【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 지난해 국내에서 품목 허가를 받은 국산 신약이 5개로 역대 최다를 기록했다는 소식이 전해졌다.

아울러 식약처를 비롯한 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회 등은 코로나19 유행으로 상하이 등 중국 일부 지역의 봉쇄가 장기화 될 상황이 우려됨에 따라 대책 마련에 나섰다.

이밖에 휴엠앤씨(구 휴온스블러썸)가 사명을 바꾸고 사업 확장에 나서며 새로운 출발을 알렸다.

◆ 지난해 국산 신약 허가 5건…"역대 최다 기록"

지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021 의약품 허가 보고서'에 따르면 국내에서 품목 허가를 받은 국산 신약이 5개로 역대 최다를 기록. 복제약(제네릭 의약품) 품목허가 건수는 전년보다 41% 감소.

식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가. 그중 국내 개발 신약이 5개 품목. 이는 집계를 시작한 1999년 이후 최다치.

코로나19 백신은 2021년 2월 아스트라제네카 백신을 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)을 허가. 이 중 2개 품목은 SK바이오사이언스가 제조한 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스가 제조한 모더나 백신.

국내 기업 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)도 처음으로 허가. 제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 2천613건에서 2021년 1천535건으로 약 41% 감소.

이에 대해 식약처는 동일한 임상시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법이 개정된 것이 영향을 미친 것으로 분석.

신약이 아닌 의약품이면서 안전성과 유효성 자료의 심사가 필요한 '자료제출의약품' 280개 중 '새로운 조성' 의약품이 137개로 전체의 절반 가까이를 차지. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%). 이에 따라 이 분야 시장에서 경쟁이 매우 치열해질 것으로 식약처는 전망.

약효군별로 보면 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해 전년에 이어 1위. 고령화로 인해 혈압약 시장이 지속해서 확대된 데 따른 것이라고 식약처는 분석.

아울러 기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따라 재허가. 식약처는 신규로 유전자치료제 3개 품목을 허가.

첨단재생바이오법에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화된다고 식약처는 설명.

◆ 식약처, 상하이 봉쇄 장기화 우려에 수입 의료제품 수급 점검

식약처는 코로나19 유행으로 상하이 등 중국 일부 지역의 봉쇄가 장기화됨에 따라 중국에서 생산돼 우리나라로 들어오는 의료제품 등의 수급 동향을 점검하고 안정적인 공급을 유지하기 위한 대책을 강구.

이를 위해 식약처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회 등과 간담회를 열어 이런 안건을 논의.

식약처는 관련 협회와 중국 봉쇄지역에서 수입되는 화장품을 포함한 의료제품과 원재료 등의 수급 상황을 점검하고, 수급 안정화를 위한 대책 마련을 위해 맞손.

식약처는 수입 의존도가 높은 의료제품과 관련 원재료 등에 대한 안정적인 공급망을 확보하고 준비하는 게 중요하다고 판단. 이를 위해 수급 현황을 주기적으로 점검하고, 수급 동향에 따라 수입국 다변화, 국내 대체 생산 지원 등 체계적이고 적극적으로 대응할 계획.

◆ 휴엠앤씨 "화장품·의약품 토탈 패키지 사업 출격"

휴엠앤씨는 지난 7일 공시를 통해 휴베나의 모든 지분을 양수하는 계약을 체결. 계약에 따라 휴엠앤씨는 휴베나 지분 100%를 인수했으며, 휴베나는 휴엠앤씨의 종속회사로 편입.

휴온스그룹의 관계사였던 휴베나는 유리 앰플, 바이알을 포함한 의료∙제약 분야 원∙부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문 기업.

휴엠앤씨는 화장품과 제약, 의료를 넘나드는 토탈 패키지 전문 기업으로 거듭나기 위한 첫 걸음으로 휴베나 지분 인수를 추진. 기존 휴엠앤씨의 주력 사업인 화장품 부자재 분야에서 나아가 의료·제약 패키지 분야의 포트폴리오를 확보함으로써 사업 영역 및 타깃 시장이 대폭 확대되고, 매출 증대와 수익성 개선이 실현될 것으로 기대 중.

