과학 관계자는 “COSL이 과발현된 중간엽줄기세포는 다양한 염증성 질환 또는 자가면역성 질환 치료에 사용될 수 있다며 이번 특허는 류머티즘 관절염, 원형탈모증, 대장염 등 다양한 자가면역성 질환 치료에 활용 가능하다고 말함.

에스씨엠생명과학은 같은 내용으로 한국 중국 일본 호주 러시아 등에 특허를 등록한 상태.
 

◆ 제테마 "'스푸트니크' 위탁생산 기술이전 계약"

제테마는 바이러스 벡터 방식인 ‘스푸트니크’ 백신의 원액 생산을 맡는다고. 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양 및 정제 기술이 토대가 됐다고.

빠른 기술이전을 위해 제테마는 지엘라파의 자회사인 한국코러스와 지난달부터 실무협의를 진행해왔다고. 이번 계약체결로 한국코러스로부터의 생산기술 이전에 속도가 붙을 것이란 설명.

앞서  제테마는 스푸트니크 백신 생산을 위해 1000L 바이오리액터 추가 설치 등을 준비.

 

이를 위해 원주공장 내 별도 공간의 공사를 진행. 다음달 완공을 목표로 공사기간을 단축한다는 계획. 오는 9월 말부터는 본생산에 들어갈 수 있을 것으로 전망.

 

◆ 유럽의약품청, 프랑스 사노피 백신 동반심사 착수

유럽의약품청(EMA)이 프랑스 사노피와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 공동 개발한 코로나19 백신에 대해 '동반심사'(Rolling Review)에 착수.

20일(현지시간) AFP 통신에 따르면 EMA는 사노피 백신의 효과, 안전성, 품질 등이 통상적인 유럽연합(EU) 기준을 준수하는지 평가할 것이라고.

EMA는 사노피 백신이 코로나19 항체 생산을 촉발하고 질병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 시사하는 예비 결과에 근거한 것이라고 설명.

또 이득이 위험보다 큰지 판단하기 위한 데이터가 나오는 대로 (안전성 등을)평가할 것이라며 정확한 최종 검토 발표 시기는 밝히지 않음.

사노피 백신은 초저온 상태로 보관해야 하는 mRNA 백신과 달리 실온에서 보관 가능. 다른 주요 백신과 같이 2회 접종.

사노피와 GSK는 지난 5월 임상 2상에서 항체 중화반응이 강한 속도를 보였다며 최종 시험에 착수한다고 밝힌 바 있음.
 

◆ 청해부대원 90% 코로나 확진…전체 301명 중 31명만 음성

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 집단감염으로 조기 귀국한 청해부대원 301명 가운데 90%에 해당하는 270명이 확진된 것으로 최종 집계.

아무리 백신 미접종 상태에서 감염병에 취약한 '3밀'(밀접·밀집·밀폐) 환경의 함정에서 지냈다 해도 10명 중 9명이 감염되면서 최악의 방역 실패로 남게 됐다고.

21일 국방부에 따르면 전날 귀국한 청해부대 34진 장병 301명에 대해 유전자증폭(PCR) 검사를 다시 한 결과, 266명이 양성으로 확인된 데 이어 재검 통보를 받은 12명 중 4명이 추가로 확진돼 전체 감염자는 270명(전체의 89.7%)으로 늘었다고.

음성 판정은 31명. 아프리카 현지 PCR 검사에선 총 247명이 확진됐는데 재검사에서 확진자가 23명 증가한 것. 양성 판정을 받은 인원들은 현재 머무르는 병원이나 시설에서 계속 치료를 받게 된다고.

중앙재난안전대책본부는 청해부대 장병들이 충분한 치료를 통해 건강을 회복할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정이라고 밝힘.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】