【 청년일보 】 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 중남미와 중국에 이어 세계 최대 의약품 시장인 북미 진출 거점 확보에 성공했다.

 

제일약품의 미국 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 항암 신약 후보가 미국 임상종약학회(ASCO) 연례회의에서 기존 치료제에 내성이 생긴 암환자들에게 효과를 보인 임상시험 결과를 공개했다.

 

셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시하면서 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다.

 

미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지시간) 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다. 환자에게는 반가운 소식이지만, 많은 전문가는 이 약의 효능에 의문을 표시해 이번 결정을 두고 논란이 일 것으로 보인다.

 

◆ 대웅제약 신약 펙수프라잔, 미국 기술수출…최대 4천800억원

대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 위식도 역류질환 치료제 신약 펙수프라잔의 기술수출 계약을 맺었다고.

계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당한다고.
총 계약금액은 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 4억3천만 달러(약 4천800억 원)라고.

이와 함께 대웅제약은 현시점에서 계약금으로 뉴로가스트릭스 지분 5%를 확보한 후 파트너사가 기업공개(IPO)에 성공하면 추가 지분을 취득할 수 있다고. 이로써 최대 총 13.5%의 지분을 확보.

향후 펙수프라잔의 미국 판매액에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티도 받을 예정이라고.

대웅제약에 따르면 뉴로가스트릭스는 소화기 분야 의약품 전문 회사. 뉴로가스트릭스는 펙수프라잔 임상 개발을 진행하는 한편 IPO 준비 절차도 착수하기로 했다. 내년에 현지에서 펙수프라잔의 임상 3상에 돌입하는 게 목표라고.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 약물. 국내 품목허가를 눈앞에 두고 있다고.

대웅제약은 이번 계약을 통해 펙수프라잔이 중국, 중남미, 미국까지 단일품목으로 총 1조 원이 넘는 기술수출 계약을 달성하게 됐다는 데 의미를 부여했다고.
 

◆ 휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 액상 제형화 기술 특허 취득

휴온스바이오파마가 최근 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 ‘보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물’에 대한 국내 특허를 취득했다고.

해당 특허 기술은 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 ‘희석’ 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완했고 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용해 보툴리눔 톡신 안정화 효과도 입증.

휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신뿐 아니라 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능해 상업적 가치가 높을 것으로 예상하며, 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’에 적용하는 것 외에 여러 기업과의 협업도 추진할 수 있을 것으로 보고 있다고.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 액상형 제제 기술은 보툴리눔 톡신 사업의 미래 경쟁력 강화를 위해 필요한 중요한 기술이다 며 독립 법인 설립 이후 연구개발 분야에서 성과를 거뒀다는 점에서 의의가 크다고 밝혀.
 

◆ 휴젤, HA필러 신공장 가동···글로벌 진출 본격화

휴젤이 지난 7일 춘천 거두농공단지에서 휴젤 손지훈 대표집행임원, 아크로스 한선호 대표이사 등 주요 관계자 약 20명이 참석한 가운데 히알루론산(HA)필러 신공장 준공식을 진행했다고.

HA필러 신공장은 지난해 4월 기공식 진행 후 약 11개월 만에 완공. 휴젤은 신공장 건설을 통해 기존 생산 규모의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다고.

최신 고속 자동 포장설비를 도입해 생산 효율성 극대화로 국내 최고 수준인 시간당 6,000 시린지 생산이 가능해졌다고.

휴젤은 이번 생산기지 확충을 통해 연평균 7% 수준으로 지속 성장하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요에 원활하게 대응해 나간다는 방침.

현재 빠른 시장 확대를 이어가는 유럽을 비롯해 현재 전 세계 31개국 시장 내 회사 제품 영향력이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 이번 신공장 건설은 기업 외형 및 수익성 확대에 주효한 역할을 할 것으로 전망되고 있다고.
 

◆ 제일약품 "JPI-547, 항암 치료제 내성 암종양 37% 감소시켜"

제일약품은 8일 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 ASCO 연례회의에서 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP)·탄키라제(Tankyrase) 이중저해 항암신약물질 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표. JPI-547의 임상결과 공개는 이번이 처음.

임상결과는 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 62명을 대상으로 진행한 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성 평가 내용을 포스터 세션에서 발표.

임상결과, 유효성 평가 대상 환자 20명 중 12명에게서는 질병의 진행이 없는 안정적병변(SD)이 확인. BRCA변이를 포함해 손상된 DNA 복구 유전자에 이상 및 결핍이 발견된 결핍상동재조합결핍(HRD) 양성 환자는 7명.

BRCA변이를 포함한 HRD 양성이며, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(PR)이 11명, SD 환자가 15명으로 전체반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)은 각각 28.2%와 66.7%로 나타났다고.

또한, 암세포 종양이 30%이상 감소한 부분반응은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 방광암, 요관암, 자궁내막암 등의 환자들에게서 관찰. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 3.4개월이며 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 4.2개월로 나타났다고.

김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 기존 1세대 치료제 올라파립을 사용하다가 더 이상 약이 듣지 않는 내성 환자에게서 암종양이 30% 이상 줄어든 것은 이번 임상 1상에서 매우 의미있는 결과라고.
 

◆ 레고켐바이오, 중국 우시와 ADC 임상시료 생산 협약

레고켐 바이오사이언스는 8일 중국 ADC(항체-약물 접합체) CDMO(위탁개발생산) 기업인 우시 XDC(WuXi XDC)와 ADC 임상시료 및 향후 상업용 제품의 생산 업무협약(MOU)을 체결했다고.

이에 따라 레고켐바이오에서 내년 임상시험 계획 제출을 목표로 하고 있는 신규 과제에 대한 시료생산 등을 협력할 예정. 양사는 이미 지난해 기술이전 된 ADC 후보물질의 비임상 및 임상 시료 생산을 협력해오고 있었다고.