중장기적으로는 휴베나의 의료용기 포트폴리오와 휴엠앤씨의 화장품 소품 사업을 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 화장품·의약품 분야에서 경쟁력 있는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전하겠다는 구상.

이를 위해 앞서 지난 3월 31일 주주총회를 통해 사명을 휴온스블러썸에서 Material(소재)와 Cosmetic(화장품)의 앞 글자를 따 사업 확장성의 의미를 담은 휴엠앤씨(HuM&C)로 변경.

 

 

◆ 생식용 굴·마른김 등 다소비 수산물 727건 검사…총 13건 적발‧조치

식품의약품안전처(식약처)는 선제적 안전관리를 위해 생식용 굴, 마른김 등 겨울철 다소비 수산물에 대해 지자체와 합동으로 수거‧검사를 진행.

이번 검사는 재래시장‧대형마트‧온라인 등에서 판매하는 생식용 굴(227건), 마른김(61건), 배달회를 포함한 단순처리 수산물(439건) 등 총 727건의 유통수산물을 대상으로 실시.

검사항목으로는 생식용 굴의 대장균과 노로바이러스, 마른김의 사카린나트륨과 아세설팜칼륨, 아스파탐 그리고 배달용 회의 동물용의약품 등.

식약처는 수산물의 선제적 안전관리를 위해 생식용 굴, 마른김 등 겨울철 다소비 수산물 총 727건에 대한 수거‧검사를 지난해 11월부터 올해 2월까지 지자체와 합동으로 실시. 조사 결과, 기준‧규격 위반 수산물 등 총 13건을 적발해 관할 관청에 회수‧폐기, 고발 등 행정 조치를 요청.

앞서 식약처는 지난 5년간 겨울철 다소비 수산물 3천107건을 검사한 결과, 기준‧규격 위반 수산물 등 총 55건을 적발.

특히 매년 마른김에서 사카린나트륨이 지속적으로 검출되고 있어 감미료 불법 사용 근절을 위해 관계부처와 협력 강화, 관련 업계 대상 홍보 강화, 수거‧검사 확대 등을 추진할 계획.
 

◆ 대웅제약, '글로벌 인재육성 프로그램 3기' 운영

대웅제약은 지난 1일 인도네시아 약학대학 석∙박사 13명이 참여하는 '대웅 글로벌 DDS 교육 프로그램(Daewoong Global DDS Training Program) 3기'를 시작.

이번 프로그램은 인도네시아 석∙박사과정 학생들을 선발해 제약 분야 글로벌 인재를 육성하는 프로그램으로, 대웅제약 연구소와 인도네시아 약학대학 간 학점연계 교육·연구 협력 네트워크를 구축하고 의약품 분야 전문인력 배양을 위한 글로벌 오픈 콜라보레이션 연수 플랫폼 확립 위해 추진.

참가 학생들은 이번 프로그램을 통해 최신 설비 및 선진 기술을 현장 실습하고 대웅제약의 제제연구 프로젝트에 투입돼 신제품 개발에 참여. 또 우수한 성적을 거둔 학생들은 국내 및 인도네시아에서 대웅제약의 연구, 품질, 생산 부문으로의 입사 기회도 부여.

대웅제약은 인도네시아 우수인재들에게 한국 메이저 제약사에서 연구하며 글로벌 제약업계 제제기술 핵심역량을 보유한 산업 역군으로 성장할 수 있는 기회를 제공하는 동시에, 차별화된 글로벌 바이오 및 제제 전문가 연수 프로그램을 한층 강화해 갈 예정.

5대 1에 이르는 경쟁률을 뚫고 선발된 인도네시아 석∙박사 13명은 케미컬과 바이오 분야로 나뉘어 용인 대웅제약 R&D 센터의 실제 의약품 제제기술 개발 과정에 투입될 예정.

 

실무 기간 중에는 대웅제약 연구원들의 멘토링 하에 과제를 진행. 선발 된 인원에게는 매월 국내 최고 제제기술 및 의약품 개발 부문 전문가 특강, 제약공장 GMP 실습 등 폭넓고 전문적인 학습 기회를 제공.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】