【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 대웅제약과 디시젠이 손잡고 차세대염기서열분석 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트의 글로벌 사업을 추진한다는 소식이 전해졌다.

아울러 에스티팜은 북미 소재 바이오 기업과 177억원 규모의 지질(Lipid) 공급 계약을 체결하고 메신저 리보핵산(mRNA) 관련 물질의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다고 밝혔다.

이밖에 산업은행이 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 바이오 벤처기업 아밀로이드솔루션에 200억원을 추가로 투자했다는 소식이 전해졌다.

◆ 대웅제약-디시젠, '유방암 예후·예측 키트' 글로벌 진출 MOU

대웅제약은 지난달 말 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결.

이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업 협력 및 상업화 계약에 나설 계획. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행. 디시젠은 제품 제조, 품질관리 등을 관리.

온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법으로, 차세대염기서열분석(NGS)를 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출.

산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대.

대웅제약은 앞으로도 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 방침.

◆ 에스티팜, 글로벌 mRNA CDMO 사업 본격화

에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 지질(Lipid) 공급계약을 체결, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 박차.

지질은 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질로, LNP는 약물이 세포막을 통과하여 세포질 안에서 작용하게 해 주는 전달체로 mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로도 이용 중.

이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 2종. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모로 대량 생산 가능. Lipid 공급 안정화에 기여함으로써 새로운 비즈니스 기회를 창출할 수 있을 전망.

에스티팜은 mRNA 백신 개발 및 생산의 핵심인 캡핑 유사체도 보유 중. 자체 캡핑 기술인 SMARTCAP®의 국내특허를 등록했으며, SMARTCAP®의 PCT 출원도 완료. 개별국 진입 국제특허 출원을 진행 중.

◆ 산업은행, 알츠하이머 치료제 개발기업에 200억원 추가투자

산업은행은 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 바이오 벤처기업 아밀로이드솔루션에 200억원을 추가로 투자했다고 발표.

이는 지난 2020년 3월 100억원을 투자한 데 이은 후속 투자.

산업은행은 최근 바이오 벤처기업들의 투자유치가 어려운 금융시장 상황에서 적극적인 후속 투자를 통해 알츠하이머병 치료제 개발에 필요한 대규모 임상 자금을 지원했다고 설명.

앞서 산업은행은 알츠하이머병 신약과 진단기술 개발을 촉진하기 위해 지난 2019년 5월 '알츠하이머 오픈이노베이션 얼라이언스'를 결성. 아밀로이드솔루션에 대한 투자도 이런 협업을 통해 이뤄진 것이라고 산업은행은 설명.

◆ 지난해 의료기기 무역수지, 3조7천489억원 흑자…2년 연속 흑자 달성

식약처는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 지난 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 지난해에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7천489억원을 기록하면서 2년 연속 흑자를 달성했다고 발표.

지난해 의료기기 생산 실적은 12조8천831억원으로, 전년 대비 27.1% 증가, 수출 실적은 9조8천746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조1천257억원으로 각각 전년 대비 30.0.%, 20.8% 상승.

지난해 국내 의료기기 시장규모는 9조1천341억원으로 전년 대비 21.3% 증가, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 지속 중.

지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품이 성장세.

전체 의료기기 생산 실적 중 지난해 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지. 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 전년 대비 29.7% 증가한 약 4조3천501억원을 기록. 수출 실적은 전년 대비 26.4% 증가한 약 5조3천209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지.

◆ 건강기능식품 제조업체 집중점검…1곳 영업정지

식약처는 지난달 11일부터 22일까지 전국 건강기능식품 제조업체 101곳을 집중점검, 이중 지시기록서를 준수하지 않고 제품을 제조한 업체 1곳을 적발, 영업정지 등 행정처분.

식약처는 6개월 내에 이 업체를 재점검해 위반사항 개선 여부를 확인. 이번 점검대상은 지난 2019년 이후 행정처분을 받은 업체와 지난해 지도·점검 미실시업체, 수거·검사 부적합 이력업체 위주로 선정.

아울러 식약처는 선물용으로 많이 유통되는 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 국내에서 제조된 건강기능식품 60건과 수입건강기능식품 100건 등 총 160건을 수거해 검사. 결과, 수입제품 중 신바이오틱스 1건, 루테인 2건 등 총 3건이 위·장에서 고체의 녹는 정도를 측정하는 '붕해도' 항목에서 부적합 판정.

식약처는 수입통관단계에서 건강기능식품과 가공식품 등 총 377건에 대한 정밀검사를 실시한 결과에 대해서는 모두 적합했다고 설명.
 

【 청년일보=조성현 기자 】