우시 XDC는 올해 5월 글로벌 CDMO기업인 우시바이오로직스와 우시STA가 바이오 결합 약물을 생산하기 위해 설립한 합작회사.

회사 관계자는 우시 STA로부터 링커-톡신을, 우시바이오로부터 ADC용 항체와 이렇게 생산된 ADC 시료를 각 제공받아 왔으나 우시XDC의 설립과 협약으로 임상 시료를 원스톱으로 제공받게 된다고 설명.

 

 

◆ 셀트리온헬스케어, '램시마SC' 캐나다 출시

셀트리온헬스케어는 지난 1월 캐나다 보건부로부터 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 램시마SC 판매 허가를 획득했다고. 

회사는 캐나다에서 램시마SC를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하면서 램시마SC 처방 확대를 위한 역량을 강화해왔다고. 

특히 AbbVie, BMS 출신 전문가 조반 안투노비치 영업이사를 채용하는 등 인재 영입에도 힘쓰면서 램시마SC 캐나다 직판을 준비해왔다고.

램시마SC가 타겟하고 있는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모. 특히 캐나다는 다른 지역들과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을 차지하고 있다고. 

램시마 IV제형의 경우 캐나다에서 16%의 점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있는 만큼 램시마SC 역시 IV제형과의 시너지를 통해 안정적인 처방 확대를 이룰 것으로 회사는 기대하고 있다고.
 

◆ 로슈진단, 국내 최초 '코로나19 항체검사' 신의료기술 선정

한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 지난 7일 보건복지부 신의료기술로 등재됐다고. 국내 코로나19 항체검사 중 첫 사례.

복지부의 신의료기술 고시에 따르면 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 유전자 증폭(PCR)검사에서 음성 또는 판단이 서지 않는 환자, 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲코로나19 감염 진단 ▲코로나19 이전 감염 여부를 확인하기 위한 보조 수단으로 사용할 수 있다고.

이 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행.

 

복지부가 신의료기술의 안전성과 유효성을 평가한 결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석.

 

또 환자의 혈액 검체를 채취한 후 체외에서 검사가 이뤄지기 때문에 안전한 것으로 평가됐다고.

항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로 과거 감염력을 확인하고 유전자 검사를 보완하기 위해 활용할 수 있다고.
 

◆ 미 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인…효능 논란 계속

미 식품의약국(FDA)은 7일(현지 시간) 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 사와 함께 개발한 신약 ‘애드유헬름(Aduhelm)’을 승인했다고.

 

2003년 이후 18년 만에 나온 이 신약을 알츠하이머병 환자들은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다고.

 

단일클론 항체 치료제인 이 약은 환자의 머리 속에서 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 단백질 덩어리를 공격해 제거하는 방식으로 작용한다고.

지금까지 나온 치료제는 단지 치매 증상들을 관리하는 수준에 그쳤지만 이 약은 병을 본격 치료하는 용도로 개발된 첫 신약이라는 점에서 의미가 크다고 외신들은 보도.

 

물론 이 약도 기존의 다른 약처럼 기억과 사고 등 사람들의 인지적 쇠퇴를 조금씩 늦춰주는 역할을 할 뿐 병세를 완전히 되돌리지는 못한다고.

약값은 1년에 5만6000달러(약 6240만 원)가량 될 것이라고 바이오젠 측은 밝혀. 약값도 비싼 편이지만 이와 별도로 진단 비용이 더 들어가기 때문에 환자들의 부담은 만만치 않을 전망이라고.

한편 FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻이라고.
 

◆ 당국 "국내 모더나 백신 접종, 이달 15∼16일께 시작될 듯"

미국 제약사 모더나사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 내주부터 접종 현장에 투입될 전망.

김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 8일 정례 브리핑에서 모더나 백신 접종 시작 날짜는 정확하게 정해지지 않았는데 아마 이달 15∼16일 무렵이 될 것이라고.

그는 현재 식품의약품안전처가 국가 출하승인 절차를 진행하고 있는데 절차가 완료된 직후에 접종이 시작될 수 있다고 설명.

우리 정부는 모더나와 총 4천만회(2천만명)분의 백신 구매계약을 체결했으며, 앞서 지난 1일 첫 인도분으로 5만5천회(2만7천500명)분이 들어왔다고.

총 2회 접종이 필요한 모더나 백신은 상급종합병원과 종합병원, 병원 등 병원급 이상 의료기관에 소속된 30세 미만 종사자에게 배정.

이들은 당초 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종하게 돼 있었으나 '희귀 혈전증' 발생 우려로 아스트라제네카 접종 대상에서 제외됐다가 이번에 mRNA(메신저 리보핵산) 계열의 모더나 백신을 맞게 됐다고.

한편 추진단은 6월 아스트라제네카 백신 예약자 수가 준비된 물량보다 약간 많은 것과 관련해선 '잔여 백신'을 최대한 예약자 위주로 접종하겠다는 입장을 밝혀.

 

◆ 직계약 화이자 백신 65만회분 내일 도착…505만회분 도입 완료

화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 추가로 들어온다고.

8일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 화이자 백신 65만회(32만5천명)분을 실은 UPS 화물 항공편이 9일 오전 1시 35분께 인천공항에 도착.

이 백신은 우리 정부가 화이자사와 직접 계약한 물량 6천600만회(3천300만명)분 중 일부라고.

상반기에 배정된 물량은 700만회(350만명)분으로, 9일 도착분을 포함하면 505만회분의 도입이 완료되는 셈. 나머지 195만회분은 이달 중 순차적으로 반입될 예정이라고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】